Az Aflibercept FYB203 biológiailag hasonló hatékonysága és biztonságossága az Eylea®-hoz képest neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél (MAGELLAN-AMD)
2025. október 31. frissítette: Bioeq GmbH
3. fázisú randomizált, kettős maszkos, többközpontú vizsgálat a javasolt Aflibercept FYB203 hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására az Eylea®-hoz képest neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél
Ez egy randomizált, kettős maszkos, többközpontú vizsgálat az FYB203 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az Eylea®-hoz képest neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
434
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sofia, Bulgária
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgária
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Csehország
- Research Site
-
Ostrava, Csehország
- Research Site
-
Pardubice, Csehország
- Research Site
-
Prague, Csehország
- Research Site
-
Sokolov, Csehország
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael
- Research Site
-
Petah Tikva, Izrael
- Research Site
-
Rehovot, Izrael
- Research Site
-
Rishon LeZiyyon, Izrael
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael
- Research Site
-
-
-
-
-
Akita, Japán
- Research Site
-
Amagasaki, Japán
- Research Site
-
Asahikawa, Japán
- Research Site
-
Chiyoda City, Japán
- Research Site
-
Chūō, Japán
- Research Site
-
Fukuoka, Japán
- Research Site
-
Fukushima, Japán
- Research Site
-
Hamamatsu, Japán
- Research Site
-
Himeji, Japán
- Research Site
-
Hirakata, Japán
- Research Site
-
Kita-ku, Japán
- Research Site
-
Kurume, Japán
- Research Site
-
Meguro City, Japán
- Research Site
-
Nagasaki, Japán
- Research Site
-
Nagoya, Japán
- Research Site
-
Sapporo, Japán
- Research Site
-
Shinjuku-Ku, Japán
- Research Site
-
Suita, Japán
- Research Site
-
Toride, Japán
- Research Site
-
Yokosuka, Japán
- Research Site
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Lengyelország
- Research Site
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Research Site
-
Krakow, Lengyelország
- Research Site
-
Lodz, Lengyelország
- Research Site
-
Olsztyn, Lengyelország
- Research Site
-
Tarnów, Lengyelország
- Research Site
-
Warsaw, Lengyelország
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Research Site
-
Debrecen, Magyarország
- Research Site
-
Pécs, Magyarország
- Research Site
-
Szeged, Magyarország
- Research Site
-
Székesfehérvár, Magyarország
- Research Site
-
Tatabánya, Magyarország
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Magyarország
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Research Site
-
Florence, Olaszország
- Research Site
-
Milan, Olaszország
- Research Site
-
Roma, Olaszország
- Research Site
-
Rozzano, Olaszország
- Research Site
-
Udine, Olaszország
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Oroszország
- Research Site
-
Kazan', Oroszország
- Research Site
-
Moscow, Oroszország
- Research Site
-
Novosibirsk, Oroszország
- Research Site
-
Saint Petersburg, Oroszország
- Research Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajna
- Research Site
-
Kherson, Ukrajna
- Research Site
-
Kropyvnytskyi, Ukrajna
- Research Site
-
Lutsk, Ukrajna
- Research Site
-
Odesa, Ukrajna
- Research Site
-
Poltava, Ukrajna
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukrajna
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 50 év a szűréskor.
Férfi vagy nő:
- Férfi: A férfibetegnek bele kell egyeznie, hogy az ebben a protokollban meghatározott fogamzásgátlást alkalmaz a kezelési időszak alatt és legalább 4 hétig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.
Nő: Egy nőbeteg jogosult a részvételre, ha nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:
- Nem fogamzóképes nő (WOCBP), VAGY
- Olyan WOCBP, aki vállalja, hogy követi a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást a kezelési időszak alatt és legalább 4 hétig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.
- Képes aláírt beleegyező nyilatkozat megadására, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
- Hajlandóság és képesség minden tervezett látogatás és felmérés elvégzésére.
- Újonnan diagnosztizált choroidális neovaszkularizációs (CNV) lézió a nedves AMD miatt
Kizárási kritériumok:
A betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Klinikai vizsgálati helyszínek alkalmazottai, a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő egyének vagy közvetlen családtagjaik, fogvatartottak és jogilag intézményesített személyek.
- Azonnali kezelést igénylő vizsgálati szem.
- Bármilyen korábbi kezelés VEGF szerrel vagy bármely vizsgálati termékkel az AMD kezelésére bármelyik szemben.
- Nem kontrollált okuláris hipertónia vagy glaukóma SE-ben (az intraokuláris nyomás [IOP] ≥ 30 Hgmm, a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére).
- Szemészeti rendellenességek a SE-ben (pl. retinaleválás, a makula előtti retina membrán vagy szürkehályog, amely jelentős hatással van a VA-ra) a szűrés idején, ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését és veszélyeztetheti a VA-t.
- Bármilyen egyidejű intraokuláris állapot az SE-ben (pl. glaukóma, szürkehályog vagy diabéteszes retinopátia), amelyek a vizsgáló véleménye szerint vagy sebészeti beavatkozást igényelnek a vizsgálat során az adott állapotból eredő látásvesztés megelőzésére vagy kezelésére, vagy befolyásolhatják a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Egyéb vizsgálati gyógyszerek (vitaminok, ásványi anyagok kivételével) alkalmazása a randomizálástól számított 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Bármilyen előrehaladott, súlyos vagy instabil betegség, beleértve minden olyan egészségügyi állapotot (kontrollált vagy kontrollálatlan), amely várhatóan olyan mértékben előrehalad, kiújul vagy megváltozik, hogy a beteg klinikai állapotának értékelését egy jelentős mértékben, vagy különleges veszélynek teszi ki a beteget.
- Stroke vagy miokardiális infarktus a randomizációt megelőző 6 hónapon belül.
- Ismert túlérzékenység az IMP-vel (aflibercepttel vagy az aflibercept készítmény bármely összetevőjével), vagy hasonló kémiai osztályba tartozó gyógyszerekkel, vagy a fluoreszceinnel vagy a fluoreszcein készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FYB203 (Javasolt aflibercept biohasonló)
A betegek intravitrealis (IVT) FYB203 injekciót kapnak a protokollban részletezettek szerint.
|
A betegek az első 3 egymást követő adagolás során a vizsgálati szemben kizárólag 4 hetente kapnak 1 intravitreális (IVT) FYB203-injekciót, majd a vizsgálat befejezéséig 8 hetente 1 IVT-injekciót.
|
|
Aktív összehasonlító: Eylea® (Aflibercept)
A betegek intravitrealis (IVT) Eylea® injekciókat kapnak a protokollban leírtak szerint.
|
A betegek az első 3 egymást követő adagolás során 4 hetente, majd a vizsgálat befejezéséig 8 hetente kapnak 1 intravitreális Eylea® injekciót kizárólag a vizsgálati szembe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált látóélesség (BCVA) funkcionális változásainak értékelése és összehasonlítása Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) betűkkel a kezelés 8. hetében FYB203-mal vagy Eylea-val az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 8. hét
|
A legjobb korrigált látóélesség (BCVA) változását ETDRS betűkben értékelték az alapvizsgálattól (1. látogatás) a 8. hétig (3. látogatás).
Ez magában foglalta azt, hogy megmérték, hány betűt tudott helyesen elolvasni a résztvevő a vizsgálati szemmel az ETDRS táblán.
Az ETDRS betűk számának növekedése az alapvizsgálathoz képest a vizsgálati szem látóélességének javulását jelzi.
Az alapvizsgálattól való változást úgy számították ki, hogy a megfigyelt alapvizsgálat utáni értékből kivonták az alapvizsgálati értéket.
|
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A retinális funkcionális változások értékelése és összehasonlítása BCVA alapján időben
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, a 56. héten (9. látogatás) bezárólag
|
A BCVA változása ETDRS betűkben az egész tanulmány során a kiindulási vizit (1. vizit) és a 24. hét (5. vizit), valamint az 56. hét (9. vizit) között - FAS
|
A vizsgálat befejezéséig, a 56. héten (9. látogatás) bezárólag
|
|
A fovea középponti pontjának (FCP) retina-vastagságában bekövetkezett változások értékelése és összehasonlítása
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, a 56. hétig (9. látogatás)
|
Alapvizsgálat (1. látogatás) utáni változás a fovea középponti FCP retinavastagságában a 4. hét (2. látogatás), 24. hét (5. látogatás) és 56. hét (9. látogatás) időpontokban - FAS
|
A vizsgálat befejezéséig, a 56. hétig (9. látogatás)
|
|
Értékelje és hasonlítsa össze a 5, 10 és 15 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) betűhöz képest az alapvonalhoz viszonyított ≥ 5, 10 és 15 betűt nyerő vagy vesztő betegek arányát
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, a 56. hétig (9. hét)
|
Azon betegek aránya, akik az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) szerint ≥ 5, 10 vagy 15 betűt nyertek vagy vesztettek a kiindulási vizsgálat (1. látogatás) és a 24. hét (5. látogatás), valamint az 56. hét (9. látogatás) között - FAS
|
A tanulmány befejezéséig, a 56. hétig (9. hét)
|
|
Értékelje és hasonlítsa össze a betegségaktivitás hiányát (folyadékmentes macula) az idő múlásával
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, a 56. hétig (9. látogatás)
|
A betegek százalékos aránya folyadékmentes maculával a kiinduláskor (1. látogatás), a 24. héten (5. látogatás), az 56. héten (9. látogatás) - FAS
|
A tanulmány befejezéséig, a 56. hétig (9. látogatás)
|
|
Értékelje és hasonlítsa össze a szisztémás szabad aflibercept koncentrációkat legfeljebb 60 betegből álló alcsoportban (legfeljebb 30 fő/kar)
Időkeret: Alapvizsgálatkor és a 3a. vizitnél (a 3. adag beadását követő 48 órával)
|
A szabad aflibercept szisztémás koncentrációja (közel a maximális koncentrációhoz [Cmax]) egy alcsoportban kiválasztott helyszíneken - PKS: - 48 órával a 3. adag (3a. vizit) után |
Alapvizsgálatkor és a 3a. vizitnél (a 3. adag beadását követő 48 órával)
|
|
A látásfunkcióval és közérzettel kapcsolatos változások értékelése és összehasonlítása a Nemzeti Szemészeti Intézet Látásfunkciós Kérdőív 25 (NEI VFQ-25) által mért eredmények alapján
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, a 56. hétig (9. látogatás)
|
Az alapvizsgálat (1. látogatás) utáni változás a látással kapcsolatos működésben és közérzetben, mérve a National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25) kérdőívvel, a 24. héten (5. látogatás) és a 56. héten (9. látogatás) - FAS.
Az NEI VFQ-25 12 alskálát tartalmaz (pl. általános látás, szemfájdalom, vezetés, perifériás látás) 0-tól 100-ig pontozva, ahol a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
Az alskálák átlagolásával készítik el az összetett pontszámot, kizárva az általános egészségi alskálát.
Mind az alskálák, mind az összetett pontszám 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között mozog, ami az elérhető legmagasabb pontszám százalékos arányát reprezentálja.
|
A vizsgálat befejezéséig, a 56. hétig (9. látogatás)
|
|
Az immunogén profil (anti-gyógyszerellenes antitestek [ADA-k]) értékelése és összehasonlítása a szérumban
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, a 56. hétig (9. látogatás)
|
Alapvizsgálat (1. látogatás), 24. hét (5. látogatás) és 56. hét (9. látogatás) során antitesteket (ADA-k) mutató betegek száma - SAF
|
A vizsgálat befejezéséig, a 56. hétig (9. látogatás)
|
|
Helyi és szisztémás mellékhatások (AE-k) és súlyos mellékhatások (SAE-k) gyakorisága
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, a 56. héten (9. látogatás) bezárólag
|
Helyi és rendszerszintű mellékhatások (AE-k) és súlyos mellékhatások (SAE-k) gyakorisága - SAF
|
A tanulmány befejezéséig, a 56. héten (9. látogatás) bezárólag
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Official, Bioeq GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FYB203-03-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .