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Eficacia y seguridad del biosimilar Aflibercept FYB203 en comparación con Eylea® en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (MAGELLAN-AMD)

31 de octubre de 2025 actualizado por: Bioeq GmbH

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase 3 para comparar la eficacia y la seguridad del biosimilar propuesto de Aflibercept FYB203 en comparación con Eylea® en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado y con doble enmascaramiento para evaluar la eficacia y la seguridad de FYB203 en comparación con Eylea® en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

434

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Research Site
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia
        • Research Site
      • Ostrava, Chequia
        • Research Site
      • Pardubice, Chequia
        • Research Site
      • Prague, Chequia
        • Research Site
      • Sokolov, Chequia
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría
        • Research Site
      • Pécs, Hungría
        • Research Site
      • Szeged, Hungría
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hungría
        • Research Site
      • Tatabánya, Hungría
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hungría
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel
        • Research Site
      • Rehovot, Israel
        • Research Site
      • Rishon LeZiyyon, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Research Site
      • Florence, Italia
        • Research Site
      • Milan, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Rozzano, Italia
        • Research Site
      • Udine, Italia
        • Research Site
  • Japón
      • Akita, Japón
        • Research Site
      • Amagasaki, Japón
        • Research Site
      • Asahikawa, Japón
        • Research Site
      • Chiyoda City, Japón
        • Research Site
      • Chūō, Japón
        • Research Site
      • Fukuoka, Japón
        • Research Site
      • Fukushima, Japón
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japón
        • Research Site
      • Himeji, Japón
        • Research Site
      • Hirakata, Japón
        • Research Site
      • Kita-ku, Japón
        • Research Site
      • Kurume, Japón
        • Research Site
      • Meguro City, Japón
        • Research Site
      • Nagasaki, Japón
        • Research Site
      • Nagoya, Japón
        • Research Site
      • Sapporo, Japón
        • Research Site
      • Shinjuku-Ku, Japón
        • Research Site
      • Suita, Japón
        • Research Site
      • Toride, Japón
        • Research Site
      • Yokosuka, Japón
        • Research Site
  • Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Lodz, Polonia
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia
        • Research Site
      • Tarnów, Polonia
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia
        • Research Site
  • Rusia
      • Chelyabinsk, Rusia
        • Research Site
      • Kazan', Rusia
        • Research Site
      • Moscow, Rusia
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rusia
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusia
        • Research Site
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
        • Research Site
      • Kherson, Ucrania
        • Research Site
      • Kropyvnytskyi, Ucrania
        • Research Site
      • Lutsk, Ucrania
        • Research Site
      • Odesa, Ucrania
        • Research Site
      • Poltava, Ucrania
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ucrania
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 50 años en la selección.

  • Masculino o femenino:

    • Varón: un paciente varón debe aceptar usar métodos anticonceptivos tal como se define en este protocolo durante el período de tratamiento y durante al menos 4 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio.

    • Mujer: una paciente mujer es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones:

      1. No es una mujer en edad fértil (WOCBP), O
      2. Una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y durante al menos 4 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
  • Voluntad y capacidad para realizar todas las visitas y evaluaciones programadas.
  • Lesión de neovascularización coroidea (NVC) recién diagnosticada secundaria a DMRE húmeda

Criterio de exclusión:

Los pacientes no son elegibles para el estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  • Empleados de sitios de estudios clínicos, personas directamente involucradas en la realización del estudio o familiares inmediatos de los mismos, reclusos y personas legalmente institucionalizadas.
  • Ojo de estudio que requiere tratamiento inmediato.
  • Cualquier tratamiento previo con el agente VEGF o cualquier producto en investigación para tratar la AMD en cualquiera de los ojos.
  • Hipertensión ocular no controlada o glaucoma en el SE (definida como presión intraocular [PIO] ≥ 30 mmHg, a pesar del tratamiento con medicación antiglaucomatosa).
  • Trastornos oculares en el SE (i.e. desprendimiento de retina, membrana prerretiniana de la mácula o catarata con impacto significativo en la AV) en el momento de la selección que puede confundir la interpretación de los resultados del estudio y comprometer la AV.
  • Cualquier condición intraocular concurrente en el SE (ej. glaucoma, cataratas o retinopatía diabética) que, en opinión del investigador, requerirían una intervención quirúrgica durante el estudio para prevenir o tratar la pérdida visual que podría resultar de esa afección o afectar la interpretación de los resultados del estudio.
  • Uso de otros fármacos en investigación (excluyendo vitaminas, minerales) dentro de los 30 días o 5 vidas medias desde la aleatorización, lo que sea más largo.
  • Cualquier tipo de enfermedad avanzada, grave o inestable, incluida cualquier afección médica (controlada o no controlada) que pueda esperarse que progrese, recurra o cambie hasta tal punto que pueda sesgar la evaluación del estado clínico del paciente a un grado significativo o poner al paciente en riesgo especial.
  • Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • Hipersensibilidad conocida al IMP (aflibercept o cualquier componente de la formulación de aflibercept) o a fármacos de clase química similar o a la fluoresceína o cualquier otro componente de la formulación de fluoresceína.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FYB203 (biosimilar de aflibercept propuesto)
Los pacientes recibirán inyecciones intravítreas (IVT) de FYB203 como se detalla en el protocolo.
Droga: FYB203 (Biosimilar propuesto de aflibercept)
Los pacientes recibirán 1 inyección IVT de FYB203 únicamente en el ojo del estudio cada 4 semanas durante las primeras 3 dosis consecutivas, seguido de 1 inyección IVT cada 8 semanas hasta la finalización del estudio.
Comparador activo: Eylea® (Aflibercept)
Los pacientes recibirán inyecciones intravítreas (IVT) de Eylea® como se detalla en el protocolo.
Droga: Eylea® (Aflibercept)
Los pacientes recibirán 1 inyección IVT de Eylea® únicamente en el ojo del estudio cada 4 semanas durante las primeras 3 dosis consecutivas, seguido de 1 inyección IVT cada 8 semanas hasta la finalización del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar y comparar los cambios funcionales en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) mediante letras del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) en la semana 8 de tratamiento con FYB203 o Eylea en comparación con el valor basal.
Periodo de tiempo: Semana 8
Se evaluaron los cambios en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) mediante letras ETDRS desde la visita basal (Visita 1) hasta la semana 8 (Visita 3). Esto implicó medir el número de letras que un participante podía leer correctamente utilizando el ojo del estudio en la tabla ETDRS. Un aumento en el número de letras ETDRS desde la basal indica una mejora en la agudeza visual del ojo del estudio. El cambio desde la basal se calculó como el valor post-basal observado menos el valor basal.
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar y comparar los cambios funcionales de la retina mediante BCVA a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta la Semana 56 (Visita 9)
Cambio en la BCVA por letras ETDRS durante todo el estudio desde la Visita Basal (Visita 1) hasta la Semana 24 (Visita 5) y la Semana 56 (Visita 9) - FAS
Hasta la finalización del estudio, hasta la Semana 56 (Visita 9)
Evaluar y comparar cambios en el grosor retiniano del punto central foveal (FCP)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta la Semana 56 (Visita 9)
Cambio desde la Visita Basal (Visita 1) en el grosor retiniano del punto central foveal FCP a la Semana 4 (Visita 2), Semana 24 (Visita 5) y Semana 56 (Visita 9) - FAS
Hasta la finalización del estudio, hasta la Semana 56 (Visita 9)
Evaluar y comparar la proporción de pacientes que ganan o pierden ≥ 5, 10 y 15 letras del Estudio de Retinopatía Diabética Tratamiento Precoz (ETDRS) en comparación con el valor basal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta la Semana 56 (Semana 9)
Proporción de pacientes que ganan o pierden ≥ 5, 10 o 15 letras del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) desde la Visita Basal (Visita 1) hasta la Semana 24 (Visita 5) y la Semana 56 (Visita 9) - FAS
Hasta la finalización del estudio, hasta la Semana 56 (Semana 9)
Evaluar y Comparar la Ausencia de Actividad de la Enfermedad (Mácula sin Líquido) a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta la Semana 56 (Visita 9)
Porcentaje de pacientes con mácula libre de líquido en el Basal (Visita 1), Semana 24 (Visita 5), Semana 56 (Visita 9) - FAS
Hasta la finalización del estudio, hasta la Semana 56 (Visita 9)
Evaluar y comparar las concentraciones sistémicas libres de aflibercept en un subgrupo de hasta 60 pacientes (hasta 30 por brazo)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en la visita 3a (48 horas después de la 3.ª dosis)

Concentraciones sistémicas (cercanas a la concentración máxima [Cmax]) de aflibercept libre en un subgrupo en lugares seleccionados - PKS:

- 48 horas después de la 3ª dosis (Visita 3a)
Al inicio del estudio y en la visita 3a (48 horas después de la 3.ª dosis)
Evaluar y Comparar el Cambio en el Funcionamiento Relacionado con la Visión y el Bienestar Medido por el Cuestionario de Función Visual 25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta la Semana 56 (Visita 9)
Cambio desde la Visita de Línea Base (Visita 1) en el funcionamiento y bienestar relacionados con la visión medidos por el Cuestionario de Función Visual 25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25) hasta la Semana 24 (Visita 5) y la Semana 56 (Visita 9) - FAS. El NEI VFQ-25 incluye 12 subescalas (por ejemplo, visión general, dolor ocular, conducción, visión periférica) puntuadas de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento. Las subescalas se promedian para producir una puntuación compuesta, excluyendo la subescala de salud general. Tanto las puntuaciones de las subescalas como la compuesta varían de 0 (peor) a 100 (mejor), representando el porcentaje de la puntuación máxima posible alcanzada.
Hasta la finalización del estudio, hasta la Semana 56 (Visita 9)
Evaluar y comparar el perfil inmunogénico (anticuerpos anti-fármaco [ADAs]) en suero
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta la Semana 56 (Visita 9)
Número de pacientes con anticuerpos antifármaco (ADA) en la línea basal (Visita 1), Semana 24 (Visita 5) y Semana 56 (Visita 9) - SAF
Hasta la finalización del estudio, hasta la Semana 56 (Visita 9)
Frecuencia de Eventos Adversos (EA) Locales y Sistémicos y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta la Semana 56 (Visita 9)
Frecuencia de eventos adversos (EA) locales y sistémicos y eventos adversos graves (EAG) - SAF
Hasta la finalización del estudio, hasta la Semana 56 (Visita 9)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bioeq GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Study Official, Bioeq GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FYB203-03-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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