Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiplate-sekundær forebygging Internasjonal randomisert studie etter intracerebral blødning (ASPIRING)-pilotfase

22. mars 2025 oppdatert av: The George Institute for Global Health, China

En etterforsker initierte og utførte, prospektiv, multisenter, randomisert utfallsblind pilotstudie av antiplatelet-terapi hos pasienter med en historie med hjerneslag på grunn av intracerebral blødning

ASPIRING er en etterforskerledet, multisenter, prospektiv, randomisert, åpen, blind utfall (PROBE), parallell gruppe, klinisk studie. Pilotfasen vil utforske muligheten for å gjennomføre en utprøving med å starte blodplatehemmende monoterapi versus å unngå blodplatehemmende behandling for å redusere alle alvorlige vaskulære hendelser for voksne som overlever symptomatisk hjerneslag på grunn av spontan intracerebral blødning (ICH). Pilotfasen vil involvere ~120 pasienter ved ~30 sykehus i Kina, Australia og New Zealand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifikasjonskriteriene for deltaker identifiserer spesifikt voksne med historie med symptomatisk spontan ICH. Randomisering skjer hvis en deltaker og legen deres er usikre på om de skal starte eller unngå blodplatehemmende monoterapi minst 24 timer etter ICH-symptomstart. Intervensjonen er en pragmatisk politikk med å starte blodplatehemmende monoterapi (ett antiblodplatelegemiddel tilgjengelig i lokal standard klinisk praksis, valgt av pasientens lege før randomisering). Kontrollgruppen vedtar en policy om å unngå blodplatehemmende behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • The George Institute for Global Health
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Huashan Hospital, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientalder ≥18 år.
  2. Symptomatisk hjerneslag på grunn av spontan (ikke-traumatisk) ICH.
  3. Pasienten er minst 24 timer etter ICH symptomdebut.
  4. Pasienten og legen deres er begge usikre på om de skal starte eller unngå blodplatehemmende monoterapi.
  5. Samtykke til randomisering fra pasienten (eller personlig / juridisk / faglig representant dersom pasienten ikke har mental kapasitet).

Ekskluderingskriterier:

  1. ICH på grunn av hodeskade, mener etterforskeren.
  2. ICH på grunn av hemorragisk transformasjon av et iskemisk slag, etter etterforskerens mening.
  3. Pasienten tar allerede antiblodplatebehandling, eller full dose antikoagulantbehandling, etter ICH.
  4. Pasienten er gravid, ammer eller i fertil alder og bruker ikke prevensjon.
  5. Pasient og pleier kan ikke forstå muntlig eller skriftlig lokalspråk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Start blodplatehemmende monoterapi (ett antiblodplatelegemiddel tilgjengelig i lokal standard klinisk praksis, valgt av pasientens lege før randomisering).
Legemiddel: Start blodplatehemmende monoterapi
Start ett platehemmende legemiddel, vær tilgjengelig i lokal standard klinisk praksis, valgt av pasientens lege før randomisering
Ingen inngripen: Komparator
Unngå blodplatehemmende behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
myndighetsgodkjenninger
Tidsramme: 6 måneder
Mottak av regulatoriske godkjenninger i Kina, Australia og New Zealand separat, inkludert Ethics, Human Genetics Resources Administration of China (HGRAC).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prøvedatabase
Tidsramme: 6 måneder
Prøvedatabasestruktur og dataflyter som er i samsvar med forskrifter for personvern og informasjonsstyring i Kina, Australia og New Zealand.
6 måneder
Nettstedrekruttering
Tidsramme: 12-18 måneder
Deltakelse av 20 nettsteder i Kina og 10 steder i Australia og New Zealand
12-18 måneder
Beregn frekvensen av kliniske data
Tidsramme: 3 år
Frekvens av ICH-overlevende som er screenet, kvalifisert, kontaktet, samtykket og randomisert etter måned og sted fra aktivering.
3 år
Barrierer for randomisering av kvalifiserte pasienter.
Tidsramme: 3 år
Barrierer for randomisering av kvalifiserte pasienter.
3 år
Hyppighet av protokollavvik og brudd.
Tidsramme: 3 år
Hyppighet av protokollavvik og brudd.
3 år
Overholdelse av den tildelte intervensjonen av etterforskere og deltakere
Tidsramme: 3 år
Overholdelse av den tildelte intervensjonen av etterforskere og deltakere
3 år
Hyppighet av uttak og tap til oppfølging
Tidsramme: 3 år
Hyppighet av uttak og tap til oppfølging
3 år
Fullstendighet av oppfølgingsvurderinger
Tidsramme: 3 år
Fullstendighet av oppfølgingsvurderinger
3 år
Kjennetegn på randomiserte deltakere sammenlignet med kvalifiserte pasienter som ikke ble rekruttert.
Tidsramme: 3 år
Kjennetegn på randomiserte deltakere sammenlignet med kvalifiserte pasienter som ikke ble rekruttert.
3 år
Frekvensen av sammensetningen av alle alvorlige vaskulære hendelser
Tidsramme: 6 måneder
sammensatt av alle alvorlige vaskulære hendelser (ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller død av en vaskulær årsak)
6 måneder
Alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: minst 6 måneder
enhver alvorlig bivirkning (SAE)
minst 6 måneder
Alvorlig bivirkning (SAR)
Tidsramme: minst 6 måneder
alvorlig bivirkning (SAR)
minst 6 måneder
Mistanke om uventet alvorlig bivirkning (SUSAR)
Tidsramme: minst 6 måneder
Mistanke om uventet alvorlig bivirkning (SUSAR)
minst 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The George Institute for Global Health, China

Samarbeidspartnere

Huashan Hospital
University of Edinburgh
The University of Western Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rustam Al-Shahi Salman, University of Edinburgh
  • Hovedetterforsker: Craig S Anderson, The George Institute
  • Hovedetterforsker: Graeme Hankey, MD, The University of Western Australia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASPIRING

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere