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Eficácia e segurança do biossimilar Aflibercept FYB203 em comparação com Eylea® em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (MAGELLAN-AMD)

31 de outubro de 2025 atualizado por: Bioeq GmbH

Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico de fase 3 para comparar a eficácia e a segurança do biossimilar Aflibercept FYB203 proposto em comparação com Eylea® em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular

Este é um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de FYB203 em comparação com Eylea® em pacientes com degeneração macular neovascular relacionada à idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

434

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgária
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Research Site
      • Debrecen, Hungria
        • Research Site
      • Pécs, Hungria
        • Research Site
      • Szeged, Hungria
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hungria
        • Research Site
      • Tatabánya, Hungria
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hungria
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel
        • Research Site
      • Rehovot, Israel
        • Research Site
      • Rishon LeZiyyon, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Research Site
      • Florence, Itália
        • Research Site
      • Milan, Itália
        • Research Site
      • Roma, Itália
        • Research Site
      • Rozzano, Itália
        • Research Site
      • Udine, Itália
        • Research Site
  • Japão
      • Akita, Japão
        • Research Site
      • Amagasaki, Japão
        • Research Site
      • Asahikawa, Japão
        • Research Site
      • Chiyoda City, Japão
        • Research Site
      • Chūō, Japão
        • Research Site
      • Fukuoka, Japão
        • Research Site
      • Fukushima, Japão
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japão
        • Research Site
      • Himeji, Japão
        • Research Site
      • Hirakata, Japão
        • Research Site
      • Kita-ku, Japão
        • Research Site
      • Kurume, Japão
        • Research Site
      • Meguro City, Japão
        • Research Site
      • Nagasaki, Japão
        • Research Site
      • Nagoya, Japão
        • Research Site
      • Sapporo, Japão
        • Research Site
      • Shinjuku-Ku, Japão
        • Research Site
      • Suita, Japão
        • Research Site
      • Toride, Japão
        • Research Site
      • Yokosuka, Japão
        • Research Site
  • Polônia
      • Bielsko-Biala, Polônia
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Research Site
      • Krakow, Polônia
        • Research Site
      • Lodz, Polônia
        • Research Site
      • Olsztyn, Polônia
        • Research Site
      • Tarnów, Polônia
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia
        • Research Site
  • Rússia
      • Chelyabinsk, Rússia
        • Research Site
      • Kazan', Rússia
        • Research Site
      • Moscow, Rússia
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rússia
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rússia
        • Research Site
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca
        • Research Site
      • Ostrava, Tcheca
        • Research Site
      • Pardubice, Tcheca
        • Research Site
      • Prague, Tcheca
        • Research Site
      • Sokolov, Tcheca
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Research Site
      • Kherson, Ucrânia
        • Research Site
      • Kropyvnytskyi, Ucrânia
        • Research Site
      • Lutsk, Ucrânia
        • Research Site
      • Odesa, Ucrânia
        • Research Site
      • Poltava, Ucrânia
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ucrânia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 50 anos na Triagem.

  • Masculino ou feminino:

    • Masculino: Um paciente do sexo masculino deve concordar em usar contracepção conforme definido neste protocolo durante o período de tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose do tratamento do estudo.

    • Feminino: Uma paciente do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e pelo menos 1 das seguintes condições se aplicar:

      1. Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP), OU
      2. Um WOCBP que concorda em seguir a orientação contraceptiva durante o período de tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose do tratamento do estudo.
  • Capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.
  • Disposição e capacidade de realizar todas as visitas e avaliações programadas.
  • Lesão de neovascularização de coróide (CNV) recém-diagnosticada secundária a DMRI úmida

Critério de exclusão:

Os pacientes não são elegíveis para o estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  • Funcionários de centros de estudos clínicos, indivíduos diretamente envolvidos com a condução do estudo ou familiares imediatos, prisioneiros e pessoas legalmente institucionalizadas.
  • Olho de estudo que requer tratamento imediato.
  • Qualquer tratamento anterior com agente VEGF ou qualquer produto experimental para tratar a DMRI em qualquer um dos olhos.
  • Hipertensão ocular não controlada ou glaucoma no SE (definido como pressão intraocular [PIO] ≥ 30 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucomatosa).
  • Distúrbios oculares no SE (i.e. descolamento de retina, membrana pré-retiniana da mácula ou catarata com impacto significativo na AV) no momento da triagem que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo e comprometer a AV.
  • Qualquer condição intraocular concomitante no SE (por exemplo, glaucoma, catarata ou retinopatia diabética) que, na opinião do investigador, exigiria intervenção cirúrgica durante o estudo para prevenir ou tratar a perda visual que pode resultar dessa condição ou afetar a interpretação dos resultados do estudo.
  • Uso de outros medicamentos em investigação (excluindo vitaminas, minerais) dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas a partir da randomização, o que for mais longo.
  • Qualquer tipo de doença avançada, grave ou instável, incluindo qualquer condição médica (controlada ou não controlada) que possa progredir, recorrer ou mudar de tal forma que possa influenciar a avaliação do estado clínico do paciente para um grau significativo ou colocar o paciente em risco especial.
  • AVC ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da randomização.
  • Hipersensibilidade conhecida ao IMP (aflibercept ou qualquer componente da formulação do aflibercept) ou a drogas de classe química semelhante ou à fluoresceína ou qualquer outro componente da formulação de fluoresceína.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FYB203 (biossimilar aflibercept proposto)
Os pacientes receberão injeções intravítreas (IVT) de FYB203 conforme detalhado no protocolo.
Medicamento: FYB203 (Biosimilar proposto de aflibercepte)
Os doentes receberão 1 injeção IVT de FYB203 apenas no olho do estudo a cada 4 semanas durante as primeiras 3 doses consecutivas, seguida de 1 injeção IVT a cada 8 semanas até à conclusão do estudo.
Comparador Ativo: Eylea® (Aflibercept)
Os pacientes receberão injeções intravítreas (IVT) de Eylea® conforme detalhado no protocolo.
Medicamento: Eylea® (Aflibercept)
Os doentes receberão 1 injeção IVT de Eylea® apenas no olho do estudo a cada 4 semanas durante as primeiras 3 doses consecutivas, seguida de 1 injeção IVT a cada 8 semanas até à conclusão do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar e Comparar Alterações Funcionais na Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) por Letras do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na Semana 8 de Tratamento com FYB203 ou Eylea Comparativamente à Linha de Base.
Prazo: Semana 8
Foram avaliadas as alterações na Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) por letras ETDRS desde a Visita de Base (Visita 1) até à Semana 8 (Visita 3). Isto envolveu medir o número de letras que um participante conseguia ler corretamente usando o olho do estudo no quadro ETDRS. Um aumento no número de letras ETDRS em relação à linha de base significa uma melhoria na acuidade visual do olho do estudo. A alteração em relação à linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base observado menos o valor da linha de base.
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar e Comparar Alterações Funcionais da Retina pela BCVA ao Longo do Tempo
Prazo: Até à conclusão do estudo, até à Semana 56 (Visita 9)
Alteração da BCVA por letras ETDRS ao longo de todo o estudo desde a Visita Inicial (Visita 1) até à Semana 24 (Visita 5) e Semana 56 (Visita 9) - FAS
Até à conclusão do estudo, até à Semana 56 (Visita 9)
Avaliar e Comparar Alterações na Espessura Retiniana do Ponto Central Foveal (FCP)
Prazo: Até à conclusão do estudo, até à Semana 56 (Visita 9)
Alteração desde a Consulta de Base (Consulta 1) na espessura retiniana do ponto central foveal FCP até à Semana 4 (Consulta 2), Semana 24 (Consulta 5) e Semana 56 (Consulta 9) - FAS
Até à conclusão do estudo, até à Semana 56 (Visita 9)
Avaliar e Comparar a Proporção de Doentes que Ganham ou Perdem ≥ 5, 10 e 15 Letras do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS) em Comparação com a Linha de Base
Prazo: Até à conclusão do estudo, até à Semana 56 (Semana 9)
Proporção de doentes que ganham ou perdem ≥ 5, 10 ou 15 letras do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS) desde a Visita de Base (Visita 1) até à Semana 24 (Visita 5) e Semana 56 (Visita 9) - FAS
Até à conclusão do estudo, até à Semana 56 (Semana 9)
Avaliar e Comparar a Ausência de Atividade da Doença (Mácula Livre de Fluido) ao Longo do Tempo
Prazo: Até à conclusão do estudo, até à Semana 56 (Visita 9)
Percentagem de doentes com mácula livre de líquido na Linha de Base (Visita 1), Semana 24 (Visita 5), Semana 56 (Visita 9) - FAS
Até à conclusão do estudo, até à Semana 56 (Visita 9)
Avaliar e Comparar as Concentrações Sistémicas Livres de Aflibercepte num Subgrupo de até 60 Doentes (até 30 por Braço)
Prazo: Na Linha de Base e na Visita 3a (48 horas após a 3ª dose)

Concentrações sistémicas (próximas da concentração máxima [Cmax]) de aflibercepto livre num subgrupo em locais selecionados - PKS:

- 48 horas após a 3ª dose (Visita 3a)
Na Linha de Base e na Visita 3a (48 horas após a 3ª dose)
Avaliar e Comparar a Alteração na Função Visual e Bem-estar Medida pelo Questionário de Função Visual 25 do Instituto Nacional de Olhos (NEI VFQ-25)
Prazo: Até à conclusão do estudo, até à Semana 56 (Visita 9)
Alteração desde a Visita de Referência (Visita 1) no funcionamento e bem-estar relacionados com a visão medidos pelo Questionário de Função Visual 25 do Instituto Nacional de Olhos (NEI VFQ-25) até à Semana 24 (Visita 5) e Semana 56 (Visita 9) - FAS. O NEI VFQ-25 inclui 12 subescalas (por exemplo, visão geral, dor ocular, condução, visão periférica) pontuadas de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam melhor funcionamento. As subescalas são calculadas em média para produzir uma pontuação composta, excluindo a subescala de saúde geral. Tanto as pontuações das subescalas como a composta variam de 0 (pior) a 100 (melhor), representando a percentagem da pontuação máxima possível alcançada.
Até à conclusão do estudo, até à Semana 56 (Visita 9)
Avaliar e Comparar o Perfil Imunogénico (Anticorpos Anti-Fármaco [ADAs]) no Soro
Prazo: Até à conclusão do estudo, até à Semana 56 (Visita 9)
Número de doentes com anticorpos anti-fármaco (ADA) na Linha de Base (Visita 1), Semana 24 (Visita 5) e Semana 56 (Visita 9) - SAF
Até à conclusão do estudo, até à Semana 56 (Visita 9)
Frequência de Eventos Adversos (EA) Locais e Sistémicos e de Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Até à conclusão do estudo, até à Semana 56 (Visita 9)
Frequência de eventos adversos (EA) locais e sistémicos e eventos adversos graves (EAG) - SAF
Até à conclusão do estudo, até à Semana 56 (Visita 9)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bioeq GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Official, Bioeq GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FYB203-03-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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