Efficacité et innocuité du biosimilaire Aflibercept FYB203 par rapport à Eylea® chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (MAGELLAN-AMD)
31 octobre 2025 mis à jour par: Bioeq GmbH
Une étude de phase 3 randomisée, en double insu et multicentrique pour comparer l'efficacité et l'innocuité du biosimilaire Aflibercept FYB203 proposé par rapport à Eylea® chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
Il s'agit d'une étude randomisée, à double insu et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de FYB203 par rapport à Eylea® chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
434
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sofia, Bulgarie
- Research Site
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Stara Zagora, Bulgarie
- Research Site
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Budapest, Hongrie
- Research Site
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Debrecen, Hongrie
- Research Site
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Pécs, Hongrie
- Research Site
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Szeged, Hongrie
- Research Site
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Székesfehérvár, Hongrie
- Research Site
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Tatabánya, Hongrie
- Research Site
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Zalaegerszeg, Hongrie
- Research Site
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Haifa, Israël
- Research Site
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Jerusalem, Israël
- Research Site
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Kfar Saba, Israël
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Petah Tikva, Israël
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Rehovot, Israël
- Research Site
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Rishon LeZiyyon, Israël
- Research Site
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Tel Aviv, Israël
- Research Site
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Bologna, Italie
- Research Site
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Florence, Italie
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Milan, Italie
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Roma, Italie
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Rozzano, Italie
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Udine, Italie
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Akita, Japon
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Amagasaki, Japon
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Asahikawa, Japon
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Chiyoda City, Japon
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Chūō, Japon
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Fukuoka, Japon
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Fukushima, Japon
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Hamamatsu, Japon
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Himeji, Japon
- Research Site
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Hirakata, Japon
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Kita-ku, Japon
- Research Site
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Kurume, Japon
- Research Site
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Meguro City, Japon
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Nagasaki, Japon
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Nagoya, Japon
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Sapporo, Japon
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Shinjuku-Ku, Japon
- Research Site
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Suita, Japon
- Research Site
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Toride, Japon
- Research Site
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Yokosuka, Japon
- Research Site
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Bielsko-Biala, Pologne
- Research Site
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Bydgoszcz, Pologne
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Krakow, Pologne
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Lodz, Pologne
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Olsztyn, Pologne
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Tarnów, Pologne
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Warsaw, Pologne
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Chelyabinsk, Russie
- Research Site
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Kazan', Russie
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Moscow, Russie
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Novosibirsk, Russie
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Saint Petersburg, Russie
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Hradec Králové, Tchéquie
- Research Site
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Ostrava, Tchéquie
- Research Site
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Pardubice, Tchéquie
- Research Site
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Prague, Tchéquie
- Research Site
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Sokolov, Tchéquie
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Kharkiv, Ukraine
- Research Site
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Kherson, Ukraine
- Research Site
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Kropyvnytskyi, Ukraine
- Research Site
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Lutsk, Ukraine
- Research Site
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Odesa, Ukraine
- Research Site
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Poltava, Ukraine
- Research Site
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Zaporizhzhya, Ukraine
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 50 ans au moment du dépistage.
Masculin ou féminin:
- Homme : un patient de sexe masculin doit accepter d'utiliser une contraception telle que définie dans ce protocole pendant la période de traitement et pendant au moins 4 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude.
Femme : Une patiente est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas, et au moins 1 des conditions suivantes s'applique :
- Pas une femme en âge de procréer (WOCBP), OU
- Un WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement et pendant au moins 4 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude.
- Capable de donner un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole.
- Volonté et capacité d'entreprendre toutes les visites et évaluations prévues.
- Lésion de néovascularisation choroïdienne (NVC) nouvellement diagnostiquée secondaire à la DMLA humide
Critère d'exclusion:
Les patients ne sont pas éligibles pour l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Employés des sites d'étude clinique, personnes directement impliquées dans la conduite de l'étude ou membres de leur famille immédiate, détenus et personnes légalement institutionnalisées.
- Œil d'étude nécessitant un traitement immédiat.
- Tout traitement antérieur avec un agent VEGF ou tout produit expérimental pour traiter la DMLA dans l'un ou l'autre œil.
- Hypertension oculaire ou glaucome non contrôlé dans le SE (défini comme une pression intraoculaire [PIO] ≥ 30 mmHg, malgré un traitement avec des médicaments anti-glaucomateux).
- Troubles oculaires dans le SE (c'est-à-dire décollement de la rétine, membrane pré-rétinienne de la macula ou cataracte avec un impact significatif sur l'AV) au moment du dépistage qui peut confondre l'interprétation des résultats de l'étude et compromettre l'AV.
- Toute affection intraoculaire concomitante dans le SE (par ex. glaucome, cataracte ou rétinopathie diabétique) qui, de l'avis de l'investigateur, nécessiteraient une intervention chirurgicale pendant l'étude pour prévenir ou traiter la perte de vision pouvant résulter de cette affection ou affecter l'interprétation des résultats de l'étude.
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux (à l'exclusion des vitamines, des minéraux) dans les 30 jours ou 5 demi-vies à compter de la randomisation, selon la plus longue des deux.
- Tout type de maladie avancée, grave ou instable, y compris toute affection médicale (contrôlée ou non) dont on peut s'attendre à ce qu'elle progresse, se reproduise ou change à un point tel qu'elle peut biaiser l'évaluation de l'état clinique du patient vers une degré important ou exposer le patient à un risque particulier.
- AVC ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Hypersensibilité connue à l'IMP (aflibercept ou tout composant de la formulation d'aflibercept) ou à des médicaments de classe chimique similaire ou à la fluorescéine ou à tout autre composant de la formulation de fluorescéine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FYB203 (biosimilaire aflibercept proposé)
Les patients recevront des injections intravitréennes (IVT) de FYB203 comme détaillé dans le protocole.
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Les patients recevront 1 injection intravitréenne (IVT) de FYB203 uniquement dans l'œil étudié toutes les 4 semaines pour les 3 premières doses consécutives, suivie d'une injection IVT toutes les 8 semaines jusqu'à la fin de l'étude.
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Comparateur actif: Eylea® (Aflibercept)
Les patients recevront des injections intravitréennes (IVT) d'Eylea® comme détaillé dans le protocole.
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Les patients recevront 1 injection intravitréenne d'Eylea® dans l'œil de l'étude uniquement toutes les 4 semaines pour les 3 premières doses consécutives, suivie d'1 injection intravitréenne toutes les 8 semaines jusqu'à la fin de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer et comparer les changements fonctionnels dans la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) par lettres de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) à la semaine 8 du traitement avec FYB203 ou Eylea par rapport à la valeur de base.
Délai: Semaine 8
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Les changements de l'acuité visuelle meilleure corrigée (AVMC) en lettres ETDRS de la visite initiale (Visite 1) à la semaine 8 (Visite 3) ont été évalués.
Cela impliquait de mesurer le nombre de lettres qu'un participant pouvait lire correctement en utilisant l'œil de l'étude sur la charte ETDRS.
Une augmentation du nombre de lettres ETDRS par rapport à la valeur initiale indique une amélioration de l'acuité visuelle de l'œil de l'étude.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé comme la valeur postérieure à la valeur initiale observée moins la valeur initiale.
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Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer et comparer les changements fonctionnels de la rétine par BCVA au fil du temps
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à la semaine 56 (visite 9)
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Changement de l'acuité visuelle meilleure corrigée (BCVA) par lettres ETDRS sur l'ensemble de l'étude de la visite initiale (Visite 1) à la semaine 24 (Visite 5) et la semaine 56 (Visite 9) - FAS
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à la semaine 56 (visite 9)
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Évaluer et comparer les modifications de l'épaisseur rétinienne au niveau du point central de la fovéa (FCP)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à la semaine 56 (Visite 9)
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Variation par rapport à la visite de référence (Visite 1) de l'épaisseur rétinienne au point central fovéolaire FCP à la semaine 4 (Visite 2), la semaine 24 (Visite 5) et la semaine 56 (Visite 9) - FAS
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à la semaine 56 (Visite 9)
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Évaluer et comparer la proportion de patients qui gagnent ou perdent ≥ 5, 10 et 15 lettres selon l’Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) par rapport à la valeur initiale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à la semaine 56 (semaine 9)
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Proportion de patients qui gagnent ou perdent ≥ 5, 10 ou 15 lettres selon l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) entre la visite initiale (Visite 1) et la semaine 24 (Visite 5) et la semaine 56 (Visite 9) - FAS
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à la semaine 56 (semaine 9)
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Évaluer et comparer l'absence d'activité de la maladie (macula sans liquide) au fil du temps
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à la semaine 56 (visite 9)
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Pourcentage de patients avec macula sans liquide au départ (Visite 1), à la semaine 24 (Visite 5), à la semaine 56 (Visite 9) - FAS
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à la semaine 56 (visite 9)
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Évaluer et comparer les concentrations systémiques libres d'aflibercept dans un sous-groupe de jusqu'à 60 patients (jusqu'à 30 par bras)
Délai: À la ligne de base et à la visite 3a (48 heures après la 3ème dose)
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Concentrations systémiques (proches de la concentration maximale [Cmax]) d'aflibercept libre dans un sous-groupe sur des sites sélectionnés - PKS : - 48 heures après la 3e dose (Visite 3a) |
À la ligne de base et à la visite 3a (48 heures après la 3ème dose)
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Évaluer et comparer l'évolution du fonctionnement lié à la vision et du bien-être mesurés par le Questionnaire de Fonction Visuelle 25 de l'Institut National de l'Œil (NEI VFQ-25)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à la semaine 56 (visite 9)
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Évolution par rapport à la visite initiale (Visite 1) du fonctionnement et du bien-être liés à la vision mesurés par le Questionnaire de Fonction Visuelle 25 de l'Institut National de l'Œil (NEI VFQ-25) jusqu'à la Semaine 24 (Visite 5) et la Semaine 56 (Visite 9) - FAS.
Le NEI VFQ-25 comprend 12 sous-échelles (par exemple, vision générale, douleur oculaire, conduite, vision périphérique) notées de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
Les sous-échelles sont moyennées pour produire un score composite, à l'exclusion de la sous-échelle de santé générale.
Les scores des sous-échelles et le score composite varient de 0 (pire) à 100 (meilleur), représentant le pourcentage du score maximum possible atteint.
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à la semaine 56 (visite 9)
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Évaluer et comparer le profil immunogène (anticorps anti-médicament [ADAs]) dans le sérum
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à la Semaine 56 (Visite 9)
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Nombre de patients présentant des anticorps anti-médicament (ADA) au départ (Visite 1), à la Semaine 24 (Visite 5) et à la Semaine 56 (Visite 9) - SAF
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à la Semaine 56 (Visite 9)
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Fréquence des événements indésirables (EI) locaux et systémiques et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à la semaine 56 (Visite 9)
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Fréquence des événements indésirables (EI) locaux et systémiques et des événements indésirables graves (EIG) - SAF
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à la semaine 56 (Visite 9)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Official, Bioeq GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2020
Première publication (Réel)
21 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Dégénérescence maculaire humide
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- aflibercept
Autres numéros d'identification d'étude
- FYB203-03-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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