Эффективность и безопасность биоаналога афлиберцепта FYB203 в сравнении с препаратом Эйлеа® у пациентов с неоваскулярной возрастной макулодистрофией (MAGELLAN-AMD)
31 октября 2025 г. обновлено: Bioeq GmbH
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы 3 для сравнения эффективности и безопасности предлагаемого биоаналога афлиберцепта FYB203 по сравнению с Eylea® у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна
Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности FYB203 по сравнению с Eylea® у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
434
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария
- Research Site
-
Stara Zagora, Болгария
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Research Site
-
Debrecen, Венгрия
- Research Site
-
Pécs, Венгрия
- Research Site
-
Szeged, Венгрия
- Research Site
-
Székesfehérvár, Венгрия
- Research Site
-
Tatabánya, Венгрия
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Венгрия
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль
- Research Site
-
Jerusalem, Израиль
- Research Site
-
Kfar Saba, Израиль
- Research Site
-
Petah Tikva, Израиль
- Research Site
-
Rehovot, Израиль
- Research Site
-
Rishon LeZiyyon, Израиль
- Research Site
-
Tel Aviv, Израиль
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- Research Site
-
Florence, Италия
- Research Site
-
Milan, Италия
- Research Site
-
Roma, Италия
- Research Site
-
Rozzano, Италия
- Research Site
-
Udine, Италия
- Research Site
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Польша
- Research Site
-
Bydgoszcz, Польша
- Research Site
-
Krakow, Польша
- Research Site
-
Lodz, Польша
- Research Site
-
Olsztyn, Польша
- Research Site
-
Tarnów, Польша
- Research Site
-
Warsaw, Польша
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Россия
- Research Site
-
Kazan', Россия
- Research Site
-
Moscow, Россия
- Research Site
-
Novosibirsk, Россия
- Research Site
-
Saint Petersburg, Россия
- Research Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Украина
- Research Site
-
Kherson, Украина
- Research Site
-
Kropyvnytskyi, Украина
- Research Site
-
Lutsk, Украина
- Research Site
-
Odesa, Украина
- Research Site
-
Poltava, Украина
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Украина
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Чехия
- Research Site
-
Ostrava, Чехия
- Research Site
-
Pardubice, Чехия
- Research Site
-
Prague, Чехия
- Research Site
-
Sokolov, Чехия
- Research Site
-
-
-
-
-
Akita, Япония
- Research Site
-
Amagasaki, Япония
- Research Site
-
Asahikawa, Япония
- Research Site
-
Chiyoda City, Япония
- Research Site
-
Chūō, Япония
- Research Site
-
Fukuoka, Япония
- Research Site
-
Fukushima, Япония
- Research Site
-
Hamamatsu, Япония
- Research Site
-
Himeji, Япония
- Research Site
-
Hirakata, Япония
- Research Site
-
Kita-ku, Япония
- Research Site
-
Kurume, Япония
- Research Site
-
Meguro City, Япония
- Research Site
-
Nagasaki, Япония
- Research Site
-
Nagoya, Япония
- Research Site
-
Sapporo, Япония
- Research Site
-
Shinjuku-Ku, Япония
- Research Site
-
Suita, Япония
- Research Site
-
Toride, Япония
- Research Site
-
Yokosuka, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 50 лет на момент скрининга.
Мужчина или женщина:
- Мужчина: пациент мужского пола должен дать согласие на использование противозачаточных средств, как определено в этом протоколе, в течение периода лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы исследуемого препарата.
Женщина: пациентка имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий:
- Не женщина детородного возраста (WOCBP), ИЛИ
- WOCBP, который соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы исследуемого препарата.
- Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
- Готовность и способность проводить все запланированные визиты и оценки.
- Недавно диагностированное поражение хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ), вторичное по отношению к влажной ВМД
Критерий исключения:
Пациенты не имеют права на участие в исследовании, если применим любой из следующих критериев:
- Сотрудники центров клинических исследований, лица, непосредственно участвующие в проведении исследования, или их ближайшие родственники, заключенные и лица, которые на законных основаниях помещены в лечебные учреждения.
- Исследуемый глаз, требующий немедленного лечения.
- Любое предшествующее лечение агентом VEGF или любыми исследуемыми продуктами для лечения AMD в любом глазу.
- Неконтролируемая глазная гипертензия или глаукома при SE (определяется как внутриглазное давление [ВГД] ≥ 30 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукоматозными препаратами).
- Глазные нарушения на SE (т.е. отслойка сетчатки, преретинальная мембрана желтого пятна или катаракта со значительным влиянием на остроту зрения) во время скрининга, что может затруднить интерпретацию результатов исследования и поставить под угрозу остроту зрения.
- Любое сопутствующее внутриглазное заболевание на SE (например, глаукома, катаракта или диабетическая ретинопатия), которые, по мнению исследователя, либо потребуют хирургического вмешательства во время исследования для предотвращения или лечения потери зрения, которая может возникнуть в результате этого состояния, либо повлиять на интерпретацию результатов исследования.
- Использование других исследуемых препаратов (за исключением витаминов, минералов) в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения с момента рандомизации, в зависимости от того, что дольше.
- Любой тип запущенного, тяжелого или нестабильного заболевания, включая любое заболевание (контролируемое или неконтролируемое), которое, как можно ожидать, будет прогрессировать, повторяться или изменяться до такой степени, что это может повлиять на оценку клинического состояния пациента. значительной степени или подвергнуть пациента особому риску.
- Инсульт или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до рандомизации.
- Известная гиперчувствительность к ИЛП (афлиберцепту или любому компоненту препарата афлиберцепта) или к препаратам аналогичного химического класса или к флуоресцеину или любому другому компоненту препарата флуоресцеина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FYB203 (предлагаемый биоаналог афлиберцепта)
Пациенты будут получать интравитреальные (IVT) инъекции FYB203, как подробно описано в протоколе.
|
Пациенты будут получать 1 интравитреальную инъекцию FYB203 только в исследуемый глаз каждые 4 недели в течение первых 3 последовательных доз, затем 1 интравитреальную инъекцию каждые 8 недель до завершения исследования.
|
|
Активный компаратор: Эйлеа® (Афлиберцепт)
Пациенты будут получать интравитреальные (IVT) инъекции Eylea®, как указано в протоколе.
|
Пациенты будут получать 1 интравитреальную инъекцию препарата Эйлеа® только в исследуемом глазу каждые 4 недели в течение первых 3 последовательных доз, а затем 1 интравитреальную инъекцию каждые 8 недель до завершения исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить и сравнить функциональные изменения наилучшей скорректированной остроты зрения (НСКОЗ) по буквам исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на 8-й неделе лечения препаратом FYB203 или Эйлеа по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Неделя 8
|
Изменения наилучшей корригированной остроты зрения (НКОЗ) по буквам ETDRS от визита исходного уровня (Визит 1) до 8-й недели (Визит 3) были оценены.
Это включало измерение количества букв, которые участник мог правильно прочитать с использованием исследуемого глаза на таблице ETDRS.
Увеличение количества букв ETDRS от исходного уровня означает улучшение остроты зрения исследуемого глаза.
Изменение от исходного уровня рассчитывалось как наблюдаемое значение после исходного уровня минус значение исходного уровня.
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка и сравнение функциональных изменений сетчатки по BCVA с течением времени
Временное ограничение: До завершения исследования, до 56-й недели (Визит 9)
|
Изменение BCVA по буквам ETDRS за весь период исследования от визита исходного состояния (Визит 1) до 24 недели (Визит 5) и 56 недели (Визит 9) - FAS
|
До завершения исследования, до 56-й недели (Визит 9)
|
|
Оценить и сравнить изменения толщины сетчатки в центральной точке фовеа
Временное ограничение: До завершения исследования, до 56-й недели (Визит 9)
|
Изменение от исходного визита (Визит 1) толщины сетчатки в центральной точке фовеолы (FCP) до 4 недели (Визит 2), 24 недели (Визит 5) и 56 недель (Визит 9) - FAS
|
До завершения исследования, до 56-й недели (Визит 9)
|
|
Оценить и сравнить долю пациентов, набравших или потерявших ≥ 5, 10 и 15 букв по шкале Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До завершения исследования, до 56-й недели (9-я неделя)
|
Доля пациентов, у которых наблюдается увеличение или уменьшение на ≥ 5, 10 или 15 букв по шкале Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) от визита на исходном уровне (Визит 1) до 24-й недели (Визит 5) и 56-й недели (Визит 9) - FAS
|
До завершения исследования, до 56-й недели (9-я неделя)
|
|
Оценить и сравнить отсутствие активности заболевания (макула без жидкости) с течением времени
Временное ограничение: До окончания исследования, до Недели 56 (Визит 9)
|
Процент пациентов с сухой макулой на исходном визите (Визит 1), на 24 неделе (Визит 5), на 56 неделе (Визит 9) - FAS
|
До окончания исследования, до Недели 56 (Визит 9)
|
|
Оценить и сравнить системные концентрации свободного афлиберцепта в подгруппе до 60 пациентов (до 30 на группу)
Временное ограничение: На исходном визите и Визите 3a (через 48 часов после 3-й дозы)
|
Системные концентрации (близкие к максимальной концентрации [Cmax]) свободного афлиберцепта в подгруппе в выбранных центрах - ФК: - через 48 часов после 3-й дозы (Визит 3a) |
На исходном визите и Визите 3a (через 48 часов после 3-й дозы)
|
|
Оценить и сравнить изменения в зрительных функциях и качестве жизни, измеренные с помощью опросника Национального института глаза по зрительным функциям 25 (NEI VFQ-25)
Временное ограничение: До завершения исследования, до 56-й недели (Визит 9)
|
Изменение от исходного визита (Визит 1) в функционировании, связанном со зрением, и благополучии, измеренное с помощью Опросника качества жизни, связанного со зрением Национального института глаза (NEI VFQ-25), до 24 недели (Визит 5) и 56 недели (Визит 9) - FAS.
NEI VFQ-25 включает 12 субшкал (например, общее зрение, глазная боль, вождение, периферическое зрение) с оценкой от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
Субшкалы усредняются для получения общего балла, исключая субшкалу общего здоровья.
Как субшкалы, так и общий балл варьируются от 0 (худший) до 100 (лучший), представляя процент от максимально возможного балла.
|
До завершения исследования, до 56-й недели (Визит 9)
|
|
Оценить и сравнить иммуногенный профиль (антилекарственные антитела [АДА]) в сыворотке
Временное ограничение: До завершения исследования, до 56-й недели (Визит 9)
|
Число пациентов с анти-лекарственными антителами (АЛА) на исходном визите (Визит 1), на 24 неделе (Визит 5) и на 56 неделе (Визит 9) - ББ
|
До завершения исследования, до 56-й недели (Визит 9)
|
|
Частота местных и системных нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До завершения исследования, до 56-й недели (Визит 9)
|
Частота локальных и системных нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) - БД
|
До завершения исследования, до 56-й недели (Визит 9)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Official, Bioeq GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FYB203-03-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .