신생 혈관 연령 관련 황반 변성 환자에서 Eylea®와 비교한 Aflibercept FYB203 바이오시밀러의 효능 및 안전성 (MAGELLAN-AMD)
2025년 10월 31일 업데이트: Bioeq GmbH
신생 혈관 연령 관련 황반 변성 환자에서 제안된 Aflibercept FYB203 바이오시밀러와 Eylea®의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상 무작위, 이중 마스크, 다기관 연구
이것은 신생 혈관 연령 관련 황반 변성 환자에서 Eylea®와 비교하여 FYB203의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 마스크, 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
434
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 연령 ≥ 50세.
남성 또는 여성:
- 남성: 남성 환자는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 4주 동안 이 프로토콜에 정의된 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
여성: 여성 환자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다.
- 가임기 여성(WOCBP)이 아님, 또는
- 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 4주 동안 피임 지침을 따르는 데 동의하는 WOCBP.
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF)과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 예정된 모든 방문 및 평가를 수행할 의지와 능력.
- 습성 AMD에 이차적으로 새로 진단된 맥락막 혈관신생(CNV) 병변
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
- 임상 연구 기관의 직원, 연구 수행에 직접 관련된 개인 또는 그 직계 가족, 수감자 및 법적으로 수용된 사람.
- 즉각적인 치료가 필요한 눈을 연구하십시오.
- 한쪽 눈에서 AMD를 치료하기 위한 VEGF 제제 또는 조사 제품을 사용한 사전 치료.
- 조절되지 않는 안구 고혈압 또는 SE의 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압[IOP] ≥ 30mmHg로 정의됨).
- SE의 안구 장애(즉, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하고 VA를 손상시킬 수 있는 스크리닝 시점의 망막 박리, 황반 또는 백내장의 망막 전막(VA에 상당한 영향을 미침).
- SE에서 동시 안구 내 상태(예: 녹내장, 백내장 또는 당뇨병성 망막병증)은 연구자의 의견에 따라 해당 상태로 인해 발생하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 시력 손실을 예방 또는 치료하기 위해 연구 동안 외과적 개입이 필요할 것입니다.
- 30일 이내 또는 무작위배정으로부터 5년 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구용 약물(비타민, 미네랄 제외) 사용.
- 환자의 임상 상태에 대한 평가를 편향시킬 수 있는 정도로 진행, 재발 또는 변화가 예상될 수 있는 모든 의학적 상태(통제 또는 비통제)를 포함하여 모든 유형의 진행성, 중증 또는 불안정한 질병 상당한 정도이거나 환자를 특별한 위험에 빠뜨립니다.
- 무작위 배정 전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 심근경색.
- IMP(애플리버셉트 또는 애플리버셉트 제제의 모든 성분) 또는 유사한 화학적 등급의 약물 또는 플루오레세인 또는 플루오레세인 제제의 다른 성분에 대해 알려진 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FYB203 (제안된 애플리버셉트 바이오시밀러)
환자는 프로토콜에 설명된 대로 FYB203의 유리체강내(IVT) 주사를 받습니다.
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환자는 첫 3회 연속 투여 시 연구 안구에만 FYB203을 4주 간격으로 1회 IVT 주사하고, 이후 연구 완료 시까지 8주 간격으로 1회 IVT 주사를 받게 됩니다.
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활성 비교기: Eylea®(애플리버셉트)
환자는 프로토콜에 설명된 대로 Eylea®의 유리체강내(IVT) 주사를 받습니다.
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환자는 첫 3회 연속 투여 시 연구 안구에만 4주마다 Eylea® 1회 유리체내 주사를 받고, 이후 연구 완료 시까지 8주마다 1회 유리체내 주사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FYB203 또는 Eylea 치료 8주차에서 최대 교정 시력(BCVA)의 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study(ETDRS) 문자에 의한 기능적 변화를 기준선과 비교하여 평가합니다.
기간: 8주차
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기준 방문(방문 1)부터 8주차(방문 3)까지 ETDRS 문자로 측정한 최대 교정 시력(BCVA)의 변화를 평가하였다.
이것은 연구 대상 눈으로 ETDRS 차트에서 참가자가 정확하게 읽을 수 있는 문자 수를 측정하는 것을 포함하였다.
기준선 대비 ETDRS 문자 수의 증가는 연구 대상 눈의 시력 개선을 의미한다.
기준선 대비 변화는 관찰된 기준선 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었다.
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 경과에 따른 BCVA에 의한 망막 기능 변화 평가 및 비교
기간: 연구 완료 시까지, 56주차(방문 9)까지
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전체 연구 기간 동안 기저 검진(방문 1)부터 24주(방문 5) 및 56주(방문 9)까지 ETDRS 문자로 측정한 BCVA 변화 - FAS
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연구 완료 시까지, 56주차(방문 9)까지
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황반 중심점(FCP) 망막 두께 변화 평가 및 비교
기간: 연구 완료 시까지, 56주차(방문 9)까지
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기저선 방문(방문 1) 대비 황반 중심점 FCP 망막 두께의 4주차(방문 2), 24주차(방문 5) 및 56주차(방문 9)에서의 변화 - FAS
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연구 완료 시까지, 56주차(방문 9)까지
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기저선 대비 5, 10, 15 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) 문자를 획득하거나 상실하는 환자 비율 평가 및 비교
기간: 연구 종료 시까지, 56주차(9주차)까지
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기저선 방문(방문 1)부터 24주(방문 5) 및 56주(방문 9)까지 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) 문자를 ≥ 5, 10 또는 15개 획득하거나 상실한 환자의 비율 - FAS
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연구 종료 시까지, 56주차(9주차)까지
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질병 활동성 부재(유체 없는 황반)의 시간 경과에 따른 평가 및 비교
기간: 연구 완료 시까지, 56주(방문 9)까지
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기저선(방문 1), 24주차(방문 5), 56주차(방문 9)에서 황반부종이 없는 환자의 비율 - FAS
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연구 완료 시까지, 56주(방문 9)까지
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최대 60명의 환자 하위 집단(군당 최대 30명)에서 전신 유리 아플리버셉트 농도를 평가하고 비교
기간: 기저선 및 3회 투여 후 48시간에 해당하는 방문 3a 시점에서
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선택된 부위의 하위 그룹에서 자유 aflibercept의 전신 농도(최대 농도[Cmax]에 가까움) - PKS: - 3회 투여 후 48시간(방문 3a) |
기저선 및 3회 투여 후 48시간에 해당하는 방문 3a 시점에서
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국립안과학원 시각기능 설문지 25(NEI VFQ-25)로 측정된 시각 관련 기능 및 웰빙 변화 평가 및 비교
기간: 연구 완료 시까지, 56주차(방문 9)까지
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기저선 방문(방문 1)부터 24주차(방문 5) 및 56주차(방문 9)까지의 국립안과학연구소 시각기능설문지-25(NEI VFQ-25)로 측정된 시력 관련 기능 및 웰빙 변화 - FAS.
NEI VFQ-25은 0에서 100까지 점수가 매겨지는 12개의 하위 척도(예: 일반 시력, 안구 통증, 운전, 주변 시야)를 포함하며, 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
일반 건강 하위 척도를 제외한 하위 척도 점수를 평균하여 종합 점수를 산출합니다.
하위 척도와 종합 점수 모두 0(최악)에서 100(최상)까지 범위를 가지며, 달성 가능한 최고 점수 대비 백분율을 나타냅니다.
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연구 완료 시까지, 56주차(방문 9)까지
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혈청 내 면역원성 프로필(항약물 항체[ADA]) 평가 및 비교
기간: 연구 완료 시까지, 56주차(방문 9)까지
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기저선(방문 1), 24주차(방문 5) 및 56주차(방문 9)에서 항약물 항체(ADA)가 있는 환자 수 - SAF
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연구 완료 시까지, 56주차(방문 9)까지
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국소 및 전신 이상사례(AEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)의 발생 빈도
기간: 연구 완료 시까지, 제9차 방문(56주차)까지
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국소 및 전신 이상반응(AE) 및 중대한 이상반응(SAE)의 발생 빈도 - SAF
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연구 완료 시까지, 제9차 방문(56주차)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Official, Bioeq GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .