Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вклад УЗИ с контрастным усилением в диагностику перекрута придатков (AGATA)

2 апреля 2026 г. обновлено: BERTHOLDT Charline, Central Hospital, Nancy, France

Вклад ультразвукового исследования с контрастным усилением в диагностику перекрута придатков: проспективное сравнительное пилотное исследование

Клиническая диагностика перекрута придатков затруднена, поскольку в симптоматике преобладает резкое начало тазовой боли, неспецифический признак, который не позволяет поставить точный диагноз.

Для подтверждения диагноза референтным исследованием является УЗИ органов малого таза с допплерографией. Однако его потребление невелико, его чувствительность колеблется от 46 до 73% в зависимости от исследований. Были рассмотрены другие методы визуализации, такие как МРТ, с чувствительностью, намного превосходящей ультразвук, но ее трудная доступность, особенно в контексте неотложной помощи, делает ее непригодной для клинической практики.

Применение УЗИ с введением ультразвукового контрастного вещества, строго внутрисосудисто, представляется интересным методом для оценки параметров перфузии яичника и повышения диагностической чувствительности перекрута придатков. Его интерес уже был продемонстрирован в диагностике перекрута яичка у животных, но на сегодняшний день ни одно исследование не оценило его вклад в перекрут придатков.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы оценить диагностическую эффективность ультразвукового исследования с контрастным усилением для диагностики перекрута придатков у женщин с подозрением на перекрут придатков.

Второстепенными целями являются:

  1. Описать параметры перфузии яичников при УЗИ с контрастным усилением
  2. Сравнить эффективность диагностики контрастного УЗИ и двумерной допплерографии при выявлении перекрута придатков.
  3. Описать параметры перфузии яичника в зависимости от степени перекрута придатков.
  4. Сравнить параметры перфузии до и после деторсии яичников.
  5. Описать параметры перфузии яичников с помощью техники микрососудистого кровотока.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nancy, Франция, 54000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина старше 18 лет
  • Женщина, связанная с социальным обеспечением
  • Женщина, получившая полную информацию об организации исследования и давшая свое информированное согласие в письменной форме.
  • Плановое хирургическое вмешательство при подозрении на перекрут придатков

Критерий исключения:

  • Пациенты, находящиеся под мерой правовой защиты,
  • Противопоказания к инъекции контраста Гиперчувствительность к гексафториду серы или любому другому ингредиенту, сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, респираторный дистресс-синдром, тяжелая легочная гипертензия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа случаев
Диагноз перекрута придатка, подтвержденный хирургическим вмешательством: женщина отнесена к группе случаев
Диагностический тест: УЗИ с контрастным усилением
Получение УЗИ с контрастным усилением. Контрастное вещество: SonoVue®: гексафторид (SonoVue®, инъекционный раствор для солюбилизата, 8 мкг/мл) вводят всем пациентам.
Экспериментальный: Контрольная группа
Диагноз перекрута придатка, не подтвержденный оперативным вмешательством: женщина выделена в контрольную группу
Диагностический тест: УЗИ с контрастным усилением
Получение УЗИ с контрастным усилением. Контрастное вещество: SonoVue®: гексафторид (SonoVue®, инъекционный раствор для солюбилизата, 8 мкг/мл) вводят всем пациентам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение интенсивности сигнала
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 36 месяцев
оценить чувствительность, специфичность, положительную и отрицательную прогностическую ценность ультразвукового исследования с контрастным усилением для выявления перекрута придатков у женщин с подозрением на перекрут придатков с построением ROC-кривых
через завершение обучения, в среднем 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
васкуляризация яичников на УЗИ с контрастным усилением.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 36 месяцев
Измерение параметров перфузии подозреваемого перекрута яичника и контралатерального яичника, если возможно:
через завершение обучения, в среднем 36 месяцев
производительность диагностики
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 36 месяцев
Измерение интенсивности сигнала для оценки чувствительности и специфичности ультразвукового исследования с контрастным усилением и двумерной (2D) допплерографии.
через завершение обучения, в среднем 36 месяцев
васкуляризация яичников по степени перекрута
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 36 месяцев
Сравнение показателей перфузии яичника со степенью перекрута. Степень перекрута определяется количеством поворотов (количеством поворотов вокруг оси), обнаруженных во время хирургической процедуры.
через завершение обучения, в среднем 36 месяцев
васкуляризация яичников до и после деторсии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 36 месяцев
Измерение интенсивности сигнала до и после деторсии яичников
через завершение обучения, в среднем 36 месяцев
Техника микрососудистого потока
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 36 месяцев
Измерение интенсивности сигнала, полученного методом Micro Vascular Flow
через завершение обучения, в среднем 36 месяцев
Качественная оценка контрастного усиления
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 36 месяцев
Наличие или отсутствие контраста в яичнике. Наличие кручения определяется как для основной цели.
через завершение обучения, в среднем 36 месяцев
Воспроизводимость качественной оценки контрастного усиления
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 36 месяцев
Диагноз перекрута придатков оценивали два наблюдателя на качественном ультразвуковом контрасте, без и с клиническим контекстом. Согласованность будет оцениваться коэффициентом каппа
через завершение обучения, в среднем 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Следователи

  • Учебный стул: Charline BERTHOLDT, Central Hospital, Nancy, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-000993-27

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться