Efficacia e sicurezza del biosimilare Aflibercept FYB203 rispetto a Eylea® in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (MAGELLAN-AMD)
31 ottobre 2025 aggiornato da: Bioeq GmbH
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza del biosimilare Aflibercept FYB203 proposto rispetto a Eylea® in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di FYB203 rispetto a Eylea® in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
434
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sofia, Bulgaria
- Research Site
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Stara Zagora, Bulgaria
- Research Site
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Hradec Králové, Cechia
- Research Site
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Ostrava, Cechia
- Research Site
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Pardubice, Cechia
- Research Site
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Prague, Cechia
- Research Site
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Sokolov, Cechia
- Research Site
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Akita, Giappone
- Research Site
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Amagasaki, Giappone
- Research Site
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Asahikawa, Giappone
- Research Site
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Chiyoda City, Giappone
- Research Site
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Chūō, Giappone
- Research Site
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Fukuoka, Giappone
- Research Site
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Fukushima, Giappone
- Research Site
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Hamamatsu, Giappone
- Research Site
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Himeji, Giappone
- Research Site
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Hirakata, Giappone
- Research Site
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Kita-ku, Giappone
- Research Site
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Kurume, Giappone
- Research Site
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Meguro City, Giappone
- Research Site
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Nagasaki, Giappone
- Research Site
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Nagoya, Giappone
- Research Site
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Sapporo, Giappone
- Research Site
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Shinjuku-Ku, Giappone
- Research Site
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Suita, Giappone
- Research Site
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Toride, Giappone
- Research Site
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Yokosuka, Giappone
- Research Site
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Haifa, Israele
- Research Site
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Jerusalem, Israele
- Research Site
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Kfar Saba, Israele
- Research Site
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Petah Tikva, Israele
- Research Site
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Rehovot, Israele
- Research Site
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Rishon LeZiyyon, Israele
- Research Site
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Tel Aviv, Israele
- Research Site
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Bologna, Italia
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Florence, Italia
- Research Site
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Milan, Italia
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Roma, Italia
- Research Site
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Rozzano, Italia
- Research Site
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Udine, Italia
- Research Site
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Bielsko-Biala, Polonia
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia
- Research Site
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Krakow, Polonia
- Research Site
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Lodz, Polonia
- Research Site
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Olsztyn, Polonia
- Research Site
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Tarnów, Polonia
- Research Site
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Warsaw, Polonia
- Research Site
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Chelyabinsk, Russia
- Research Site
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Kazan', Russia
- Research Site
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Moscow, Russia
- Research Site
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Novosibirsk, Russia
- Research Site
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Saint Petersburg, Russia
- Research Site
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Kharkiv, Ucraina
- Research Site
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Kherson, Ucraina
- Research Site
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Kropyvnytskyi, Ucraina
- Research Site
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Lutsk, Ucraina
- Research Site
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Odesa, Ucraina
- Research Site
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Poltava, Ucraina
- Research Site
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Zaporizhzhya, Ucraina
- Research Site
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Budapest, Ungheria
- Research Site
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Debrecen, Ungheria
- Research Site
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Pécs, Ungheria
- Research Site
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Szeged, Ungheria
- Research Site
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Székesfehérvár, Ungheria
- Research Site
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Tatabánya, Ungheria
- Research Site
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Zalaegerszeg, Ungheria
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 50 anni allo Screening.
Maschio o femmina:
- Maschio: un paziente maschio deve accettare di utilizzare la contraccezione come definito in questo protocollo durante il periodo di trattamento e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Femmina: una paziente è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni:
- Non una donna in età fertile (WOCBP), OPPURE
- Un WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
- In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.
- Disponibilità e capacità di intraprendere tutte le visite e le valutazioni programmate.
- Lesione di neovascolarizzazione coroidale (CNV) di nuova diagnosi secondaria a AMD umida
Criteri di esclusione:
I pazienti non sono eleggibili per lo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Dipendenti dei siti di studi clinici, persone direttamente coinvolte nella conduzione dello studio o loro familiari stretti, detenuti e persone che sono legalmente istituzionalizzate.
- Studiare l'occhio che richiede un trattamento immediato.
- Qualsiasi trattamento precedente con agente VEGF o qualsiasi prodotto sperimentale per il trattamento dell'AMD in entrambi gli occhi.
- Ipertensione oculare incontrollata o glaucoma nella SE (definita come pressione intraoculare [IOP] ≥ 30 mmHg, nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma).
- Disturbi oculari nella SE (es. distacco della retina, membrana pre-retinica della macula o cataratta con impatto significativo sull'AV) al momento dello screening che possono confondere l'interpretazione dei risultati dello studio e compromettere l'AV.
- Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nel SE (ad es. glaucoma, cataratta o retinopatia diabetica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, richiederebbero un intervento chirurgico durante lo studio per prevenire o trattare la perdita della vista che potrebbe derivare da tale condizione o influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Uso di altri farmaci sperimentali (escluse vitamine, minerali) entro 30 giorni o 5 emivite dalla randomizzazione, qualunque sia il periodo più lungo.
- Qualsiasi tipo di malattia avanzata, grave o instabile, inclusa qualsiasi condizione medica (controllata o non controllata) che potrebbe progredire, ripresentarsi o cambiare a tal punto da poter influenzare la valutazione dello stato clinico del paziente a un grado significativo o esporre il paziente a un rischio particolare.
- Ictus o infarto del miocardio entro 6 mesi prima della randomizzazione.
- Ipersensibilità nota all'IMP (aflibercept o qualsiasi componente della formulazione di aflibercept) o a farmaci di classe chimica simile o alla fluoresceina o qualsiasi altro componente della formulazione di fluoresceina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FYB203 (proposta di aflibercept biosimilare)
I pazienti riceveranno iniezioni intravitreali (IVT) di FYB203 come dettagliato nel protocollo.
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I pazienti riceveranno 1 iniezione intravitreale di FYB203 solo nell'occhio in studio ogni 4 settimane per le prime 3 dosi consecutive, seguite da 1 iniezione intravitreale ogni 8 settimane fino al completamento dello studio.
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Comparatore attivo: Eylea® (Aflibercept)
I pazienti riceveranno iniezioni intravitreali (IVT) di Eylea® come dettagliato nel protocollo.
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I pazienti riceveranno 1 iniezione intravitreale di Eylea® solo nell'occhio in studio ogni 4 settimane per le prime 3 dosi consecutive, seguita da 1 iniezione intravitreale ogni 8 settimane fino al completamento dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare e confrontare i cambiamenti funzionali nell'acuità visiva corretta migliore (BCVA) mediante le lettere dello studio Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) alla settimana 8 del trattamento con FYB203 o Eylea rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimana 8
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Le variazioni dell'acuità visiva migliore corretta (BCVA) in lettere ETDRS dalla Visita basale (Visita 1) alla Settimana 8 (Visita 3) sono state valutate.
Ciò ha comportato la misurazione del numero di lettere che un partecipante poteva leggere correttamente utilizzando l'occhio dello studio sulla tavola ETDRS.
Un aumento del numero di lettere ETDRS rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva dell'occhio dello studio.
La variazione dal basale è stata calcolata come il valore post-basale osservato meno il valore basale.
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Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare e Confrontare i Cambiamenti Funzionali della Retina mediante BCVA nel Tempo
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino alla Settimana 56 (Visita 9)
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Variazione della BCVA in lettere ETDRS durante l'intero studio dalla Visita Basale (Visita 1) alla Settimana 24 (Visita 5) e alla Settimana 56 (Visita 9) - FAS
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Fino al completamento dello studio, fino alla Settimana 56 (Visita 9)
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Valutare e confrontare i cambiamenti nello spessore retinico del punto centrale foveale (FCP)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino alla Settimana 56 (Visita 9)
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Variazione rispetto alla Visita Basale (Visita 1) dello spessore retinico del punto centrale foveale (FCP) alla Settimana 4 (Visita 2), Settimana 24 (Visita 5) e Settimana 56 (Visita 9) - FAS
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Fino al completamento dello studio, fino alla Settimana 56 (Visita 9)
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Valutare e Confrontare la Percentuale di Pazienti che Guadagnano o Perdono ≥ 5, 10 e 15 Lettere dello Studio sulla Retinopatia Diabetica in Fase Precoce (ETDRS) Rispetto al Basale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino alla Settimana 56 (Settimana 9)
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Proporzione di pazienti che guadagnano o perdono ≥ 5, 10 o 15 lettere secondo lo studio Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) dalla visita basale (Visita 1) alla settimana 24 (Visita 5) e alla settimana 56 (Visita 9) - FAS
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Fino al completamento dello studio, fino alla Settimana 56 (Settimana 9)
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Valutare e Confrontare l'Assenza di Attività della Malattia (Macula priva di Liquido) nel Tempo
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino alla Settimana 56 (Visita 9)
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Percentuale di pazienti con macula priva di fluido al Baseline (Visita 1), Settimana 24 (Visita 5), Settimana 56 (Visita 9) - FAS
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Fino al completamento dello studio, fino alla Settimana 56 (Visita 9)
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Valutare e confrontare le concentrazioni sistemiche libere di aflibercept in un sottogruppo di fino a 60 pazienti (fino a 30 per braccio)
Lasso di tempo: Al basale e alla Visita 3a (48 ore dopo la 3a dose)
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Concentrazioni sistemiche (vicine alla concentrazione massima [Cmax]) di aflibercept libero in un sottogruppo presso siti selezionati - PKS: - 48 ore dopo la 3a dose (Visita 3a) |
Al basale e alla Visita 3a (48 ore dopo la 3a dose)
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Valutare e confrontare il cambiamento nel funzionamento e nel benessere correlati alla vista misurati dal Questionario sulla Funzione Visiva 25 dell'Istituto Nazionale dell'Occhio (NEI VFQ-25)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino alla Settimana 56 (Visita 9)
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Cambiamento rispetto alla Visita Baseline (Visita 1) nel funzionamento e benessere legati alla vista misurati tramite il National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25) alla Settimana 24 (Visita 5) e alla Settimana 56 (Visita 9) - FAS.
Il NEI VFQ-25 include 12 sottoscale (ad esempio, visione generale, dolore oculare, guida, visione periferica) con punteggio da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
Le sottoscale vengono mediate per produrre un punteggio composito, escludendo la sottoscala della salute generale.
Sia i punteggi delle sottoscale che quelli compositi variano da 0 (peggiore) a 100 (migliore), rappresentando la percentuale del punteggio massimo possibile raggiunto.
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Fino al completamento dello studio, fino alla Settimana 56 (Visita 9)
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Valutare e Confrontare il Profilo Immunogenico (Anticorpi Anti-farmaco [ADA]) nel Siero
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino alla Settimana 56 (Visita 9)
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Numero di pazienti con anticorpi anti-farmaco (ADA) al basale (Visita 1), alla settimana 24 (Visita 5) e alla settimana 56 (Visita 9) - SAF
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Fino al completamento dello studio, fino alla Settimana 56 (Visita 9)
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Frequenza degli Eventi Avversi (EA) Locali e Sistemici e degli Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino alla Settimana 56 (Visita 9)
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Frequenza degli eventi avversi (EA) locali e sistemici e degli eventi avversi gravi (EAG) - SAF
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Fino al completamento dello studio, fino alla Settimana 56 (Visita 9)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Official, Bioeq GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FYB203-03-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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