Účinnost a bezpečnost Afliberceptu FYB203 biosimilar ve srovnání s Eylea® u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (MAGELLAN-AMD)
31. října 2025 aktualizováno: Bioeq GmbH
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti navrhovaného Afliberceptu FYB203 biosimilar ve srovnání s Eylea® u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací
Toto je randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti FYB203 ve srovnání s Eylea® u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
434
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulharsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- Research Site
-
Florence, Itálie
- Research Site
-
Milan, Itálie
- Research Site
-
Roma, Itálie
- Research Site
-
Rozzano, Itálie
- Research Site
-
Udine, Itálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael
- Research Site
-
Petah Tikva, Izrael
- Research Site
-
Rehovot, Izrael
- Research Site
-
Rishon LeZiyyon, Izrael
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael
- Research Site
-
-
-
-
-
Akita, Japonsko
- Research Site
-
Amagasaki, Japonsko
- Research Site
-
Asahikawa, Japonsko
- Research Site
-
Chiyoda City, Japonsko
- Research Site
-
Chūō, Japonsko
- Research Site
-
Fukuoka, Japonsko
- Research Site
-
Fukushima, Japonsko
- Research Site
-
Hamamatsu, Japonsko
- Research Site
-
Himeji, Japonsko
- Research Site
-
Hirakata, Japonsko
- Research Site
-
Kita-ku, Japonsko
- Research Site
-
Kurume, Japonsko
- Research Site
-
Meguro City, Japonsko
- Research Site
-
Nagasaki, Japonsko
- Research Site
-
Nagoya, Japonsko
- Research Site
-
Sapporo, Japonsko
- Research Site
-
Shinjuku-Ku, Japonsko
- Research Site
-
Suita, Japonsko
- Research Site
-
Toride, Japonsko
- Research Site
-
Yokosuka, Japonsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Research Site
-
Debrecen, Maďarsko
- Research Site
-
Pécs, Maďarsko
- Research Site
-
Szeged, Maďarsko
- Research Site
-
Székesfehérvár, Maďarsko
- Research Site
-
Tatabánya, Maďarsko
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Maďarsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polsko
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polsko
- Research Site
-
Krakow, Polsko
- Research Site
-
Lodz, Polsko
- Research Site
-
Olsztyn, Polsko
- Research Site
-
Tarnów, Polsko
- Research Site
-
Warsaw, Polsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Rusko
- Research Site
-
Kazan', Rusko
- Research Site
-
Moscow, Rusko
- Research Site
-
Novosibirsk, Rusko
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko
- Research Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina
- Research Site
-
Kherson, Ukrajina
- Research Site
-
Kropyvnytskyi, Ukrajina
- Research Site
-
Lutsk, Ukrajina
- Research Site
-
Odesa, Ukrajina
- Research Site
-
Poltava, Ukrajina
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukrajina
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko
- Research Site
-
Ostrava, Česko
- Research Site
-
Pardubice, Česko
- Research Site
-
Prague, Česko
- Research Site
-
Sokolov, Česko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 50 let při screeningu.
Muž nebo žena:
- Muž: Mužský pacient musí souhlasit s používáním antikoncepce, jak je definováno v tomto protokolu, během období léčby a alespoň 4 týdny po poslední dávce studijní léčby.
Žena: Pacientka se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:
- Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP), NEBO
- WOCBP, který souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů během léčebného období a po dobu alespoň 4 týdnů po poslední dávce studijní léčby.
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, což zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
- Ochota a schopnost provádět všechny plánované návštěvy a hodnocení.
- Nově diagnostikovaná léze choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k vlhké AMD
Kritéria vyloučení:
Pacienti nejsou způsobilí pro studii, pokud platí některé z následujících kritérií:
- Zaměstnanci míst klinických studií, jednotlivci přímo zapojení do provádění studie nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci, vězni a osoby, které jsou legálně institucionalizovány.
- Studované oko vyžadující okamžitou léčbu.
- Jakákoli předchozí léčba činidlem VEGF nebo jakýmikoli zkoušenými produkty k léčbě AMD v kterémkoli oku.
- Nekontrolovaná oční hypertenze nebo glaukom v SE (definovaný jako nitrooční tlak [IOP] ≥ 30 mmHg, navzdory léčbě antiglaukomatózní medikací).
- Oční poruchy v SE (tj. odchlípení sítnice, preretinální membrána makuly nebo katarakta s významným dopadem na ZO) v době screeningu, což může zmást interpretaci výsledků studie a ohrozit ZO.
- Jakýkoli souběžný nitrooční stav v SE (např. glaukom, katarakta nebo diabetická retinopatie), které by podle názoru zkoušejícího vyžadovaly buď chirurgický zákrok během studie k prevenci nebo léčbě ztráty zraku, která by mohla být výsledkem tohoto stavu, nebo by ovlivnila interpretaci výsledků studie.
- Užívání jiných hodnocených léků (kromě vitamínů, minerálů) do 30 dnů nebo 5 poločasů od randomizace, podle toho, co je delší.
- Jakýkoli typ pokročilého, závažného nebo nestabilního onemocnění, včetně jakéhokoli zdravotního stavu (kontrolovaného nebo nekontrolovaného), u kterého lze očekávat progresi, recidivu nebo změnu do takové míry, že to může ovlivnit hodnocení klinického stavu pacienta. významně nebo vystavit pacienta zvláštnímu riziku.
- Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před randomizací.
- Známá přecitlivělost na IMP (aflibercept nebo jakoukoli složku formulace afliberceptu) nebo na léky podobné chemické třídy nebo na fluorescein nebo jakoukoli jinou složku formulace fluoresceinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FYB203 (navržený biosimilární aflibercept)
Pacienti dostanou intravitreální (IVT) injekce FYB203, jak je podrobně uvedeno v protokolu.
|
Pacienti obdrží 1 IVT injekci přípravku FYB203 pouze do studovaného oka každé 4 týdny po dobu prvních 3 po sobě jdoucích dávek, následovanou 1 IVT injekcí každých 8 týdnů až do ukončení studie.
|
|
Aktivní komparátor: Eylea® (Aflibercept)
Pacienti dostanou intravitreální (IVT) injekce Eylea®, jak je podrobně uvedeno v protokolu.
|
Pacienti obdrží 1 IVT injekci přípravku Eylea® pouze do studovaného oka každé 4 týdny po první 3 po sobě jdoucí dávky, následovanou 1 IVT injekcí každých 8 týdnů až do dokončení studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte a porovnejte funkční změny v nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) pomocí písmen studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) v 8. týdnu léčby přípravkem FYB203 nebo Eylea ve srovnání se vstupní hodnotou.
Časové okno: 8. týden
|
Změny v nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřené pomocí ETDRS písmen od výchozí návštěvy (Návštěva 1) do 8. týdne (Návštěva 3) byly vyhodnoceny.
To zahrnovalo měření počtu písmen, které účastník správně přečetl pomocí studovaného oka na ETDRS tabuli.
Zvýšení počtu ETDRS písmen oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení zrakové ostrosti studovaného oka.
Změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena jako pozorovaná hodnota po výchozí návštěvě minus výchozí hodnota.
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte a porovnejte funkční změny sítnice pomocí BCVA v čase
Časové okno: Do dokončení studie, do 56. týdne (návštěva 9)
|
Změna BCVA podle ETDRS písmen během celé studie od základní návštěvy (Návštěva 1) do 24. týdne (Návštěva 5) a 56. týdne (Návštěva 9) - FAS
|
Do dokončení studie, do 56. týdne (návštěva 9)
|
|
Vyhodnotit a porovnat změny v tloušťce sítnice centrálního bodu fovey (FCP)
Časové okno: Do dokončení studie, až do 9. návštěvy (týden 56)
|
Změna od výchozí návštěvy (Návštěva 1) v tloušťce sítnice centrálního bodu fovey FCP do 4. týdne (Návštěva 2), 24. týdne (Návštěva 5) a 56. týdne (Návštěva 9) - FAS
|
Do dokončení studie, až do 9. návštěvy (týden 56)
|
|
Vyhodnotit a porovnat podíl pacientů, kteří získají nebo ztratí ≥ 5, 10 a 15 písmen podle studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ve srovnání se výchozím stavem
Časové okno: Po dobu trvání studie, do 56. týdne (9. týden)
|
Podíl pacientů, kteří získají nebo ztratí ≥ 5, 10 nebo 15 písmen podle Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) od výchozí návštěvy (Návštěva 1) do 24. týdne (Návštěva 5) a 56. týdne (Návštěva 9) - FAS
|
Po dobu trvání studie, do 56. týdne (9. týden)
|
|
Vyhodnoťte a porovnejte absenci aktivity onemocnění (makula bez tekutiny) v průběhu času
Časové okno: Po dobu trvání studie, do 56. týdne (návštěva 9)
|
Procento pacientů s makulou bez tekutiny při výchozím vyšetření (Návštěva 1), v týdnu 24 (Návštěva 5), v týdnu 56 (Návštěva 9) - FAS
|
Po dobu trvání studie, do 56. týdne (návštěva 9)
|
|
Vyhodnotit a porovnat systémové koncentrace volného afliberceptu u podskupiny až 60 pacientů (až 30 na rameno)
Časové okno: Na výchozím vyšetření a na návštěvě 3a (48 hodin po 3. dávce)
|
Systémové koncentrace (blízké maximální koncentraci [Cmax]) volného afliberceptu v podskupině na vybraných místech - PKS: - 48 hodin po 3. dávce (Návštěva 3a) |
Na výchozím vyšetření a na návštěvě 3a (48 hodin po 3. dávce)
|
|
Vyhodnotit a porovnat změnu ve zrakovém fungování a kvalitě života měřenou pomocí Národního očního dotazníku Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25)
Časové okno: Po dobu trvání studie, do 56. týdne (návštěva 9)
|
Změna od výchozí návštěvy (Návštěva 1) ve zrakové funkci a duševní pohodě měřená pomocí National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25) do 24. týdne (Návštěva 5) a 56. týdne (Návštěva 9) - FAS.
Dotazník NEI VFQ-25 obsahuje 12 subškal (např. celkové vidění, oční bolest, řízení, periferní vidění) skórovaných od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkci.
Subškály jsou zprůměrovány pro vytvoření souhrnného skóre, s výjimkou subškály celkového zdraví.
Jak subškály, tak souhrnné skóre se pohybují od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), představující procento dosaženého nejvyššího možného skóre.
|
Po dobu trvání studie, do 56. týdne (návštěva 9)
|
|
Vyhodnoťte a porovnejte imunogenní profil (protilátky proti léčivu [ADA]) v séru
Časové okno: Až do dokončení studie, do 56. týdne (návštěva 9)
|
Počet pacientů s protilátkami proti léčivu (ADA) při vstupu do studie (návštěva 1), v týdnu 24 (návštěva 5) a v týdnu 56 (návštěva 9) - SAF
|
Až do dokončení studie, do 56. týdne (návštěva 9)
|
|
Frekvence lokálních a systémových nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Do dokončení studie, do 56. týdne (Návštěva 9)
|
Frekvence lokálních a systémových nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) - SAF
|
Do dokončení studie, do 56. týdne (Návštěva 9)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Official, Bioeq GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FYB203-03-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FYB203 (navrhovaný biosimilární přípravek afliberceptu)
-
Formycon AGDokončenoVěkem podmíněné makulární degenerace | Diabetická retinopatie | Diabetický makulární edém | Okluze větve retinální žíly s makulárním edémem | Okluze centrální retinální žíly s makulárním edémemSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborSarkom | Metastatický renální buněčný karcinom | Metastatický melanom | Recidivující renální buněčný karcinom | Recidivující melanom | Stádium IV rakoviny ledvinových buněk AJCC v8 | Metastatický maligní solidní novotvar | Metastatický kolorektální karcinom | Stádium IV Kolorektální karcinom AJCC v8 | Kožní... a další podmínkySpojené státy, Kanada