血管新生加齢黄斑変性症患者におけるアフリベルセプト FYB203 バイオシミラーの有効性と安全性を Eylea® と比較 (MAGELLAN-AMD)
2025年10月31日 更新者：Bioeq GmbH
血管新生加齢黄斑変性症の患者を対象に、提案されたアフリベルセプト FYB203 バイオシミラーの有効性と安全性を Eylea® と比較するための第 3 相無作為二重盲検多施設試験
これは、血管新生型加齢黄斑変性症患者を対象に、FYB203 の有効性と安全性を Eylea® と比較して評価するための無作為化二重盲検多施設試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
434
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Research Site
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Jerusalem、イスラエル
- Research Site
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Kfar Saba、イスラエル
- Research Site
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Petah Tikva、イスラエル
- Research Site
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Rehovot、イスラエル
- Research Site
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Rishon LeZiyyon、イスラエル
- Research Site
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Tel Aviv、イスラエル
- Research Site
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Bologna、イタリア
- Research Site
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Florence、イタリア
- Research Site
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Milan、イタリア
- Research Site
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Roma、イタリア
- Research Site
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Rozzano、イタリア
- Research Site
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Udine、イタリア
- Research Site
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Kharkiv、ウクライナ
- Research Site
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Kherson、ウクライナ
- Research Site
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Kropyvnytskyi、ウクライナ
- Research Site
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Lutsk、ウクライナ
- Research Site
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Odesa、ウクライナ
- Research Site
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Poltava、ウクライナ
- Research Site
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Zaporizhzhya、ウクライナ
- Research Site
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Hradec Králové、チェコ
- Research Site
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Ostrava、チェコ
- Research Site
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Pardubice、チェコ
- Research Site
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Prague、チェコ
- Research Site
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Sokolov、チェコ
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Budapest、ハンガリー
- Research Site
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Debrecen、ハンガリー
- Research Site
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Pécs、ハンガリー
- Research Site
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Szeged、ハンガリー
- Research Site
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Székesfehérvár、ハンガリー
- Research Site
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Tatabánya、ハンガリー
- Research Site
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Zalaegerszeg、ハンガリー
- Research Site
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Sofia、ブルガリア
- Research Site
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Stara Zagora、ブルガリア
- Research Site
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Bielsko-Biala、ポーランド
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Bydgoszcz、ポーランド
- Research Site
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Krakow、ポーランド
- Research Site
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Lodz、ポーランド
- Research Site
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Olsztyn、ポーランド
- Research Site
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Tarnów、ポーランド
- Research Site
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Warsaw、ポーランド
- Research Site
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Chelyabinsk、ロシア
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Kazan'、ロシア
- Research Site
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Moscow、ロシア
- Research Site
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Novosibirsk、ロシア
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア
- Research Site
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Akita、日本
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Amagasaki、日本
- Research Site
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Asahikawa、日本
- Research Site
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Chiyoda City、日本
- Research Site
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Chūō、日本
- Research Site
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Fukuoka、日本
- Research Site
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Fukushima、日本
- Research Site
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Hamamatsu、日本
- Research Site
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Himeji、日本
- Research Site
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Hirakata、日本
- Research Site
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Kita-ku、日本
- Research Site
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Kurume、日本
- Research Site
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Meguro City、日本
- Research Site
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Nagasaki、日本
- Research Site
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Nagoya、日本
- Research Site
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Sapporo、日本
- Research Site
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Shinjuku-Ku、日本
- Research Site
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Suita、日本
- Research Site
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Toride、日本
- Research Site
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Yokosuka、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が50歳以上。
男性か女性：
- 男性：男性患者は、治療期間中および研究治療の最終投与後少なくとも4週間、このプロトコルで定義されている避妊法を使用することに同意する必要があります。
女性: 女性患者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加する資格があります。
- 出産の可能性のある女性 (WOCBP) ではない、または
- -治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも4週間は避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
- 予定されたすべての訪問と評価を行う意欲と能力。
- 滲出型 AMD に続発する新たに診断された脈絡膜血管新生 (CNV) 病変
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、患者は研究に適格ではありません。
- 臨床研究施設の従業員、研究の実施に直接関与する個人またはその近親者、囚人、および合法的に施設に収容されている人。
- 直ちに治療が必要な眼の検査。
- -AMDを治療するためのVEGF剤または治験薬による以前の治療 いずれかの眼。
- -SEの制御されていない高眼圧または緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず、眼圧[IOP]≧30 mmHgと定義）。
- SEの眼障害（すなわち 網膜剥離、黄斑の網膜前膜またはVAに重大な影響を与える白内障）をスクリーニング時に使用すると、研究結果の解釈が混乱し、VAが損なわれる可能性があります。
- SE で同時に発生する眼内疾患 (例: 緑内障、白内障、または糖尿病性網膜症）、研究者の意見では、その状態に起因するか、研究結果の解釈に影響を与える可能性のある視力喪失を予防または治療するために、研究中に外科的介入が必要です。
- -無作為化から30日以内または半減期5日以内のいずれか長い方で、他の治験薬（ビタミン、ミネラルを除く）の使用。
- -進行、再発、または患者の臨床状態の評価をバイアスする可能性がある程度に変化すると予想される病状（制御または制御されていない）を含む、あらゆるタイプの進行性、重度、または不安定な疾患。重大な程度または患者を特別な危険にさらす。
- -無作為化前6か月以内の脳卒中または心筋梗塞。
- -IMP（アフリベルセプトまたはアフリベルセプト製剤の任意の成分）または同様の化学クラスの薬物またはフルオレセインまたはフルオレセイン製剤の他の成分に対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FYB203 (提案されたアフリベルセプトのバイオシミラー)
プロトコルに詳述されているように、患者はFYB203の硝子体内（IVT）注射を受けます。
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患者は、最初の3回の投与において、4週間ごとに研究対象眼のみにFYB203のIVT注射を1回受け、その後、研究終了まで8週間ごとに1回のIVT注射を受けます。
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アクティブコンパレータ：アイリーア®（アフリベルセプト）
プロトコルに詳述されているように、患者はEylea®の硝子体内（IVT）注射を受けます。
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患者は、初回3回の連続投与において、研究対象眼のみにEylea®のIVT注射を4週間ごとに1回投与し、その後、研究終了まで8週間ごとに1回のIVT注射を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FYB203またはEyleaによる治療開始8週目時点の最矯正視力（BCVA）の機能的変化を、治療開始前のベースラインと比較して評価する（ETDRS文字数による評価）。
時間枠：第8週
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ベースライン時（第1回診察時）から8週間後（第3回診察時）までの最矯正視力（BCVA）のETDRS文字数による変化を評価しました。
これは、被験者が研究対象眼でETDRSチャートを用いて正しく読むことのできた文字数を測定することを含みます。
ベースラインからのETDRS文字数の増加は、研究対象眼の視力改善を示します。
ベースラインからの変化は、観察されたベースライン後の値からベースライン値を差し引いて算出しました。
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第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCVAによる網膜の機能変化の経時的評価と比較
時間枠：研究完了まで、第56週（訪問9）まで
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ベースラインビジット（ビジット1）から第24週（ビジット5）および第56週（ビジット9）までの全試験期間におけるETDRS文字によるBCVAの変化 - FAS
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研究完了まで、第56週（訪問9）まで
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中心窩中心点（FCP）網膜厚の変化の評価と比較
時間枠：試験完了まで、第56週（来院9）まで
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ベースライン時（第1回診察時）からの黄斑中心窩網膜厚の変化：第4週（第2回診察時）、第24週（第5回診察時）、第56週（第9回診察時） - FAS
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試験完了まで、第56週（来院9）まで
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ベースラインと比較して、早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）文字を ≥ 5、10、15 獲得または喪失した患者の割合を評価および比較する
時間枠：研究完了まで、第56週（第9週）まで
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ベースライン時（第1回診察時）から24週目（第5回診察時）および56週目（第9回診察時）までの早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）文字数が≥5、10、または15以上増加または減少した患者の割合 - FAS
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研究完了まで、第56週（第9週）まで
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経時的な無病変活動性（無水腫黄斑）の評価と比較
時間枠：試験完了まで、第56週（来院9回目）
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ベースライン時（第1回診察時）、24週時（第5回診察時）、56週時（第9回診察時）における無黄斑浮腫患者の割合 - フル解析対象群
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試験完了まで、第56週（来院9回目）
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最大60名の患者のサブグループ（各群最大30名）における全身性遊離アフリベルセプト濃度の評価と比較
時間枠：ベースライン時および第3回投与48時間後の来院時（Visit 3a）
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選択部位のサブグループにおける遊離アフリベルセプトの全身濃度（最大濃度［Cmax］近傍） - PKS： - 3回目投与48時間後（来院3a） |
ベースライン時および第3回投与48時間後の来院時（Visit 3a）
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国立眼科研究所視機能質問票25（NEI VFQ-25）で測定した視機能関連の生活の質と健康状態の変化の評価と比較
時間枠：研究完了まで、第56週（訪問9）まで
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ベースライン時（第1回診察）から24週時（第5回診察）および56週時（第9回診察）における、National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25（NEI VFQ-25）で測定された視覚関連機能と健康状態の変化 - FAS。
NEI VFQ-25は12の下位尺度（例：全般的な視力、眼の痛み、運転、周辺視野）を含み、各尺度は0から100で採点され、高いスコアはより良い機能を示す。
下位尺度は総合健康尺度を除き平均化されて総合スコアが算出される。
下位尺度スコアと総合スコアの両方は0（最悪）から100（最良）の範囲で、達成可能な最高スコアに対するパーセンテージを表す。
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研究完了まで、第56週（訪問9）まで
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血清中の免疫原性プロファイル（抗薬物抗体［ADA］）の評価と比較
時間枠：研究完了まで、第56週（来院9回目）まで
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ベースライン（来院1回目）、24週（来院5回目）および56週（来院9回目）における抗薬物抗体（ADA）陽性患者数 - SAF
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研究完了まで、第56週（来院9回目）まで
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局所および全身性有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の頻度
時間枠：試験終了時まで、第56週（訪問9）まで
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現地および全身性有害事象（AEs）ならびに重篤な有害事象（SAEs）の頻度 - SAF
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試験終了時まで、第56週（訪問9）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Official、Bioeq GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月21日
一次修了 (実際)
2022年6月23日
研究の完了 (実際)
2023年5月18日
試験登録日
最初に提出
2020年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月19日
最初の投稿 (実際)
2020年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月31日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。