Effekt och säkerhet för Aflibercept FYB203 Biosimilar i jämförelse med Eylea® hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (MAGELLAN-AMD)
31 oktober 2025 uppdaterad av: Bioeq GmbH
En fas 3 randomiserad, dubbelmaskerad, multicenterstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos den föreslagna Aflibercept FYB203 biosimilaren i jämförelse med Eylea® hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
Detta är en randomiserad, dubbelmaskerad multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av FYB203 jämfört med Eylea® hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
434
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarien
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Research Site
-
Jerusalem, Israel
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel
- Research Site
-
Rehovot, Israel
- Research Site
-
Rishon LeZiyyon, Israel
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Research Site
-
Florence, Italien
- Research Site
-
Milan, Italien
- Research Site
-
Roma, Italien
- Research Site
-
Rozzano, Italien
- Research Site
-
Udine, Italien
- Research Site
-
-
-
-
-
Akita, Japan
- Research Site
-
Amagasaki, Japan
- Research Site
-
Asahikawa, Japan
- Research Site
-
Chiyoda City, Japan
- Research Site
-
Chūō, Japan
- Research Site
-
Fukuoka, Japan
- Research Site
-
Fukushima, Japan
- Research Site
-
Hamamatsu, Japan
- Research Site
-
Himeji, Japan
- Research Site
-
Hirakata, Japan
- Research Site
-
Kita-ku, Japan
- Research Site
-
Kurume, Japan
- Research Site
-
Meguro City, Japan
- Research Site
-
Nagasaki, Japan
- Research Site
-
Nagoya, Japan
- Research Site
-
Sapporo, Japan
- Research Site
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Research Site
-
Suita, Japan
- Research Site
-
Toride, Japan
- Research Site
-
Yokosuka, Japan
- Research Site
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polen
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen
- Research Site
-
Krakow, Polen
- Research Site
-
Lodz, Polen
- Research Site
-
Olsztyn, Polen
- Research Site
-
Tarnów, Polen
- Research Site
-
Warsaw, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ryssland
- Research Site
-
Kazan', Ryssland
- Research Site
-
Moscow, Ryssland
- Research Site
-
Novosibirsk, Ryssland
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryssland
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjeckien
- Research Site
-
Ostrava, Tjeckien
- Research Site
-
Pardubice, Tjeckien
- Research Site
-
Prague, Tjeckien
- Research Site
-
Sokolov, Tjeckien
- Research Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
- Research Site
-
Kherson, Ukraina
- Research Site
-
Kropyvnytskyi, Ukraina
- Research Site
-
Lutsk, Ukraina
- Research Site
-
Odesa, Ukraina
- Research Site
-
Poltava, Ukraina
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Research Site
-
Debrecen, Ungern
- Research Site
-
Pécs, Ungern
- Research Site
-
Szeged, Ungern
- Research Site
-
Székesfehérvár, Ungern
- Research Site
-
Tatabánya, Ungern
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Ungern
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 50 år vid Screening.
Man eller kvinna:
- Man: En manlig patient måste gå med på att använda preventivmedel enligt definitionen i detta protokoll under behandlingsperioden och i minst 4 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen.
Kvinna: En kvinnlig patient är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och minst ett av följande villkor gäller:
- Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP), ELLER
- En WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen under behandlingsperioden och i minst 4 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.
- Vilja och förmåga att genomföra alla schemalagda besök och bedömningar.
- Nydiagnostiserad koroidal neovaskularisation (CNV) lesion sekundär till våt AMD
Exklusions kriterier:
Patienter är inte kvalificerade för studien om något av följande kriterier gäller:
- Anställda vid kliniska studieplatser, individer som är direkt involverade i genomförandet av studien eller närmaste familjemedlemmar till denna, fångar och personer som är juridiskt institutionaliserade.
- Studieöga som kräver omedelbar behandling.
- Alla tidigare behandlingar med VEGF-medel eller undersökningsprodukter för att behandla AMD i båda ögat.
- Okontrollerad okulär hypertoni eller glaukom i SE (definierat som intraokulärt tryck [IOP] ≥ 30 mmHg, trots behandling med medicin mot glaukom).
- Okulära störningar i SE (dvs. näthinneavlossning, pre-retinal membran av gula fläcken eller grå starr med betydande inverkan på VA) vid tidpunkten för screening som kan förvirra tolkningen av studieresultaten och äventyra VA.
- Alla samtidiga intraokulära tillstånd i SE (t.ex. glaukom, grå starr eller diabetisk retinopati) som, enligt utredarens åsikt, antingen skulle kräva kirurgiskt ingrepp under studien för att förhindra eller behandla synförlust som kan bero på detta tillstånd eller påverka tolkningen av studieresultaten.
- Användning av andra prövningsläkemedel (exklusive vitaminer, mineraler) inom 30 dagar eller 5 halveringstider från randomisering, beroende på vilket som är längst.
- Varje typ av avancerad, svår eller instabil sjukdom, inklusive alla medicinska tillstånd (kontrollerade eller okontrollerade) som kan förväntas utvecklas, återkomma eller förändras i sådan utsträckning att det kan påverka bedömningen av patientens kliniska status till en betydande grad eller utsätta patienten för en särskild risk.
- Stroke eller hjärtinfarkt inom 6 månader före randomisering.
- Känd överkänslighet mot IMP (aflibercept eller någon komponent i afliberceptformuleringen) eller mot läkemedel av liknande kemisk klass eller mot fluorescein eller någon annan komponent i fluoresceinformuleringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FYB203 (Föreslagen aflibercept biosimilar)
Patienterna kommer att få intravitreala (IVT) injektioner av FYB203 enligt beskrivningen i protokollet.
|
Patienterna får 1 IVT-injektion av FYB203 endast i studieögat var 4:e vecka under de första 3 på varandra följande doserna, följt av 1 IVT-injektion var 8:e vecka fram till studiens avslutning.
|
|
Aktiv komparator: Eylea® (Aflibercept)
Patienterna kommer att få intravitreala (IVT) injektioner av Eylea® enligt beskrivningen i protokollet.
|
Patienterna kommer att få 1 IVT-injektion av Eylea® i endast studieögat var 4:e vecka under de första 3 på varandra följande doserna, följt av 1 IVT-injektion var 8:e vecka fram till studiens avslut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera och jämför funktionella förändringar i bäst korrigerad synskärpa (BCVA) enligt Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstäver vid vecka 8 av behandling med FYB203 eller Eylea jämfört med baslinjen.
Tidsram: Vecka 8
|
Förändringar i bäst korrigerad synskärpa (BCVA) mätt i ETDRS-bokstäver från baslinjebesöket (Besök 1) till vecka 8 (Besök 3) utvärderades.
Detta innebar att mäta antalet bokstäver en deltagare kunde läsa korrekt med studieögat på ETDRS-tavlan.
En ökning av antalet ETDRS-bokstäver från baslinjen indikerar en förbättring av studieögats synskärpa.
Förändringen från baslinjen beräknades som det observerade värdet efter baslinjen minus baslinjevärdet.
|
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera och jämför funktionella förändringar i näthinnan genom BCVA över tid
Tidsram: Genom hela studieperioden, fram till vecka 56 (Besök 9)
|
Förändring av BCSA enligt ETDRS-bokstäver under hela studien från baslinjebesöket (Besök 1) till vecka 24 (Besök 5) och vecka 56 (Besök 9) - FAS
|
Genom hela studieperioden, fram till vecka 56 (Besök 9)
|
|
Utvärdera och jämför förändringar i retina tjocklek vid foveal centrumpunkt (FCP)
Tidsram: Genom hela studien, t.o.m. vecka 56 (besök 9)
|
Förändring från baslinjebesöket (Besök 1) i foveal centrumpunkts FCP-retinatjocklek till vecka 4 (Besök 2), vecka 24 (Besök 5) och vecka 56 (Besök 9) - FAS
|
Genom hela studien, t.o.m. vecka 56 (besök 9)
|
|
Utvärdera och jämför andelen patienter som vinner eller förlorar ≥ 5, 10 och 15 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-bokstäver jämfört med baslinjen
Tidsram: Fram till studieavslutning, fram till vecka 56 (vecka 9)
|
Andel patienter som ökar eller minskar ≥ 5, 10 eller 15 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-bokstäver från baslinjebesöket (Besök 1) till vecka 24 (Besök 5) och vecka 56 (Besök 9) - FAS
|
Fram till studieavslutning, fram till vecka 56 (vecka 9)
|
|
Utvärdera och jämför frånvaro av sjukdomsaktivitet (vätskefri macula) över tid
Tidsram: Genom studiens slutförande, fram till vecka 56 (Besök 9)
|
Procentandel patienter med vätskefri macula vid baslinjen (besök 1), vecka 24 (besök 5), vecka 56 (besök 9) - FAS
|
Genom studiens slutförande, fram till vecka 56 (Besök 9)
|
|
Utvärdera och jämför systemiska fria afliberceptkoncentrationer i en undergrupp av upp till 60 patienter (upp till 30 per behandlingsarm)
Tidsram: Vid baslinjen och besök 3a (48 timmar efter den tredje dosen)
|
Systemiska koncentrationer (nära maximal koncentration [Cmax]) av fri aflibercept i en undergrupp på utvalda platser - PKS: - 48 timmar efter den 3:e dosen (Besök 3a) |
Vid baslinjen och besök 3a (48 timmar efter den tredje dosen)
|
|
Utvärdera och Jämför Förändring i Synrelaterad Funktion och Välbefinnande Mäts med National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25)
Tidsram: Genom hela studieperioden, fram till vecka 56 (Besök 9)
|
Förändring från baslinjebesöket (Besök 1) i synrelaterad funktion och välbefinnande mätt med National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25) till vecka 24 (Besök 5) och vecka 56 (Besök 9) - FAS.
NEI VFQ-25 inkluderar 12 delskalor (t.ex. allmän syn, ögonsmärta, körning, perifer syn) som poängsätts från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion.
Delskolor genomsnittsberäknas för att producera ett sammansatt poäng, exklusive delskalan för allmän hälsa.
Både delskalor och sammansatta poäng sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst), vilket representerar procentandelen av den högsta möjliga poängen som uppnåtts.
|
Genom hela studieperioden, fram till vecka 56 (Besök 9)
|
|
Utvärdera och jämför den immunogena profilen (antiläkemedelsantikroppar [ADA]) i serum
Tidsram: Genom hela studien, fram till vecka 56 (besök 9)
|
Antal patienter med antidrogliknande antikroppar (ADAs) vid baslinjen (Besök 1), vecka 24 (Besök 5) och vecka 56 (Besök 9) - SAF
|
Genom hela studien, fram till vecka 56 (besök 9)
|
|
Frekvens av lokala och systemiska biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Genom hela studieperioden, fram till vecka 56 (Besök 9)
|
Frekvens av lokala och systemiska biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) - SAF
|
Genom hela studieperioden, fram till vecka 56 (Besök 9)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Official, Bioeq GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FYB203-03-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .