Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Aflibercept FYB203 Biosimilar i sammenligning med Eylea® hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (MAGELLAN-AMD)

31. oktober 2025 opdateret af: Bioeq GmbH

En fase 3 randomiseret, dobbeltmasket, multicenterundersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​den foreslåede Aflibercept FYB203 biosimilar i sammenligning med Eylea® hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Dette er en randomiseret, dobbeltmasket, multicenterundersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​FYB203 sammenlignet med Eylea® hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

434

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel
        • Research Site
      • Rehovot, Israel
        • Research Site
      • Rishon LeZiyyon, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Research Site
      • Florence, Italien
        • Research Site
      • Milan, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Rozzano, Italien
        • Research Site
      • Udine, Italien
        • Research Site
  • Japan
      • Akita, Japan
        • Research Site
      • Amagasaki, Japan
        • Research Site
      • Asahikawa, Japan
        • Research Site
      • Chiyoda City, Japan
        • Research Site
      • Chūō, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japan
        • Research Site
      • Himeji, Japan
        • Research Site
      • Hirakata, Japan
        • Research Site
      • Kita-ku, Japan
        • Research Site
      • Kurume, Japan
        • Research Site
      • Meguro City, Japan
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Nagoya, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Research Site
      • Suita, Japan
        • Research Site
      • Toride, Japan
        • Research Site
      • Yokosuka, Japan
        • Research Site
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen
        • Research Site
      • Tarnów, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
  • Rusland
      • Chelyabinsk, Rusland
        • Research Site
      • Kazan', Rusland
        • Research Site
      • Moscow, Rusland
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rusland
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • Research Site
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Research Site
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet
        • Research Site
      • Sokolov, Tjekkiet
        • Research Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kherson, Ukraine
        • Research Site
      • Kropyvnytskyi, Ukraine
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraine
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine
        • Research Site
      • Poltava, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Research Site
      • Tatabánya, Ungarn
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 50 år ved Screening.

  • Mand eller kvinde:

    • Mand: En mandlig patient skal acceptere at bruge prævention som defineret i denne protokol under behandlingsperioden og i mindst 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

    • Kvinde: En kvindelig patient er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst 1 af følgende forhold gælder:

      1. Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), ELLER
      2. En WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen under behandlingsperioden og i mindst 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
  • Vilje og evne til at gennemføre alle planlagte besøg og vurderinger.
  • Nydiagnosticeret choroidal neovaskularisation (CNV) læsion sekundær til våd AMD

Ekskluderingskriterier:

Patienter er ikke kvalificerede til undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Ansatte på kliniske undersøgelsessteder, personer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen eller nærmeste familiemedlemmer heraf, fanger og personer, der er juridisk institutionaliserede.
  • Undersøgelse af øjet, der kræver øjeblikkelig behandling.
  • Enhver tidligere behandling med VEGF-middel eller andre undersøgelsesprodukter til behandling af AMD i begge øjne.
  • Ukontrolleret okulær hypertension eller glaukom i SE (defineret som intraokulært tryk [IOP] ≥ 30 mmHg, trods behandling med anti-glaukomatøs medicin).
  • Øjenlidelser i SE (dvs. nethindeløsning, præ-retinal membran af macula eller katarakt med betydelig indvirkning på VA) på screeningstidspunktet, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og kompromittere VA.
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand i SE (f.eks. glaukom, grå stær eller diabetisk retinopati), som efter investigatorens mening enten ville kræve kirurgisk indgreb under undersøgelsen for at forhindre eller behandle synstab, der kan være et resultat af denne tilstand eller påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Brug af andre forsøgslægemidler (undtagen vitaminer, mineraler) inden for 30 dage eller 5 halveringstider fra randomisering, alt efter hvad der er længst.
  • Enhver form for fremskreden, svær eller ustabil sygdom, herunder enhver medicinsk tilstand (kontrolleret eller ukontrolleret), der kan forventes at udvikle sig, gentage sig eller ændre sig i en sådan grad, at den kan påvirke vurderingen af ​​patientens kliniske status til en betydelig grad eller sætte patienten i særlig risiko.
  • Slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering.
  • Kendt overfølsomhed over for IMP (aflibercept eller enhver komponent i aflibercept-formuleringen) eller over for lægemidler af lignende kemisk klasse eller over for fluorescein eller enhver anden komponent i fluorescein-formuleringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FYB203 (Foreslået aflibercept biosimilar)
Patienterne vil modtage intravitreale (IVT) injektioner af FYB203 som beskrevet i protokollen.
Medicin: FYB203 (Foreslået aflibercept biosimilar)
Patienterne vil modtage 1 IVT-injektion af FYB203 kun i undersøgelsesøjet hver 4. uge for de første 3 på hinanden følgende doser, efterfulgt af 1 IVT-injektion hver 8. uge gennem hele undersøgelsesperioden.
Aktiv komparator: Eylea® (Aflibercept)
Patienterne vil modtage intravitreale (IVT) injektioner af Eylea® som beskrevet i protokollen.
Medicin: Eylea® (Aflibercept)
Patienterne vil modtage 1 IVT-injektion af Eylea® kun i undersøgelsesøjet hver 4. uge i de første 3 på hinanden følgende doser, efterfulgt af 1 IVT-injektion hver 8. uge gennem hele undersøgelsesforløbet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluér og sammenlign funktionelle ændringer i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) målt i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstaver ved uge 8 af behandling med FYB203 eller Eylea sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Uge 8
Ændringer i bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) målt i ETDRS-bogstaver fra baseline-besøget (Besøg 1) til uge 8 (Besøg 3) blev vurderet. Dette indebar måling af antallet af bogstaver, som en deltager korrekt kunne læse med studieøjet på ETDRS-tavlen. En stigning i antallet af ETDRS-bogstaver fra baseline betyder en forbedring af studieøjets synsstyrke. Ændringen fra baseline blev beregnet som den observerede værdi efter baseline minus baseline-værdien.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluér og Sammenlign Funktionelle Ændringer i Nethinden ved BCVA Over Tid
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, indtil uge 56 (besøg 9)
Ændring i BCVA målt i ETDRS-bogstaver gennem hele studiet fra baseline-besøg (Besøg 1) til uge 24 (Besøg 5) og uge 56 (Besøg 9) - FAS
Gennem studieafslutningen, indtil uge 56 (besøg 9)
Vurder og sammenlign ændringer i Foveal Center Point (FCP) retinal tykkelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesforløbet indtil uge 56 (besøg 9)
Ændring fra baseline-besøg (besøg 1) i foveal centerpunkt FCP retinal tykkelse til uge 4 (besøg 2), uge 24 (besøg 5) og uge 56 (besøg 9) - FAS
Gennem undersøgelsesforløbet indtil uge 56 (besøg 9)
Evaluer og sammenlign andelen af patienter, der opnår eller mister ≥ 5, 10 og 15 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstaver sammenlignet med baseline
Tidsramme: Igennem studieafslutning, indtil uge 56 (uge 9)
Andel af patienter, der opnår eller mister ≥ 5, 10 eller 15 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstaver fra baseline besøg (Besøg 1) til uge 24 (Besøg 5) og uge 56 (Besøg 9) - FAS
Igennem studieafslutning, indtil uge 56 (uge 9)
Evaluer og sammenlign fraværet af sygdomsaktivitet (væskefri macula) over tid
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, indtil uge 56 (besøg 9)
Procentdel af patienter med væskefri macula ved baseline (besøg 1), uge 24 (besøg 5), uge 56 (besøg 9) - FAS
Gennem undersøgelsens afslutning, indtil uge 56 (besøg 9)
Vurder og sammenlign systemiske frie aflibercept-koncentrationer i en undergruppe på op til 60 patienter (op til 30 per gruppe)
Tidsramme: Ved baseline og besøg 3a (48 timer efter den 3. dosis)

Systemiske koncentrationer (tæt på maksimalkoncentration [Cmax]) af frit aflibercept i en undergruppe på udvalgte steder - PKS:

- 48 timer efter den 3. dosis (Besøg 3a)
Ved baseline og besøg 3a (48 timer efter den 3. dosis)
Evaluér og sammenlign ændring i synsrelateret funktion og velvære målt ved National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25)
Tidsramme: Gennem hele forsøget, indtil uge 56 (besøg 9)
Ændring fra Baseline-besøg (Besøg 1) i synsrelateret funktion og velvære målt ved National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25) til uge 24 (Besøg 5) og uge 56 (Besøg 9) - FAS. NEI VFQ-25 inkluderer 12 subskalaer (f.eks. generelt syn, øjensmerter, kørsel, perifert syn) scoret fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion. Subskalaer gennemsnitsberegnes for at producere en samlet score, eksklusiv subskalaen for generel sundhed. Både subskala- og samlede scores spænder fra 0 (værst) til 100 (bedst), hvilket repræsenterer procentdelen af den højest mulige score opnået.
Gennem hele forsøget, indtil uge 56 (besøg 9)
Evaluer og sammenlign den immunogene profil (anti-lægemiddel-antistoffer [ADA]) i serum
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, indtil uge 56 (besøg 9)
Antal patienter med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) ved baseline (besøg 1), uge 24 (besøg 5) og uge 56 (besøg 9) - SAF
Gennem undersøgelsesafslutning, indtil uge 56 (besøg 9)
Hyppigheden af lokale og systemiske bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesfærdiggørelsen, indtil uge 56 (besøg 9)
Hyppighed af lokale og systemiske bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) - SAF
Gennem undersøgelsesfærdiggørelsen, indtil uge 56 (besøg 9)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioeq GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Study Official, Bioeq GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FYB203-03-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FYB203 (Foreslået aflibercept biosimilar)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner