Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bidrag af kontrastforstærket ultralyd til diagnosticering af adnexal torsion (AGATA)

2. april 2026 opdateret af: BERTHOLDT Charline, Central Hospital, Nancy, France

Bidrag af kontrastforstærket ultralyd til diagnosticering af adnexal torsion: en prospektiv sammenlignende pilotundersøgelse

Klinisk diagnosticering af adnexal torsion er vanskelig, fordi symptomatologien er domineret af pludseligt opståede bækkensmerter, et aspecifikt tegn, som ikke tillader en sikker diagnose.

For at bekræfte diagnosen er referenceundersøgelsen bækken-ultralyd med Doppler-flowanalyse. Men dets indtag er lavt, dets følsomhed varierer fra 46 til 73% afhængigt af undersøgelserne. Andre billeddannelsesteknikker er blevet overvejet, såsom MR, med en følsomhed langt bedre end ultralyd, men dens vanskelige tilgængelighed, især i forbindelse med en nødsituation, gør den ubrugelig i klinisk praksis.

Brugen af ​​ultralyd med indsprøjtning af et ultralydskontrastmiddel, strengt intravaskulært, synes at være en interessant teknik til at vurdere æggestokkens perfusionsparametre og forbedre den diagnostiske følsomhed af den adnexale torsion. Dets interesse er allerede blevet demonstreret i diagnosticering af testikeltorsion hos dyr, men til dato har ingen undersøgelse evalueret dets bidrag til adnexal torsion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at evaluere den diagnostiske ydeevne af kontrastforstærket ultralyd til diagnosticering af adnexal torsion hos kvinder med mistanke om adnexal torsion.

De sekundære mål er:

  1. At beskrive perfusionsparametrene for æggestokkene ved kontrastforstærket ultralyd
  2. For at sammenligne præstationsdiagnose af kontrast ultralyd og bidimensionel Doppler til påvisning af adnexal torsion.
  3. At beskrive æggestokkens perfusionsparametre som funktion af graden af ​​adnexal torsion.
  4. At sammenligne perfusionsparametre før og efter ovariedetorsion
  5. At beskrive perfusionsparametre for æggestokkene ved hjælp af MicroVascular Flow-teknik

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde over 18 år
  • Kvinde tilknyttet en social sikring
  • Kvinde, der har modtaget fuldstændig information om tilrettelæggelsen af ​​forskningen og har givet sit informerede samtykke i skriftlig form.
  • Planlagt kirurgisk indgreb ved mistanke om adnexal torsion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under en foranstaltning af retsbeskyttelse,
  • Kontraindikation til kontrastinjektion Overfølsomhed over for svovlhexafluorid eller et af de øvrige indholdsstoffer, hjertesygdom i anamnesen, respiratorisk distress-syndrom, svær pulmonal hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sagsgruppe
Diagnose af adnexal torsion bekræftet af det kirurgiske indgreb: kvinde allokeret til case-gruppen
Diagnostisk test: Kontrastforstærket ultralyd
Erhvervelse af kontrastforstærket ultralyd. Kontrastmiddel: SonoVue®: Hexafluorid (SonoVue®, injicerbar opløsning til solubilisering, 8µg/ml) injiceres i alle patienter
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Diagnose af adnexal torsion ikke bekræftet af det kirurgiske indgreb: kvinde tildelt kontrolgruppe
Diagnostisk test: Kontrastforstærket ultralyd
Erhvervelse af kontrastforstærket ultralyd. Kontrastmiddel: SonoVue®: Hexafluorid (SonoVue®, injicerbar opløsning til solubilisering, 8µg/ml) injiceres i alle patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af signalintensitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 ​​måneder
at vurdere sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi af kontrastforstærket ultralyd til påvisning af adnexal torsion hos kvinder med mistanke om adnexal torsion med realisering af ROC-kurver
gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 ​​måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vaskularisering af æggestokkene på kontrastforstærket ultralyd.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 ​​måneder
Måling af perfusionsparametre for den formodede ovarietorsion og den kontralaterale ovarie, hvis tilgængelig:
gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 ​​måneder
diagnostisk ydeevne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 ​​måneder
Måling af signalintensiteter for at vurdere følsomhed og specificitet af kontrastforstærket ultralyd og bidimensionel (2D) Doppler.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 ​​måneder
vaskularisering af æggestokkene i henhold til graden af ​​vridning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 ​​måneder
Sammenligning af perfusionsparametre i æggestokken med graden af ​​vridning. Graden af ​​vridning er defineret af antallet af drejninger (antal drejninger omkring aksen), der detekteres under den kirurgiske procedure.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 ​​måneder
vaskularisering af æggestokkene før og efter detorsion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 ​​måneder
Måling af signalintensiteter før og efter ovariedetorsion
gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 ​​måneder
Micro Vascular Flow teknik
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 ​​måneder
Måling af signalintensiteter opnået ved Micro Vascular Flow teknik
gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 ​​måneder
Kvalitativ evaluering af kontrastforbedring
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 ​​måneder
Tilstedeværelse eller fravær af kontrast i æggestokken. Tilstedeværelsen af ​​torsion er defineret som for det primære formål.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 ​​måneder
Reproducerbarhed af kvalitativ evaluering af kontrastforbedring
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 ​​måneder
Diagnose af adnexal torsion vurderet af to observatører på kvalitativ kontrast ultralyd, uden og med klinisk kontekst. Overensstemmelse vil blive vurderet ved kappa-koefficienten
gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 ​​måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Studiestol: Charline BERTHOLDT, Central Hospital, Nancy, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-000993-27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adnexal Torsion

Kliniske forsøg med Kontrastforstærket ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner