Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijdrage van contrastversterkte echografie bij de diagnose van adnexale torsie (AGATA)

2 april 2026 bijgewerkt door: BERTHOLDT Charline, Central Hospital, Nancy, France

Bijdrage van contrastversterkte echografie bij de diagnose van torsie van de adnex: een prospectieve vergelijkende pilotstudie

Klinische diagnose van torsie van de adnex is moeilijk omdat de symptomatologie wordt gedomineerd door abrupt optredende bekkenpijn, een aspecifiek teken waardoor een diagnose met zekerheid niet kan worden gesteld.

Om de diagnose te bevestigen, is het referentieonderzoek bekken-echografie met Doppler-stroomanalyse. De inname is echter laag, de gevoeligheid varieert van 46 tot 73%, afhankelijk van de studies. Andere beeldvormende technieken zijn overwogen, zoals MRI, met een gevoeligheid die veel beter is dan die van ultrageluid, maar de moeilijke toegankelijkheid ervan, met name in de context van een noodsituatie, maakt het onbruikbaar in de klinische praktijk.

Het gebruik van ultrageluid met de injectie van een ultrasoon contrastmiddel, strikt intravasculair, lijkt een interessante techniek om de perfusieparameters van het ovarium te beoordelen en de diagnostische gevoeligheid van de adnextorsie te verbeteren. Zijn interesse is al aangetoond in de diagnose van testiculaire torsie bij dieren, maar tot op heden heeft geen enkele studie zijn bijdrage aan adnextorsie geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het evalueren van de diagnostische prestatie van contrastversterkte echografie voor de diagnose van adnextorsie bij vrouwen met verdenking op adnextorsie.

De secundaire doelstellingen zijn:

  1. Om de perfusieparameters van de eierstokken te beschrijven door middel van contrastversterkte echografie
  2. Prestatiediagnose van contrast-echografie en bidimensionale Doppler vergelijken voor de detectie van torsie van de adnex.
  3. De perfusieparameters van de eierstok beschrijven als functie van de mate van torsie van de adnex.
  4. Om perfusieparameters voor en na ovariële detorsie te vergelijken
  5. Perfusieparameters van de eierstokken beschrijven met behulp van de MicroVascular Flow-techniek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw ouder dan 18 jaar
  • Vrouw aangesloten bij een sociale zekerheid
  • Vrouw die volledige informatie heeft ontvangen over de organisatie van het onderzoek en haar geïnformeerde toestemming schriftelijk heeft gegeven.
  • Geplande chirurgische ingreep voor vermoedelijke torsie van de adnex

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten onder een zekere mate van rechtsbescherming,
  • Contra-indicatie voor contrastinjectie Overgevoeligheid voor zwavelhexafluoride of voor één van de andere bestanddelen, voorgeschiedenis van hartaandoeningen, respiratory distress syndrome, ernstige pulmonale hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Casus groep
Diagnose van torsie van de adnex bevestigd door de chirurgische ingreep: vrouw toegewezen aan casusgroep
Diagnostische toets: Contrastversterkte echografie
Acquisitie van contrastversterkte echografie. Contrastmiddel: SonoVue®: Hexafluoride (SonoVue®, injecteerbare oplossing om op te lossen, 8 µg/ml) wordt bij alle patiënten geïnjecteerd
Experimenteel: Controlegroep
Diagnose van adnextorsie niet bevestigd door de chirurgische ingreep: vrouw toegewezen aan controlegroep
Diagnostische toets: Contrastversterkte echografie
Acquisitie van contrastversterkte echografie. Contrastmiddel: SonoVue®: Hexafluoride (SonoVue®, injecteerbare oplossing om op te lossen, 8 µg/ml) wordt bij alle patiënten geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de signaalintensiteit
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden
om de sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde van contrastversterkte echografie te beoordelen voor detectie van adnextorsie bij vrouwen met verdenking op adnextorsie met realisatie van ROC-curven
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vascularisatie van de eierstokken op contrastversterkte echografie.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden
Meting van perfusieparameters van de vermoedelijke ovariële torsie en de contralaterale eierstok indien beschikbaar:
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden
diagnostische prestaties
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden
Meting van signaalintensiteiten om de gevoeligheid en specificiteit van contrastversterkte echografie en bidimensionale (2D) Doppler te beoordelen.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden
vascularisatie van de eierstokken volgens de mate van torsie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden
Vergelijking van perfusieparameters van het ovarium met de mate van torsie. De mate van torsie wordt bepaald door het aantal draaiingen (aantal draaiingen rond de as) dat tijdens de chirurgische ingreep wordt waargenomen.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden
vascularisatie van de eierstokken voor en na detorsie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden
Meting van signaalintensiteiten voor en na ovariële detorsie
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden
Micro Vascular Flow-techniek
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden
Meting van signaalintensiteiten verkregen door Micro Vascular Flow-techniek
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden
Kwalitatieve evaluatie van contrastverbetering
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden
Aanwezigheid of afwezigheid van contrast in de eierstok. De aanwezigheid van torsie wordt gedefinieerd als voor het primaire doel.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden
Reproduceerbaarheid van kwalitatieve evaluatie van contrastverbetering
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden
Diagnose van adnextorsie beoordeeld door twee observatoren op kwalitatieve contrastecho, zonder en met klinische context. Concordantie wordt beoordeeld aan de hand van de kappa-coëfficiënt
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Onderzoekers

  • Studie stoel: Charline BERTHOLDT, Central Hospital, Nancy, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-000993-27

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren