Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udział ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym w diagnostyce skrętu przydatków (AGATA)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: BERTHOLDT Charline, Central Hospital, Nancy, France

Wkład ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym w diagnostykę skrętu przydatków: prospektywne porównawcze badanie pilotażowe

Kliniczne rozpoznanie skrętu przydatków jest trudne, ponieważ w symptomatologii dominuje nagły ból w miednicy mniejszej, niespecyficzny objaw, który nie pozwala na postawienie pewnego rozpoznania.

W celu potwierdzenia rozpoznania badaniem referencyjnym jest USG miednicy mniejszej z analizą przepływów Dopplera. Jednak jego spożycie jest niskie, jego wrażliwość waha się od 46 do 73% w zależności od badań. Rozważano inne techniki obrazowania, takie jak MRI, o czułości znacznie przewyższającej ultrasonografię, ale ich trudna dostępność, zwłaszcza w sytuacjach nagłych, czyni je bezużytecznymi w praktyce klinicznej.

Interesującą techniką oceny parametrów perfuzji jajnika i poprawy czułości diagnostycznej skrętu przydatków wydaje się zastosowanie ultrasonografii z podaniem ultrasonograficznego środka kontrastowego, ściśle donaczyniowo. Jego zainteresowanie zostało już wykazane w diagnostyce skrętu jąder u zwierząt, ale jak dotąd żadne badanie nie oceniało jego udziału w skręceniu przydatków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena skuteczności diagnostycznej ultrasonografii z kontrastem w diagnostyce skrętu przydatków u kobiet z podejrzeniem skrętu przydatków.

Cele drugorzędne to:

  1. Opis parametrów perfuzji jajników za pomocą ultrasonografii z kontrastem
  2. Porównanie skuteczności diagnostyki USG z kontrastem i dwuwymiarowego Dopplera w wykrywaniu skrętu przydatków.
  3. Opisanie parametrów perfuzji jajnika w funkcji stopnia skrętu przydatków.
  4. Porównanie parametrów perfuzji przed i po wycięciu jajnika
  5. Opisanie parametrów perfuzji jajnika za pomocą techniki MicroVascular Flow

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nancy, Francja, 54000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta powyżej 18 lat
  • Kobieta objęta ubezpieczeniem społecznym
  • Kobieta, która otrzymała pełną informację o organizacji badania i wyraziła świadomą zgodę w formie pisemnej.
  • Planowana interwencja chirurgiczna w przypadku podejrzenia skrętu przydatków

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci objęci środkiem ochrony prawnej,
  • Przeciwwskazania do wstrzyknięcia kontrastu Nadwrażliwość na sześciofluorek siarki lub którykolwiek składnik preparatu, choroby serca w wywiadzie, zespół niewydolności oddechowej, ciężkie nadciśnienie płucne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa spraw
Rozpoznanie skrętu przydatków potwierdzone interwencją chirurgiczną: kobieta przydzielona do grupy przypadków
Test diagnostyczny: USG wzmocnione kontrastem
Akwizycja ultrasonografii wzmocnionej kontrastem. Środek kontrastowy: SonoVue®: Heksafluorek (SonoVue®, roztwór do wstrzykiwań do rozpuszczania, 8µg/ml) jest wstrzykiwany wszystkim pacjentom
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Rozpoznanie skrętu przydatków niepotwierdzone interwencją chirurgiczną: kobieta przydzielona do grupy kontrolnej
Test diagnostyczny: USG wzmocnione kontrastem
Akwizycja ultrasonografii wzmocnionej kontrastem. Środek kontrastowy: SonoVue®: Heksafluorek (SonoVue®, roztwór do wstrzykiwań do rozpuszczania, 8µg/ml) jest wstrzykiwany wszystkim pacjentom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar natężenia sygnału
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 36 miesięcy
ocena czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej ultrasonografii z kontrastem w wykrywaniu skrętu przydatków u kobiet z podejrzeniem skrętu przydatków z realizacją krzywych ROC
do ukończenia studiów, średnio 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
unaczynienie jajników w badaniu ultrasonograficznym z kontrastem.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 36 miesięcy
Pomiar parametrów perfuzji podejrzewanego skrętu jajnika i przeciwległego jajnika, jeśli są dostępne:
do ukończenia studiów, średnio 36 miesięcy
wykonanie diagnostyki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 36 miesięcy
Pomiar intensywności sygnału w celu oceny czułości i swoistości ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym i dwuwymiarowego (2D) Dopplera.
do ukończenia studiów, średnio 36 miesięcy
unaczynienie jajników w zależności od stopnia skrętu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 36 miesięcy
Porównanie parametrów perfuzji jajnika ze stopniem skrętu. Stopień skręcenia określa się na podstawie liczby skrętów (liczby obrotów wokół osi) wykrytych podczas zabiegu chirurgicznego.
do ukończenia studiów, średnio 36 miesięcy
unaczynienie jajników przed i po detorcji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 36 miesięcy
Pomiar intensywności sygnału przed i po detorsji jajnika
do ukończenia studiów, średnio 36 miesięcy
Technika przepływu mikronaczyniowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 36 miesięcy
Pomiar intensywności sygnału uzyskanego techniką Micro Vascular Flow
do ukończenia studiów, średnio 36 miesięcy
Jakościowa ocena wzmocnienia kontrastowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 36 miesięcy
Obecność lub brak kontrastu w jajniku. Obecność skręcenia definiuje się jak dla celu głównego.
do ukończenia studiów, średnio 36 miesięcy
Powtarzalność jakościowej oceny wzmocnienia kontrastowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 36 miesięcy
Rozpoznanie skrętu przydatków oceniane przez dwóch obserwatorów na jakościowym badaniu ultrasonograficznym z kontrastem, bez kontekstu klinicznego iz kontekstem klinicznym. Zgodność będzie oceniana za pomocą współczynnika kappa
do ukończenia studiów, średnio 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Charline BERTHOLDT, Central Hospital, Nancy, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-000993-27

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skręcenie przydatków

Badania kliniczne na USG wzmocnione kontrastem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj