Biologisesti samankaltaisen Aflibercept FYB203:n teho ja turvallisuus verrattuna Eyleaan® potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (MAGELLAN-AMD)
perjantai 31. lokakuuta 2025 päivittänyt: Bioeq GmbH
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, monikeskustutkimus, jossa verrataan ehdotetun Aflibercept FYB203:n tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna Eyleaan® potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tämä on satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan FYB203:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna Eyleaan® potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
434
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Research Site
-
Jerusalem, Israel
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel
- Research Site
-
Rehovot, Israel
- Research Site
-
Rishon LeZiyyon, Israel
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Research Site
-
Florence, Italia
- Research Site
-
Milan, Italia
- Research Site
-
Roma, Italia
- Research Site
-
Rozzano, Italia
- Research Site
-
Udine, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Akita, Japani
- Research Site
-
Amagasaki, Japani
- Research Site
-
Asahikawa, Japani
- Research Site
-
Chiyoda City, Japani
- Research Site
-
Chūō, Japani
- Research Site
-
Fukuoka, Japani
- Research Site
-
Fukushima, Japani
- Research Site
-
Hamamatsu, Japani
- Research Site
-
Himeji, Japani
- Research Site
-
Hirakata, Japani
- Research Site
-
Kita-ku, Japani
- Research Site
-
Kurume, Japani
- Research Site
-
Meguro City, Japani
- Research Site
-
Nagasaki, Japani
- Research Site
-
Nagoya, Japani
- Research Site
-
Sapporo, Japani
- Research Site
-
Shinjuku-Ku, Japani
- Research Site
-
Suita, Japani
- Research Site
-
Toride, Japani
- Research Site
-
Yokosuka, Japani
- Research Site
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Puola
- Research Site
-
Bydgoszcz, Puola
- Research Site
-
Krakow, Puola
- Research Site
-
Lodz, Puola
- Research Site
-
Olsztyn, Puola
- Research Site
-
Tarnów, Puola
- Research Site
-
Warsaw, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki
- Research Site
-
Ostrava, Tšekki
- Research Site
-
Pardubice, Tšekki
- Research Site
-
Prague, Tšekki
- Research Site
-
Sokolov, Tšekki
- Research Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
- Research Site
-
Kherson, Ukraina
- Research Site
-
Kropyvnytskyi, Ukraina
- Research Site
-
Lutsk, Ukraina
- Research Site
-
Odesa, Ukraina
- Research Site
-
Poltava, Ukraina
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Research Site
-
Debrecen, Unkari
- Research Site
-
Pécs, Unkari
- Research Site
-
Szeged, Unkari
- Research Site
-
Székesfehérvár, Unkari
- Research Site
-
Tatabánya, Unkari
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Unkari
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjä
- Research Site
-
Kazan', Venäjä
- Research Site
-
Moscow, Venäjä
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjä
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta seulonnassa.
Mies vai nainen:
- Mies: Miespotilaan on suostuttava käyttämään tässä protokollassa määriteltyä ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Nainen: Naispotilas on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), TAI
- WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Halu ja kyky suorittaa kaikki suunnitellut vierailut ja arvioinnit.
- Äskettäin diagnosoitu suonikalvon neovaskularisaatio (CNV) -leesio, joka on sekundaarinen märän AMD:n seurauksena
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Kliinisten tutkimuslaitosten työntekijät, tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat henkilöt tai heidän perheenjäsenensä, vangit ja henkilöt, jotka ovat laillisesti laitoksessa.
- Välitöntä hoitoa vaativa tutkimussilmä.
- Mikä tahansa aikaisempi hoito VEGF-aineella tai millä tahansa tutkimustuotteella AMD:n hoitamiseksi kummassakin silmässä.
- Hallitsematon silmän hypertensio tai glaukooma SE (määritelty silmänsisäiseksi paineeksi [IOP] ≥ 30 mmHg glaukoomalääkkeestä huolimatta).
- Silmäsairaudet SE:ssä (esim. verkkokalvon irtauma, silmänpohjan verkkokalvon esikalvo tai kaihi, jolla on merkittävä vaikutus VA:han) seulonnan aikana, mikä voi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa ja vaarantaa VA:n.
- Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila SE:ssä (esim. glaukooma, kaihi tai diabeettinen retinopatia), joka tutkijan näkemyksen mukaan vaatisi joko kirurgista interventiota tutkimuksen aikana estämään tai hoitamaan näönmenetystä, joka saattaa johtua kyseisestä tilasta tai vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan.
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö (lukuun ottamatta vitamiineja, kivennäisaineita) 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa satunnaistamisesta sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Kaiken tyyppinen pitkälle edennyt, vaikea tai epävakaa sairaus, mukaan lukien mikä tahansa lääketieteellinen tila (hallittu tai hallitsematon), jonka voidaan odottaa etenevän, uusiutuvan tai muuttuvan siinä määrin, että se voi vääristää potilaan kliinisen tilan arviointia tai asettaa potilaan erityiseen vaaraan.
- Aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Tunnettu yliherkkyys IMP:lle (afliberseptille tai jollekin afliberseptivalmisteen komponentille) tai samankaltaisille kemiallisille lääkkeille tai fluoreseiinille tai jollekin muulle fluoreseiinivalmisteen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FYB203 (ehdotettu afliberseptin biosimilaari)
Potilaat saavat intravitreaaliset (IVT) FYB203-injektiot protokollan mukaisesti.
|
Potilaat saavat 1 IVT-ruiskeen FYB203:a vain tutkimussilmään joka 4. viikko ensimmäisten 3 peräkkäisen annoksen ajan, minkä jälkeen 1 IVT-ruiske joka 8. viikko tutkimuksen loppuun saakka.
|
|
Active Comparator: Eylea® (Aflibercept)
Potilaat saavat intravitreaaliset (IVT) Eylea®-injektiot protokollan mukaisesti.
|
Potilaat saavat 1 IVT-injektion Eylea®:sta vain tutkittavaan silmään joka 4. viikko ensimmäisten 3 peräkkäisen annoksen ajan, minkä jälkeen 1 IVT-injektio joka 8. viikko tutkimuksen loppuun saakka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ja vertaile parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) toiminnallisia muutoksia Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjaimin viikolla 8 FYB203- tai Eylea-hoidossa verrattuna alkuarvoon.
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Muutoksia parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) ETDRS-kirjaimin vertailukohtaiskäynnistä (Käynti 1) viikkoon 8 (Käynti 3) arvioitiin.
Tämä sisälsi osallistujan tutkittavalla silmällä ETDRS-kaaviolta oikein luettujen kirjainten määrän mittaamisen.
ETDRS-kirjainten määrän kasvu vertailukohdasta osoittaa tutkittavan silmän näöntarkkuuden parantumista.
Muutos vertailukohdasta laskettiin havaittuna vertailukohdan jälkeisenä arvona miinus vertailukohdan arvo.
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ja vertaa verkkokalvon toiminnallisia muutoksia BCVA:n mukaan ajan kuluessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, viikkoon 56 (Käynti 9) asti
|
BCVA:n muutos ETDRS-kirjaimin mitattuna koko tutkimuksen ajalta lähtötutkimuskäynnistä (Käynti 1) viikkoon 24 (Käynti 5) ja viikkoon 56 (Käynti 9) - FAS
|
Tutkimuksen loppuun asti, viikkoon 56 (Käynti 9) asti
|
|
Arvioi ja vertaile Foveal Center Point (FCP) -verkkokalvon paksuuden muutoksia
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, viikkoon 56 (Käynti 9) asti
|
Muutos fovean keskikohdan FCP-verkkokalvon paksuudessa peruslinjakäynnistä (Käynti 1) viikkoon 4 (Käynti 2), viikkoon 24 (Käynti 5) ja viikkoon 56 (Käynti 9) - FAS
|
Tutkimuksen loppuun asti, viikkoon 56 (Käynti 9) asti
|
|
Arvioi ja vertaa potilaiden osuutta, jotka saavuttavat tai menettävät ≥ 5, 10 ja 15 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainta verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, viikkoon 56 (viikko 9) asti
|
Osa potilaista, jotka saavat tai menettävät ≥ 5, 10 tai 15 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainta alkuarvovisiitistä (Visiitti 1) viikkoon 24 (Visiitti 5) ja viikkoon 56 (Visiitti 9) - FAS
|
Tutkimuksen loppuun asti, viikkoon 56 (viikko 9) asti
|
|
Arvioi ja vertaile sairauden aktiivisuuden puuttumista (nestevapaa makula) ajan kuluessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, viikkoon 56 asti (Käynti 9)
|
Potilaiden prosenttiosuus nesteettömästä makulasta perustasolla (Käynti 1), viikolla 24 (Käynti 5), viikolla 56 (Käynti 9) - FAS
|
Tutkimuksen loppuun saakka, viikkoon 56 asti (Käynti 9)
|
|
Arvioi ja vertaa järjestelmään imeytyneen vapaiden aflibercept-pitoisuuksia jopa 60 potilaan alaryhmässä (enintään 30 kussakin tutkimusryhmässä)
Aikaikkuna: Perustasolla ja käynnillä 3a (48 tuntia 3. annoksen jälkeen)
|
Systemisten pitoisuuksien (lähellä maksimipitoisuutta [Cmax]) vapaan afliberceptin alaryhmässä valituilla sivustoilla - PKS: - 48 tuntia kolmannen annoksen jälkeen (Käynti 3a) |
Perustasolla ja käynnillä 3a (48 tuntia 3. annoksen jälkeen)
|
|
Arvioi ja vertaa näkötoimintojen ja hyvinvoinnin muutosta kansallisen silmäinstituutin näkötoimintakyselyn (NEI VFQ-25) mukaan
Aikaikkuna: Läpi tutkimuksen valmistumisen, viikkoon 56 asti (Käynti 9)
|
Muutos perustavanlaatuisesta tutkimuskäynnistä (Käynti 1) näköön liittyvässä toiminnassa ja hyvinvoinnissa mitattuna National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25) -kyselyllä viikkoon 24 (Käynti 5) ja viikkoon 56 (Käynti 9) - FAS.
NEI VFQ-25 sisältää 12 ala-asteikkoa (esim. yleinen näkö, silmäkipu, ajokyky, sivuinen näkö) asteikolla 0-100, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
Ala-asteikot keskiarvoidaan tuottamaan yhdistetty pistemäärä, lukuun ottamatta yleisen terveyden ala-asteikkoa.
Sekä ala-asteikkojen että yhdistetyn pistemäärän arvot vaihtelevat 0 (huonoin) - 100 (paras), edustaen saavutettua prosenttiosuutta mahdollisesta maksimipisteistä.
|
Läpi tutkimuksen valmistumisen, viikkoon 56 asti (Käynti 9)
|
|
Arvioi ja vertaile immunogeenista profiilia (lääkevastaiset vasta-aineet [ADA:t]) seerumissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, viikkoon 56 (Käynti 9)
|
Potilaiden määrä, joilla on lääkevastaisia vasta-aineita (ADA) alkuarvomittauksessa (käynti 1), viikolla 24 (käynti 5) ja viikolla 56 (käynti 9) - SAF
|
Tutkimuksen loppuun saakka, viikkoon 56 (Käynti 9)
|
|
Paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten (AE) sekä vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, viikkoon 56 asti (Käynti 9)
|
Paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys - SAF
|
Tutkimuksen loppuun saakka, viikkoon 56 asti (Käynti 9)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Official, Bioeq GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FYB203-03-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset FYB203 (Ehdotettu aflibercept-biosimilaari)
-
Formycon AGValmisIkään liittyvä silmänpohjan rappeuma | Diabeettinen retinopatia | Diabeettinen makulaturvotus | Haara verkkokalvon laskimotukos, jossa on silmänpohjan turvotus | Verkkokalvon keskuslaskimotukokset ja silmänpohjan turvotusYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiSarkooma | Metastaattinen munuaissolusyöpä | Metastaattinen melanooma | Toistuva munuaissolusyöpä | Toistuva melanooma | IV vaiheen munuaissolusyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Metastaattinen kolorektaalinen karsinooma | IV-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada