Skuteczność i bezpieczeństwo leku biopodobnego Aflibercept FYB203 w porównaniu z lekiem Eylea® u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (MAGELLAN-AMD)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 50 lat w momencie badania przesiewowego.

• Mężczyzna czy kobieta:

  • Mężczyzna: Pacjent płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z niniejszym protokołem w okresie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

  • Kobieta: Pacjentka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej 1 z następujących warunków:

    1. Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), LUB
    2. WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
• Chęć i zdolność do podjęcia wszystkich zaplanowanych wizyt i ocen.
• Nowo rozpoznana zmiana neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) wtórna do wysiękowej postaci AMD

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie kwalifikują się do badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Pracownicy ośrodków badań klinicznych, osoby bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania lub ich najbliżsi członkowie rodzin, więźniowie oraz osoby przebywające w instytucjach prawnych.
• Zbadaj oko wymagające natychmiastowego leczenia.
• Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie czynnikiem VEGF lub jakimkolwiek badanym produktem w leczeniu AMD w którymkolwiek oku.
• Niekontrolowane nadciśnienie oczne lub jaskra w SE (zdefiniowane jako ciśnienie wewnątrzgałkowe [IOP] ≥ 30 mmHg, pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi).
• Zaburzenia oka w SE (tj. odwarstwienie siatkówki, błona przedsiatkówkowa plamki żółtej lub zaćma ze znaczącym wpływem na VA) w czasie badania przesiewowego, które mogą utrudniać interpretację wyników badań i upośledzać VA.
• Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy w SE (np. jaskra, zaćma lub retinopatia cukrzycowa), które w opinii badacza wymagałyby interwencji chirurgicznej podczas badania w celu zapobiegania lub leczenia utraty wzroku, która może wynikać z tego stanu, lub wpływały na interpretację wyników badania.
• Stosowanie innych leków eksperymentalnych (z wyłączeniem witamin, minerałów) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od randomizacji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
• Każdy rodzaj zaawansowanej, ciężkiej lub niestabilnej choroby, w tym każdy stan medyczny (kontrolowany lub niekontrolowany), co do którego można spodziewać się progresji, nawrotu lub zmiany w takim stopniu, że może to wpłynąć na ocenę stanu klinicznego pacjenta na znacznego stopnia lub narazić pacjenta na szczególne ryzyko.
• Udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
• Znana nadwrażliwość na IMP (aflibercept lub którykolwiek składnik preparatu afliberceptu) lub na leki podobnej klasy chemicznej lub na fluoresceinę lub jakikolwiek inny składnik preparatu fluoresceiny.