Bidrag av kontrastförstärkt ultraljud vid diagnos av adnexal torsion (AGATA)
2 april 2026 uppdaterad av: BERTHOLDT Charline, Central Hospital, Nancy, France
Bidrag av kontrastförstärkt ultraljud vid diagnos av adnexal torsion: en prospektiv jämförande pilotstudie
Klinisk diagnos av adnexal torsion är svår eftersom symtomatologin domineras av plötsligt insättande bäckensmärta, ett aspecifikt tecken som inte tillåter en säker diagnos.
För att bekräfta diagnosen är referensundersökningen bäckenultraljud med dopplerflödesanalys. Dess intag är dock lågt, dess känslighet varierar från 46 till 73 % beroende på studierna. Andra avbildningstekniker har övervägts, såsom MRT, med en känslighet som är mycket överlägsen ultraljud, men dess svåra tillgänglighet, särskilt i samband med en nödsituation, gör den oanvändbar i klinisk praxis.
Användningen av ultraljud med injektion av ett ultraljudskontrastmedel, strikt intravaskulärt, verkar vara en intressant teknik för att bedöma perfusionsparametrarna för äggstocken och förbättra den diagnostiska känsligheten hos adnexal torsion. Dess intresse har redan visats för diagnos av testikeltorsion hos djur, men hittills har ingen studie utvärderat dess bidrag till adnexal torsion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att utvärdera den diagnostiska prestandan av kontrastförstärkt ultraljud för diagnos av adnexal torsion hos kvinnor med misstänkt adnexal torsion.
De sekundära målen är:
- För att beskriva perfusionsparametrarna för äggstockarna genom kontrastförstärkt ultraljud
- För att jämföra prestandadiagnos av kontrast ultraljud och bidimensionell Doppler för detektering av adnexal torsion.
- Att beskriva perfusionsparametrarna för äggstockarna som en funktion av graden av adnexal torsion.
- Att jämföra perfusionsparametrar före och efter äggstocksdetorsion
- För att beskriva perfusionsparametrar för äggstockarna med hjälp av MicroVascular Flow-teknik
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna över 18 år
- Kvinna ansluten till en socialförsäkring
- Kvinna som har fått fullständig information om organisationen av forskningen och har gett sitt informerade samtycke i skriftlig form.
- Planerade kirurgiska ingrepp för misstänkt adnexal torsion
Exklusions kriterier:
- Patienter under ett visst rättsligt skydd,
- Kontraindikation för kontrastinjektion Överkänslighet mot svavelhexafluorid eller något av de övriga innehållsämnena, hjärtsjukdom i anamnesen, andnödssyndrom, svår pulmonell hypertoni.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fallgrupp
Diagnos av adnexal torsion bekräftad av det kirurgiska ingreppet: kvinna tilldelad fallgrupp
|
Förvärv av kontrastförstärkt ultraljud.
Kontrastmedel: SonoVue®: Hexafluorid (SonoVue®, injicerbar lösning för att solubilisera, 8 µg/ml) injiceras i alla patienter
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Diagnos av adnexal torsion inte bekräftad av det kirurgiska ingreppet: kvinna tilldelad kontrollgrupp
|
Förvärv av kontrastförstärkt ultraljud.
Kontrastmedel: SonoVue®: Hexafluorid (SonoVue®, injicerbar lösning för att solubilisera, 8 µg/ml) injiceras i alla patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Signalintensitetsmätning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader
|
att bedöma sensitivitet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde av kontrastförstärkt ultraljud för detektion av adnexal torsion hos kvinnor med misstänkt adnexal torsion med realisering av ROC-kurvor
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vaskularisering av äggstockarna på kontrastförstärkt ultraljud.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader
|
Mätning av perfusionsparametrar för den misstänkta äggstocksvridningen och den kontralaterala äggstocken om tillgänglig:
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader
|
|
diagnostisk prestanda
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader
|
Mätning av signalintensiteter för att bedöma känslighet och specificitet för kontrastförstärkt ultraljud och tvådimensionell (2D) Doppler.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader
|
|
vaskularisering av äggstockarna enligt graden av vridning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader
|
Jämförelse av perfusionsparametrar i äggstocken med graden av vridning.
Graden av vridning definieras av antalet vridningar (antal varv runt axeln) som detekteras under det kirurgiska ingreppet.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader
|
|
vaskularisering av äggstockarna före och efter detorsion
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader
|
Mätning av signalintensiteter före och efter äggstocksdetorsion
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader
|
|
Micro Vascular Flow-teknik
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader
|
Mätning av signalintensiteter erhållna med Micro Vascular Flow-teknik
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader
|
|
Kvalitativ utvärdering av kontrastförbättring
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader
|
Närvaro eller frånvaro av kontrast i äggstocken.
Närvaron av torsion definieras som för det primära målet.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader
|
|
Reproducerbarhet av kvalitativ utvärdering av kontrastförbättring
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader
|
Diagnos av adnexal torsion bedömd av två observatörer på kvalitativt kontrastultraljud, utan och med klinisk kontext.
Överensstämmelse kommer att bedömas av kappa-koefficienten
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Charline BERTHOLDT, Central Hospital, Nancy, France
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pillot R, Hossu G, Cherifi A, Guillez K, Morel O, Beaumont M, Fijean AL, Bertholdt C. Contribution of contrast-enhanced ultrasound in the diagnosis of adnexal torsion (AGATA): protocol for a prospective comparative study. BMJ Open. 2023 Aug 24;13(8):e073301. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073301.
- Fijean AL, Hossu G, Cherifi A, Beaumont M, Morel O, Bertholdt C. Improving diagnostic accuracy of ovarian torsion using contrast-enhanced ultrasound: A prospective comparative clinical study of performance diagnosis. Int J Gynaecol Obstet. 2026 Feb;172(2):1151-1158. doi: 10.1002/ijgo.70429. Epub 2025 Aug 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
5 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Torsion abnormitet
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Ovarial Torsion
Andra studie-ID-nummer
- 2020-000993-27
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .