Aflibercept FYB203 生物类似药与 Eylea® 在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的疗效和安全性比较 (MAGELLAN-AMD)
2025年10月31日 更新者：Bioeq GmbH
一项 3 期随机、双盲、多中心研究，旨在比较拟议的 Aflibercept FYB203 生物类似药与 Eylea® 在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的疗效和安全性
这是一项随机、双盲、多中心研究，旨在评估 FYB203 与 Eylea ®相比在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
434
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kharkiv、乌克兰
- Research Site
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Kherson、乌克兰
- Research Site
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Kropyvnytskyi、乌克兰
- Research Site
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Lutsk、乌克兰
- Research Site
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Odesa、乌克兰
- Research Site
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Poltava、乌克兰
- Research Site
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Zaporizhzhya、乌克兰
- Research Site
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Haifa、以色列
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Jerusalem、以色列
- Research Site
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Kfar Saba、以色列
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Petah Tikva、以色列
- Research Site
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Rehovot、以色列
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Rishon LeZiyyon、以色列
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Tel Aviv、以色列
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Chelyabinsk、俄罗斯
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Kazan'、俄罗斯
- Research Site
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Moscow、俄罗斯
- Research Site
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Novosibirsk、俄罗斯
- Research Site
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Saint Petersburg、俄罗斯
- Research Site
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Sofia、保加利亚
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Stara Zagora、保加利亚
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Budapest、匈牙利
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Debrecen、匈牙利
- Research Site
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Pécs、匈牙利
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Szeged、匈牙利
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Székesfehérvár、匈牙利
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Tatabánya、匈牙利
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Zalaegerszeg、匈牙利
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Bologna、意大利
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Florence、意大利
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Milan、意大利
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Roma、意大利
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Rozzano、意大利
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Udine、意大利
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Hradec Králové、捷克语
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Ostrava、捷克语
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Pardubice、捷克语
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Prague、捷克语
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Sokolov、捷克语
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Akita、日本
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Amagasaki、日本
- Research Site
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Asahikawa、日本
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Chiyoda City、日本
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Chūō、日本
- Research Site
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Fukuoka、日本
- Research Site
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Fukushima、日本
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Hamamatsu、日本
- Research Site
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Himeji、日本
- Research Site
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Hirakata、日本
- Research Site
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Kita-ku、日本
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Kurume、日本
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Meguro City、日本
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Nagasaki、日本
- Research Site
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Nagoya、日本
- Research Site
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Sapporo、日本
- Research Site
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Shinjuku-Ku、日本
- Research Site
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Suita、日本
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Toride、日本
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Yokosuka、日本
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Bielsko-Biala、波兰
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Bydgoszcz、波兰
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Krakow、波兰
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Lodz、波兰
- Research Site
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Olsztyn、波兰
- Research Site
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Tarnów、波兰
- Research Site
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Warsaw、波兰
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄 ≥ 50 岁。
男性或女性：
- 男性：男性患者必须同意在治疗期间以及最后一次研究治疗剂量后至少 4 周内使用本方案中定义的避孕措施。
女性：女性患者如果未怀孕、未哺乳且至少符合以下条件之一，则有资格参加：
- 不是有生育能力的女性 (WOCBP)，或者
- 同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 4 周内遵守避孕指导的 WOCBP。
- 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。
- 愿意并有能力进行所有预定的访问和评估。
- 继发于湿性 AMD 的新诊断脉络膜新生血管 (CNV) 病变
排除标准：
如果以下任何标准适用，则患者不符合研究条件：
- 临床研究场所的员工、直接参与研究开展的个人或其直系亲属、囚犯和依法收容的人员。
- 检查需要立即治疗的眼睛。
- 任何先前用 VEGF 剂或任何研究产品治疗任何一只眼睛的 AMD。
- SE 中未控制的高眼压症或青光眼（定义为眼内压 [IOP] ≥ 30 mmHg，尽管接受了抗青光眼药物治疗）。
- SE 中的眼部疾病（即 视网膜脱离、黄斑前视网膜膜或对 VA 有显着影响的白内障）在筛查时可能会混淆对研究结果的解释并损害 VA。
- SE 中的任何并发眼内疾病（例如 青光眼、白内障或糖尿病性视网膜病变），根据研究者的意见，在研究期间需要手术干预以预防或治疗可能由该病症引起或影响研究结果解释的视力丧失。
- 在随机分组后 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用其他研究药物（不包括维生素、矿物质）。
- 任何类型的晚期、严重或不稳定的疾病，包括任何可能进展、复发或改变到可能使对患者临床状态的评估偏向于严重程度或使患者处于特殊风险之中。
- 随机分组前 6 个月内发生过中风或心肌梗塞。
- 已知对 IMP（阿柏西普或阿柏西普制剂的任何成分）或类似化学类别的药物或荧光素或荧光素制剂的任何其他成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FYB203（拟议的阿柏西普生物类似药）
患者将按照方案中的详细说明接受 FYB203 的玻璃体内 (IVT) 注射。
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患者将在研究眼中每4周接受1次FYB203玻璃体腔内注射，连续3次给药后，直至研究完成期间改为每8周注射1次。
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有源比较器：Eylea®（阿柏西普）
患者将按照协议中的详细说明接受 Eylea ®的玻璃体内 (IVT) 注射。
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患者将在研究眼中每4周接受1次Eylea®玻璃体内注射，连续前3次给药后，直至研究完成期间改为每8周注射1次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）字母表，评估并比较FYB203或Eylea治疗第8周时最佳矫正视力（BCVA）相较于基线的功能性变化。
大体时间：第8周
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评估了从基线访视（访视1）至第8周（访视3）期间最佳矫正视力（BCVA）通过ETDRS字母表的变化。
这涉及测量参与者使用研究眼在ETDRS视力表上能够正确识别的字母数量。
ETDRS字母数量较基线的增加表明研究眼视力有所改善。
基线变化量计算方式为：观察到的基线后数值减去基线数值。
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第8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估并比较视网膜功能随时间变化的BCVA变化
大体时间：直至研究完成，至第56周（访视9）
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在整个研究中，从基线访视（访视1）至第24周（访视5）和第56周（访视9）期间通过ETDRS字母评估的最佳矫正视力变化 - 全分析集
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直至研究完成，至第56周（访视9）
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评估和比较中心凹中心点（FCP）视网膜厚度的变化
大体时间：直到研究完成，第56周（第9次访视）
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从基线访视（访视1）的中心凹中心点FCP视网膜厚度至第4周（访视2）、第24周（访视5）和第56周（访视9）的变化 - 全分析集
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直到研究完成，第56周（第9次访视）
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评估和比较与基线相比获得或丢失≥5、10和15个早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）字母的患者比例
大体时间：直至研究完成，第56周（第9周）
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从基线访视（访视1）至第24周（访视5）及第56周（访视9）期间，早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）字母表视力获得或损失≥5、10或15个字母的患者比例 - 全分析集
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直至研究完成，第56周（第9周）
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评估和比较随时间推移的无疾病活动（无积液黄斑）情况
大体时间：直至研究完成，第56周（访视9）
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基线期（访视1）、第24周（访视5）和第56周（访视9）时黄斑无积液患者百分比 - FAS
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直至研究完成，第56周（访视9）
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评估并比较亚组中最多60名患者（每组最多30名）的全身性游离阿柏西普浓度
大体时间：在基线和第3次访视a（第3次给药后48小时）
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在选定亚组的游离阿柏西普系统浓度（接近最大浓度[Cmax]）- 药代动力学研究： - 第3次给药后48小时（访视3a） |
在基线和第3次访视a（第3次给药后48小时）
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评估和比较通过美国国家眼科研究所视觉功能问卷25（NEI VFQ-25）测量的视力相关功能和幸福感的变化
大体时间：直至研究完成，直至第56周（访视9）
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从基线访视（访视1）至第24周（访视5）和第56周（访视9）期间，通过美国国家眼科研究所视觉功能问卷25（NEI VFQ-25）测量的视力相关功能与健康状况变化 - 全分析集（FAS）。
NEI VFQ-25包含12个子量表（如总体视力、眼部疼痛、驾驶能力、周边视力），评分范围0-100分，分数越高表示功能状态越好。
各子量表得分（不含总体健康子量表）经平均计算生成综合评分。
子量表评分与综合评分均采用0（最差）至100（最佳）分制，代表达到最高可能得分的百分比。
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直至研究完成，直至第56周（访视9）
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评估并比较血清中的免疫原性特征（抗药物抗体[ADAs]）
大体时间：直至研究完成，至第56周（访视9）
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基线期（访视1）、第24周（访视5）和第56周（访视9）出现抗药抗体（ADAs）的患者人数 - 安全性分析集（SAF）
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直至研究完成，至第56周（访视9）
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局部和全身不良事件(AE)及严重不良事件(SAE)的发生频率
大体时间：直至研究完成，直至第56周（访视9）
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局部和全身不良事件（AEs）及严重不良事件（SAEs）的发生频率 - SAF
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直至研究完成，直至第56周（访视9）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Official、Bioeq GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月21日
初级完成 (实际的)
2022年6月23日
研究完成 (实际的)
2023年5月18日
研究注册日期
首次提交
2020年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月19日
首次发布 (实际的)
2020年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月31日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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