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Wirksamkeit und Sicherheit des Biosimilars Aflibercept FYB203 im Vergleich zu Eylea® bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (MAGELLAN-AMD)

31. Oktober 2025 aktualisiert von: Bioeq GmbH

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des vorgeschlagenen Biosimilars Aflibercept FYB203 im Vergleich zu Eylea® bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FYB203 im Vergleich zu Eylea® bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

434

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel
        • Research Site
      • Rehovot, Israel
        • Research Site
      • Rishon LeZiyyon, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Research Site
      • Florence, Italien
        • Research Site
      • Milan, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Rozzano, Italien
        • Research Site
      • Udine, Italien
        • Research Site
  • Japan
      • Akita, Japan
        • Research Site
      • Amagasaki, Japan
        • Research Site
      • Asahikawa, Japan
        • Research Site
      • Chiyoda City, Japan
        • Research Site
      • Chūō, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japan
        • Research Site
      • Himeji, Japan
        • Research Site
      • Hirakata, Japan
        • Research Site
      • Kita-ku, Japan
        • Research Site
      • Kurume, Japan
        • Research Site
      • Meguro City, Japan
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Nagoya, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Research Site
      • Suita, Japan
        • Research Site
      • Toride, Japan
        • Research Site
      • Yokosuka, Japan
        • Research Site
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen
        • Research Site
      • Tarnów, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
  • Russland
      • Chelyabinsk, Russland
        • Research Site
      • Kazan', Russland
        • Research Site
      • Moscow, Russland
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russland
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland
        • Research Site
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien
        • Research Site
      • Ostrava, Tschechien
        • Research Site
      • Pardubice, Tschechien
        • Research Site
      • Prague, Tschechien
        • Research Site
      • Sokolov, Tschechien
        • Research Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kherson, Ukraine
        • Research Site
      • Kropyvnytskyi, Ukraine
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraine
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine
        • Research Site
      • Poltava, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Research Site
      • Tatabánya, Ungarn
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50 Jahre beim Screening.

  • Männlich oder weiblich:

    • Männlich: Ein männlicher Patient muss zustimmen, während der Behandlungsdauer und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmittel gemäß diesem Protokoll anzuwenden.

    • Weiblich: Eine Patientin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens 1 der folgenden Bedingungen zutrifft:

      1. Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), ODER
      2. Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des Behandlungszeitraums und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu befolgen.
  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, alle geplanten Besuche und Bewertungen durchzuführen.
  • Neu diagnostizierte Läsion der choroidalen Neovaskularisation (CNV) als Folge einer feuchten AMD

Ausschlusskriterien:

Patienten sind nicht für die Studie geeignet, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Mitarbeiter von klinischen Studienzentren, Personen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder deren unmittelbare Familienangehörige, Gefangene und Personen, die gesetzlich untergebracht sind.
  • Studieren Sie das Auge, das eine sofortige Behandlung erfordert.
  • Jede vorherige Behandlung mit VEGF-Wirkstoff oder irgendwelchen Prüfprodukten zur Behandlung von AMD in einem der Augen.
  • Unkontrollierte okulare Hypertonie oder Glaukom im SE (definiert als Augeninnendruck [IOP] ≥ 30 mmHg, trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten).
  • Augenerkrankungen im SE (d.h. Netzhautablösung, präretinale Membran der Makula oder Katarakt mit erheblichen Auswirkungen auf die VA) zum Zeitpunkt des Screenings, was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen und die VA beeinträchtigen kann.
  • Jeder gleichzeitige intraokulare Zustand im SE (z. Glaukom, Katarakt oder diabetische Retinopathie), die nach Ansicht des Prüfarztes entweder einen chirurgischen Eingriff während der Studie erfordern würden, um einen Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln, der aus diesem Zustand resultieren könnte, oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen würde.
  • Verwendung anderer Prüfpräparate (ausgenommen Vitamine, Mineralstoffe) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten ab Randomisierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Jede Art von fortgeschrittener, schwerer oder instabiler Krankheit, einschließlich aller (kontrollierten oder unkontrollierten) Erkrankungen, von denen erwartet werden kann, dass sie fortschreiten, wiederkehren oder sich in einem solchen Ausmaß verändern, dass sie die Beurteilung des klinischen Zustands des Patienten zu a erheblichem Ausmaß oder setzen den Patienten einem besonderen Risiko aus.
  • Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das IMP (Aflibercept oder eine Komponente der Aflibercept-Formulierung) oder gegen Arzneimittel ähnlicher chemischer Klasse oder gegen Fluorescein oder eine andere Komponente der Fluorescein-Formulierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FYB203 (vorgeschlagenes Aflibercept-Biosimilar)
Die Patienten erhalten intravitreale (IVT) Injektionen von FYB203, wie im Protokoll beschrieben.
Arzneimittel: FYB203 (Vorgeschlagenes Aflibercept-Biosimilar)
Die Patienten erhalten nur im Studienauge alle 4 Wochen eine IVT-Injektion von FYB203 für die ersten 3 aufeinanderfolgenden Dosen, gefolgt von einer IVT-Injektion alle 8 Wochen bis zum Studienabschluss.
Aktiver Komparator: Eylea® (Aflibercept)
Die Patienten erhalten intravitreale (IVT) Injektionen von Eylea®, wie im Protokoll beschrieben.
Arzneimittel: Eylea® (Aflibercept)
Die Patienten erhalten nur im Studienauge in den ersten 3 aufeinanderfolgenden Dosen alle 4 Wochen 1 IVT-Injektion von Eylea® und danach bis zum Studienabschluss alle 8 Wochen 1 IVT-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung und Vergleich funktioneller Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) anhand von Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Buchstaben in Woche 8 der Behandlung mit FYB203 oder Eylea im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 8
Änderungen der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) in ETDRS-Buchstaben vom Basisbesuch (Besuch 1) bis Woche 8 (Besuch 3) wurden bewertet. Dies umfasste die Messung der Anzahl der Buchstaben, die ein Teilnehmer mit dem Studienauge auf der ETDRS-Tafel korrekt lesen konnte. Eine Zunahme der ETDRS-Buchstaben vom Basiswert zeigt eine Verbesserung der Sehschärfe des Studienauges an. Die Änderung vom Basiswert wurde als beobachteter Post-Basiswert minus dem Basiswert berechnet.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung und Vergleich funktioneller Veränderungen der Netzhaut mittels BCVA im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis Woche 56 (Besuch 9)
Änderung der BCVA in ETDRS-Buchstaben über die gesamte Studiendauer vom Baseline-Besuch (Besuch 1) bis Woche 24 (Besuch 5) und Woche 56 (Besuch 9) - FAS
Bis zum Studienabschluss, bis Woche 56 (Besuch 9)
Bewertung und Vergleich von Veränderungen der Netzhautdicke am fovealen Zentrumspunkt (FCP)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis Woche 56 (Visite 9)
Änderung des fovealen zentralen Punktes (FCP) der Netzhautdicke vom Basisvisite (Visite 1) zu Woche 4 (Visite 2), Woche 24 (Visite 5) und Woche 56 (Visite 9) - FAS
Bis zum Studienabschluss, bis Woche 56 (Visite 9)
Bewerten und vergleichen Sie den Anteil der Patienten, die im Vergleich zum Ausgangswert ≥ 5, 10 und 15 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Buchstaben gewinnen oder verlieren
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis Woche 56 (Woche 9)
Anteil der Patienten, die von der Baseline-Visite (Visite 1) bis Woche 24 (Visite 5) und Woche 56 (Visite 9) ≥ 5, 10 oder 15 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Buchstaben gewinnen oder verlieren - FAS
Bis zum Studienabschluss, bis Woche 56 (Woche 9)
Bewertung und Vergleich des Fehlens von Krankheitsaktivität (flüssigkeitsfreie Makula) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis Woche 56 (Visite 9)
Prozentsatz der Patienten mit flüssigkeitsfreier Makula bei Baseline (Visite 1), Woche 24 (Visite 5), Woche 56 (Visite 9) - FAS
Bis zum Studienabschluss, bis Woche 56 (Visite 9)
Systemische freie Aflibercept-Konzentrationen in einer Untergruppe von bis zu 60 Patienten (bis zu 30 pro Behandlungsarm) bewerten und vergleichen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Besuch 3a (48 Stunden nach der 3. Dosis)

Systemische Konzentrationen (nahe der maximalen Konzentration [Cmax]) von freiem Aflibercept in einer Untergruppe an ausgewählten Standorten - PKS:

- 48 Stunden nach der 3. Dosis (Besuch 3a)
Zu Studienbeginn und Besuch 3a (48 Stunden nach der 3. Dosis)
Bewertung und Vergleich der Veränderung der sehbezogenen Funktion und des Wohlbefindens gemessen mit dem National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis Woche 56 (Visite 9)
Veränderung gegenüber dem Basisbesuch (Besuch 1) in der sehbezogenen Funktionsfähigkeit und dem Wohlbefinden gemessen mit dem National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25) bis Woche 24 (Besuch 5) und Woche 56 (Besuch 9) - FAS. Der NEI VFQ-25 umfasst 12 Subskalen (z.B. allgemeine Sehkraft, Augenschmerzen, Fahren, peripheres Sehen) mit Bewertungen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen. Die Subskalen werden gemittelt, um einen zusammengesetzten Score zu erstellen, wobei die Subskala für den allgemeinen Gesundheitszustand ausgeschlossen wird. Sowohl die Subskalen- als auch die zusammengesetzten Scores reichen von 0 (schlechtester) bis 100 (bester) und repräsentieren den Prozentsatz des höchstmöglichen erreichten Scores.
Bis zum Studienabschluss, bis Woche 56 (Visite 9)
Bewertung und Vergleich des immunogenen Profils (Anti-Drogen-Antikörper [ADAs]) im Serum
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis Woche 56 (Visite 9)
Anzahl der Patienten mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) bei Baseline (Besuch 1), Woche 24 (Besuch 5) und Woche 56 (Besuch 9) - SAF
Bis zum Studienabschluss, bis Woche 56 (Visite 9)
Häufigkeit lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis Woche 56 (Besuch 9)
Häufigkeit lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) - SAF
Bis zum Studienabschluss, bis Woche 56 (Besuch 9)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioeq GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Study Official, Bioeq GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FYB203-03-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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