Az Aflibercept FYB203 biológiailag hasonló hatékonysága és biztonságossága az Eylea®-hoz képest neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél (MAGELLAN-AMD)

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥ 50 év a szűréskor.

• Férfi vagy nő:

  • Férfi: A férfibetegnek bele kell egyeznie, hogy az ebben a protokollban meghatározott fogamzásgátlást alkalmaz a kezelési időszak alatt és legalább 4 hétig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.

  • Nő: Egy nőbeteg jogosult a részvételre, ha nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:

    1. Nem fogamzóképes nő (WOCBP), VAGY
    2. Olyan WOCBP, aki vállalja, hogy követi a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást a kezelési időszak alatt és legalább 4 hétig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.
• Képes aláírt beleegyező nyilatkozat megadására, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
• Hajlandóság és képesség minden tervezett látogatás és felmérés elvégzésére.
• Újonnan diagnosztizált choroidális neovaszkularizációs (CNV) lézió a nedves AMD miatt

Kizárási kritériumok:

A betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

• Klinikai vizsgálati helyszínek alkalmazottai, a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő egyének vagy közvetlen családtagjaik, fogvatartottak és jogilag intézményesített személyek.
• Azonnali kezelést igénylő vizsgálati szem.
• Bármilyen korábbi kezelés VEGF szerrel vagy bármely vizsgálati termékkel az AMD kezelésére bármelyik szemben.
• Nem kontrollált okuláris hipertónia vagy glaukóma SE-ben (az intraokuláris nyomás [IOP] ≥ 30 Hgmm, a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére).
• Szemészeti rendellenességek a SE-ben (pl. retinaleválás, a makula előtti retina membrán vagy szürkehályog, amely jelentős hatással van a VA-ra) a szűrés idején, ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését és veszélyeztetheti a VA-t.
• Bármilyen egyidejű intraokuláris állapot az SE-ben (pl. glaukóma, szürkehályog vagy diabéteszes retinopátia), amelyek a vizsgáló véleménye szerint vagy sebészeti beavatkozást igényelnek a vizsgálat során az adott állapotból eredő látásvesztés megelőzésére vagy kezelésére, vagy befolyásolhatják a vizsgálati eredmények értelmezését.
• Egyéb vizsgálati gyógyszerek (vitaminok, ásványi anyagok kivételével) alkalmazása a randomizálástól számított 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• Bármilyen előrehaladott, súlyos vagy instabil betegség, beleértve minden olyan egészségügyi állapotot (kontrollált vagy kontrollálatlan), amely várhatóan olyan mértékben előrehalad, kiújul vagy megváltozik, hogy a beteg klinikai állapotának értékelését egy jelentős mértékben, vagy különleges veszélynek teszi ki a beteget.
• Stroke vagy miokardiális infarktus a randomizációt megelőző 6 hónapon belül.
• Ismert túlérzékenység az IMP-vel (aflibercepttel vagy az aflibercept készítmény bármely összetevőjével), vagy hasonló kémiai osztályba tartozó gyógyszerekkel, vagy a fluoreszceinnel vagy a fluoreszcein készítmény bármely más összetevőjével szemben.