脑出血后抗血小板二级预防国际随机试验 (ASPIRING) - 试点阶段
2025年3月22日 更新者：The George Institute for Global Health, China
一项研究者发起并进行了一项前瞻性、多中心、随机结果盲化的试验性研究，用于对有脑出血所致中风病史的患者进行抗血小板治疗
ASPIRING 是一项研究者主导、多中心、前瞻性、随机化、开放标签、盲法结果 (PROBE)、平行组临床试验。
试点阶段将探索开始抗血小板单一疗法与避免抗血小板疗法的试验的可行性，以减少因自发性脑出血 (ICH) 引起的有症状中风幸存的成年人的所有严重血管事件。
试点阶段将涉及中国、澳大利亚和新西兰约 30 家医院的约 120 名患者。
研究概览
详细说明
参与者资格标准专门确定具有症状性自发性 ICH 病史的成年人。
如果参与者和他们的医生在 ICH 症状出现后至少 24 小时不确定是否开始或避免抗血小板单一疗法，则会发生随机化。
干预是一项实用的政策，即开始抗血小板单一疗法（一种在当地标准临床实践中可用的抗血小板药物，由患者的医生在随机化前选择）。
对照组采取避免抗血小板治疗的策略。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100088
- The George Institute for Global Health
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Huashan Hospital, Fudan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥18 岁。
- 自发性（非创伤性）ICH 引起的症状性中风。
- 患者在 ICH 症状出现后至少 24 小时。
- 患者和他们的医生都不确定是否开始或避免抗血小板单一疗法。
- 患者（或个人/法律/专业代表，如果患者没有心智能力）同意随机化。
排除标准：
- ICH 由于头部受伤，在研究者看来。
- ICH 由于缺血性中风的出血转化，研究者认为。
- ICH 后，患者已经在接受抗血小板治疗或全剂量抗凝治疗。
- 患者处于妊娠期、哺乳期或育龄期且未采取避孕措施。
- 患者和护理人员无法听懂当地的口头或书面语言。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
开始抗血小板单一疗法（一种在当地标准临床实践中可用的抗血小板药物，由患者的医生在随机化前选择）。
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开始使用一种抗血小板药物，在当地标准临床实践中可用，由患者的医生在随机化前选择
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无干预：比较器
避免抗血小板治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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监管批准
大体时间：6个月
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分别获得中国、澳大利亚和新西兰的监管批准，包括伦理、中国人类遗传资源管理局（HGRAC）。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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试验数据库
大体时间：6个月
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试用符合中国、澳大利亚和新西兰数据隐私和信息治理法规的数据库结构和数据流。
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6个月
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现场招聘
大体时间：12-18个月
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中国20个站点、澳大利亚和新西兰10个站点参与
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12-18个月
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计算临床数据的频率
大体时间：3年
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从激活开始按月份和地点筛选、符合条件、接触、同意和随机化的 ICH 幸存者的频率。
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3年
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符合条件的患者随机化的障碍。
大体时间：3年
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符合条件的患者随机化的障碍。
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3年
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方案偏离和违反的频率。
大体时间：3年
|
方案偏离和违反的频率。
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3年
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遵守调查员和参与者分配的干预措施
大体时间：3年
|
遵守调查员和参与者分配的干预措施
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3年
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退出频率和失访率
大体时间：3年
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退出频率和失访率
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3年
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后续评估的完整性
大体时间：3年
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后续评估的完整性
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3年
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随机参与者与未招募的符合条件的患者相比的特征。
大体时间：3年
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随机参与者与未招募的符合条件的患者相比的特征。
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3年
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所有严重血管事件的复合频率
大体时间：6个月
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所有严重血管事件的综合（非致命性中风、非致命性心肌梗塞或血管原因死亡）
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6个月
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严重不良事件 (SAE)
大体时间：至少6个月
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任何严重不良事件 (SAE)
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至少6个月
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严重不良反应（SAR）
大体时间：至少6个月
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严重不良反应（SAR）
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至少6个月
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疑似意外严重不良反应 (SUSAR)
大体时间：至少6个月
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疑似意外严重不良反应 (SUSAR)
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至少6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rustam Al-Shahi Salman、University of Edinburgh
- 首席研究员：Craig S Anderson、The George Institute
- 首席研究员：Graeme Hankey, MD、The University of Western Australia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cheng X, Dong Q. Towards individualised secondary prevention after intracerebral haemorrhage. Lancet Neurol. 2021 Jun;20(6):411-413. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00130-7. No abstract available.
- Li L, Poon MTC, Samarasekera NE, Perry LA, Moullaali TJ, Rodrigues MA, Loan JJM, Stephen J, Lerpiniere C, Tuna MA, Gutnikov SA, Kuker W, Silver LE, Al-Shahi Salman R, Rothwell PM. Risks of recurrent stroke and all serious vascular events after spontaneous intracerebral haemorrhage: pooled analyses of two population-based studies. Lancet Neurol. 2021 Jun;20(6):437-447. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00075-2. Erratum In: Lancet Neurol. 2021 Aug;20(8):e5. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00185-X.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月3日
初级完成 (实际的)
2023年10月13日
研究完成 (实际的)
2023年10月13日
研究注册日期
首次提交
2020年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月18日
首次发布 (实际的)
2020年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月22日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.