Bidrag av kontrastforbedret ultralyd ved diagnostisering av adnexal torsjon (AGATA)
2. april 2026 oppdatert av: BERTHOLDT Charline, Central Hospital, Nancy, France
Bidrag av kontrastforbedret ultralyd i diagnostisering av adnexal torsjon: en prospektiv sammenlignende pilotstudie
Klinisk diagnose av adnexal torsjon er vanskelig fordi symptomatologien domineres av brå debuterende bekkensmerter, et aspesifikt tegn som ikke tillater å stille en sikker diagnose.
For å bekrefte diagnosen er referanseundersøkelsen bekkenultralyd med Doppler-flowanalyse. Imidlertid er inntaket lavt, følsomheten varierer fra 46 til 73 % avhengig av studiene. Andre bildeteknikker har blitt vurdert, for eksempel MR, med en følsomhet som er langt overlegen ultralyd, men dens vanskelige tilgjengelighet, spesielt i en nødsituasjon, gjør den ubrukelig i klinisk praksis.
Bruk av ultralyd med injeksjon av et ultralydkontrastmiddel, strengt intravaskulært, ser ut til å være en interessant teknikk for å vurdere perfusjonsparametrene til eggstokken og forbedre den diagnostiske sensitiviteten til adnexal torsjon. Dens interesse har allerede blitt demonstrert for diagnostisering av testikkeltorsjon hos dyr, men til dags dato har ingen studie evaluert dets bidrag til adnexal torsjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å evaluere den diagnostiske ytelsen til kontrastforsterket ultralyd for diagnostisering av adnexal torsjon hos kvinner med mistanke om adnexal torsjon.
De sekundære målene er:
- For å beskrive perfusjonsparametrene til eggstokkene ved kontrastforsterket ultralyd
- For å sammenligne ytelsesdiagnose av kontrast ultralyd og todimensjonal Doppler for påvisning av adnexal torsjon.
- For å beskrive perfusjonsparametrene til eggstokken som en funksjon av graden av adnexal torsjon.
- For å sammenligne perfusjonsparametere før og etter eggstokkdetorsjon
- For å beskrive perfusjonsparametere til eggstokken ved å bruke MicroVascular Flow-teknikk
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne over 18 år
- Kvinne tilknyttet trygd
- Kvinne som har mottatt fullstendig informasjon om organiseringen av forskningen og har gitt sitt informerte samtykke skriftlig.
- Planlagt kirurgisk inngrep ved mistanke om adnexal torsjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under et mål av rettslig beskyttelse,
- Kontraindikasjon for kontrastinjeksjon Overfølsomhet overfor svovelheksafluorid eller noen av de andre innholdsstoffene, hjertesykdom i anamnesen, respiratorisk distress-syndrom, alvorlig pulmonal hypertensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Saksgruppe
Diagnose av adnexal torsjon bekreftet av kirurgisk inngrep: kvinne fordelt på case-gruppe
|
Anskaffelse av kontrastforsterket ultralyd.
Kontrastmiddel: SonoVue®: Heksafluorid (SonoVue®, injiserbar oppløsning for å solubilisere, 8 µg/ml) injiseres i alle pasienter
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Diagnose av adnexal torsjon ikke bekreftet av kirurgisk inngrep: kvinne tildelt kontrollgruppe
|
Anskaffelse av kontrastforsterket ultralyd.
Kontrastmiddel: SonoVue®: Heksafluorid (SonoVue®, injiserbar oppløsning for å solubilisere, 8 µg/ml) injiseres i alle pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av signalintensitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 36 måneder
|
å vurdere sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi av kontrastforsterket ultralyd for påvisning av adnexal torsjon hos kvinner med mistanke om adnexal torsjon med realisering av ROC-kurver
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vaskularisering av eggstokkene på kontrastforsterket ultralyd.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
|
Måling av perfusjonsparametere for den mistenkte ovarietorsjonen og den kontralaterale eggstokken hvis tilgjengelig:
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
|
|
diagnostisk ytelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
|
Måling av signalintensiteter for å vurdere sensibiliteten og spesifisiteten til kontrastforsterket ultralyd og todimensjonal (2D) Doppler.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
|
|
vaskularisering av eggstokkene i henhold til graden av vridning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
|
Sammenligning av perfusjonsparametre i eggstokken med graden av vridning.
Graden av vridning er definert av antall vridninger (antall svinger rundt aksen) oppdaget under den kirurgiske prosedyren.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
|
|
vaskularisering av eggstokkene før og etter detorsjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
|
Måling av signalintensiteter før og etter ovariedetorsjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
|
|
Micro Vascular Flow-teknikk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
|
Måling av signalintensiteter oppnådd ved Micro Vascular Flow-teknikk
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
|
|
Kvalitativ evaluering av kontrastforsterkning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær av kontrast i eggstokken.
Tilstedeværelsen av torsjon er definert som for hovedmålet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
|
|
Reproduserbarhet av kvalitativ evaluering av kontrastforsterkning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
|
Diagnose av adnexal torsjon vurdert av to observatører på kvalitativ kontrastultralyd, uten og med klinisk kontekst.
Konkordans vil bli vurdert av kappa-koeffisienten
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Charline BERTHOLDT, Central Hospital, Nancy, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pillot R, Hossu G, Cherifi A, Guillez K, Morel O, Beaumont M, Fijean AL, Bertholdt C. Contribution of contrast-enhanced ultrasound in the diagnosis of adnexal torsion (AGATA): protocol for a prospective comparative study. BMJ Open. 2023 Aug 24;13(8):e073301. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073301.
- Fijean AL, Hossu G, Cherifi A, Beaumont M, Morel O, Bertholdt C. Improving diagnostic accuracy of ovarian torsion using contrast-enhanced ultrasound: A prospective comparative clinical study of performance diagnosis. Int J Gynaecol Obstet. 2026 Feb;172(2):1151-1158. doi: 10.1002/ijgo.70429. Epub 2025 Aug 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Torsjonsavvik
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ovariantorsjon
Andre studie-ID-numre
- 2020-000993-27
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .