Skuteczność i bezpieczeństwo leku biopodobnego Aflibercept FYB203 w porównaniu z lekiem Eylea® u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (MAGELLAN-AMD)
31 października 2025 zaktualizowane przez: Bioeq GmbH
Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo proponowanego leku biopodobnego Aflibercept FYB203 w porównaniu z lekiem Eylea® u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa FYB203 w porównaniu z Eylea® u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
434
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria
- Research Site
-
Stara Zagora, Bułgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy
- Research Site
-
Ostrava, Czechy
- Research Site
-
Pardubice, Czechy
- Research Site
-
Prague, Czechy
- Research Site
-
Sokolov, Czechy
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael
- Research Site
-
Petah Tikva, Izrael
- Research Site
-
Rehovot, Izrael
- Research Site
-
Rishon LeZiyyon, Izrael
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael
- Research Site
-
-
-
-
-
Akita, Japonia
- Research Site
-
Amagasaki, Japonia
- Research Site
-
Asahikawa, Japonia
- Research Site
-
Chiyoda City, Japonia
- Research Site
-
Chūō, Japonia
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia
- Research Site
-
Fukushima, Japonia
- Research Site
-
Hamamatsu, Japonia
- Research Site
-
Himeji, Japonia
- Research Site
-
Hirakata, Japonia
- Research Site
-
Kita-ku, Japonia
- Research Site
-
Kurume, Japonia
- Research Site
-
Meguro City, Japonia
- Research Site
-
Nagasaki, Japonia
- Research Site
-
Nagoya, Japonia
- Research Site
-
Sapporo, Japonia
- Research Site
-
Shinjuku-Ku, Japonia
- Research Site
-
Suita, Japonia
- Research Site
-
Toride, Japonia
- Research Site
-
Yokosuka, Japonia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polska
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polska
- Research Site
-
Krakow, Polska
- Research Site
-
Lodz, Polska
- Research Site
-
Olsztyn, Polska
- Research Site
-
Tarnów, Polska
- Research Site
-
Warsaw, Polska
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Rosja
- Research Site
-
Kazan', Rosja
- Research Site
-
Moscow, Rosja
- Research Site
-
Novosibirsk, Rosja
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja
- Research Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
- Research Site
-
Kherson, Ukraina
- Research Site
-
Kropyvnytskyi, Ukraina
- Research Site
-
Lutsk, Ukraina
- Research Site
-
Odesa, Ukraina
- Research Site
-
Poltava, Ukraina
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Research Site
-
Debrecen, Węgry
- Research Site
-
Pécs, Węgry
- Research Site
-
Szeged, Węgry
- Research Site
-
Székesfehérvár, Węgry
- Research Site
-
Tatabánya, Węgry
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Węgry
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Research Site
-
Florence, Włochy
- Research Site
-
Milan, Włochy
- Research Site
-
Roma, Włochy
- Research Site
-
Rozzano, Włochy
- Research Site
-
Udine, Włochy
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 50 lat w momencie badania przesiewowego.
Mężczyzna czy kobieta:
- Mężczyzna: Pacjent płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z niniejszym protokołem w okresie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kobieta: Pacjentka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej 1 z następujących warunków:
- Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), LUB
- WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
- Chęć i zdolność do podjęcia wszystkich zaplanowanych wizyt i ocen.
- Nowo rozpoznana zmiana neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) wtórna do wysiękowej postaci AMD
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie kwalifikują się do badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Pracownicy ośrodków badań klinicznych, osoby bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania lub ich najbliżsi członkowie rodzin, więźniowie oraz osoby przebywające w instytucjach prawnych.
- Zbadaj oko wymagające natychmiastowego leczenia.
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie czynnikiem VEGF lub jakimkolwiek badanym produktem w leczeniu AMD w którymkolwiek oku.
- Niekontrolowane nadciśnienie oczne lub jaskra w SE (zdefiniowane jako ciśnienie wewnątrzgałkowe [IOP] ≥ 30 mmHg, pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi).
- Zaburzenia oka w SE (tj. odwarstwienie siatkówki, błona przedsiatkówkowa plamki żółtej lub zaćma ze znaczącym wpływem na VA) w czasie badania przesiewowego, które mogą utrudniać interpretację wyników badań i upośledzać VA.
- Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy w SE (np. jaskra, zaćma lub retinopatia cukrzycowa), które w opinii badacza wymagałyby interwencji chirurgicznej podczas badania w celu zapobiegania lub leczenia utraty wzroku, która może wynikać z tego stanu, lub wpływały na interpretację wyników badania.
- Stosowanie innych leków eksperymentalnych (z wyłączeniem witamin, minerałów) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od randomizacji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Każdy rodzaj zaawansowanej, ciężkiej lub niestabilnej choroby, w tym każdy stan medyczny (kontrolowany lub niekontrolowany), co do którego można spodziewać się progresji, nawrotu lub zmiany w takim stopniu, że może to wpłynąć na ocenę stanu klinicznego pacjenta na znacznego stopnia lub narazić pacjenta na szczególne ryzyko.
- Udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Znana nadwrażliwość na IMP (aflibercept lub którykolwiek składnik preparatu afliberceptu) lub na leki podobnej klasy chemicznej lub na fluoresceinę lub jakikolwiek inny składnik preparatu fluoresceiny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FYB203 (Proponowany biopodobny aflibercept)
Pacjenci otrzymają zastrzyki doszklistkowe (IVT) FYB203, jak wyszczególniono w protokole.
|
Pacjenci otrzymają 1 iniekcję do ciała szklistego FYB203 wyłącznie w oku badanym co 4 tygodnie przez pierwsze 3 kolejne dawki, a następnie 1 iniekcję do ciała szklistego co 8 tygodni do zakończenia badania.
|
|
Aktywny komparator: Eylea® (Aflibercept)
Pacjenci otrzymają wstrzyknięcia do ciała szklistego (IVT) preparatu Eylea® zgodnie z opisem w protokole.
|
Pacjenci otrzymają 1 iniekcję do ciała szklistego preparatu Eylea® tylko do oka badanego co 4 tygodnie przez pierwsze 3 kolejne dawki, a następnie 1 iniekcję do ciała szklistego co 8 tygodni do zakończenia badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena i porównanie zmian funkcjonalnych w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) za pomocą liter badania Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) w 8. tygodniu leczenia preparatem FYB203 lub Eylea w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Oceniano zmiany w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzonej za pomocą liter ETDRS od wizyty wyjściowej (Wizyta 1) do 8. tygodnia (Wizyta 3).
Obejmowało to pomiar liczby liter, które uczestnik mógł poprawnie odczytać przy użyciu oka badanego na tablicy ETDRS.
Wzrost liczby liter ETDRS w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę ostrości wzroku oka badanego.
Zmianę od wartości wyjściowej obliczono jako zaobserwowaną wartość po wizycie wyjściowej minus wartość wyjściową.
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena i porównanie zmian czynnościowych siatkówki poprzez BCVA w czasie
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, do Tygodnia 56 (Wizyta 9)
|
Zmiana ostrości wzroku wg BCVA mierzona w literach ETDRS w całym badaniu od wizyty początkowej (Wizyta 1) do tygodnia 24 (Wizyta 5) i tygodnia 56 (Wizyta 9) - FAS
|
Do ukończenia badania, do Tygodnia 56 (Wizyta 9)
|
|
Ocena i porównanie zmian grubości siatkówki w punkcie środkowym dołka środkowego (FCP)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do Tygodnia 56 (Wizyta 9)
|
Zmiana w stosunku do wizyty wyjściowej (Wizyta 1) w grubości siatkówki w centralnym punkcie plamki (FCP) do 4. tygodnia (Wizyta 2), 24. tygodnia (Wizyta 5) i 56. tygodnia (Wizyta 9) - FAS
|
Do zakończenia badania, do Tygodnia 56 (Wizyta 9)
|
|
Oceń i porównaj odsetek pacjentów, którzy zyskują lub tracą ≥ 5, 10 i 15 liter według wczesnego badania leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do Tygodnia 56 (Tydzień 9)
|
Odsetek pacjentów, którzy zyskują lub tracą ≥ 5, 10 lub 15 liter według Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) od wizyty wyjściowej (Wizyta 1) do Tygodnia 24 (Wizyta 5) i Tygodnia 56 (Wizyta 9) - FAS
|
Do zakończenia badania, do Tygodnia 56 (Tydzień 9)
|
|
Ocena i porównanie braku aktywności choroby (plamka wolna od płynu) w czasie
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do Tygodnia 56 (Wizyta 9)
|
Odsetek pacjentów z wolną od płynu plamką w punkcie wyjściowym (Wizyta 1), tydzień 24 (Wizyta 5), tydzień 56 (Wizyta 9) - FAS
|
Do zakończenia badania, do Tygodnia 56 (Wizyta 9)
|
|
Ocena i porównanie ogólnoustrojowych stężeń wolnego afliberceptu w podgrupie do 60 pacjentów (do 30 na ramię)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz podczas Wizyty 3a (48 godzin po 3. dawce)
|
Stężenia ogólnoustrojowe (zbliżone do maksymalnego stężenia [Cmax]) wolnego afliberceptu w podgrupie w wybranych ośrodkach - PKS: - 48 godzin po 3. dawce (Wizyta 3a) |
Na początku badania oraz podczas Wizyty 3a (48 godzin po 3. dawce)
|
|
Ocena i porównanie zmian w funkcjonowaniu związanym ze wzrokiem oraz samopoczuciu mierzonych za pomocą Kwestionariusza Funkcji Wzrokowych Narodowego Instytutu Oka 25 (NEI VFQ-25)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do Tygodnia 56 (Wizyta 9)
|
Zmiana względem wizyty wyjściowej (Wizyta 1) w funkcjonowaniu związanym ze wzrokiem i samopoczuciu mierzona za pomocą Krajowego Kwestionariusza Funkcji Wzrokowych 25 (NEI VFQ-25) do Tygodnia 24 (Wizyta 5) i Tygodnia 56 (Wizyta 9) - FAS.
Kwestionariusz NEI VFQ-25 obejmuje 12 podskal (np. wzrok ogólny, ból oczu, prowadzenie pojazdów, widzenie obwodowe) ocenianych od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Podskale są uśredniane w celu uzyskania wyniku złożonego, z wyłączeniem podskali ogólnego stanu zdrowia.
Zarówno wyniki podskal, jak i wynik złożony mieszczą się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), reprezentując procent osiągniętego najwyższego możliwego wyniku.
|
Do zakończenia badania, do Tygodnia 56 (Wizyta 9)
|
|
Ocena i porównanie profilu immunogenności (przeciwciała anty-lekowe [ADA]) w surowicy
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do Tygodnia 56 (Wizyta 9)
|
Liczba pacjentów z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) w punkcie wyjściowym (Wizyta 1), w 24. tygodniu (Wizyta 5) i w 56. tygodniu (Wizyta 9) - SAF
|
Do zakończenia badania, do Tygodnia 56 (Wizyta 9)
|
|
Częstotliwość miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych (AE) oraz poważnych działań niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, do tygodnia 56 (Wizyta 9)
|
Częstotliwość miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych (AE) oraz poważnych działań niepożądanych (SAE) - SAF
|
Do ukończenia badania, do tygodnia 56 (Wizyta 9)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Official, Bioeq GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FYB203-03-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na FYB203 (Proponowany biopodobny aflibercept)
-
Formycon AGZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | Retinopatia cukrzycowa | Cukrzycowy obrzęk plamki | Niedrożność gałęzi żyły siatkówki z obrzękiem plamki | Zakrzep żyły środkowej siatkówki z obrzękiem plamkiStany Zjednoczone