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Beitrag des kontrastverstärkten Ultraschalls zur Diagnose der Adnextorsion (AGATA)

5. Februar 2024 aktualisiert von: BERTHOLDT Charline, Central Hospital, Nancy, France

Beitrag des kontrastverstärkten Ultraschalls zur Diagnose der Adnextorsion: eine prospektive vergleichende Pilotstudie

Die klinische Diagnose einer Adnextorsion ist schwierig, da die Symptomatik von plötzlich einsetzenden Beckenschmerzen dominiert wird, einem unspezifischen Zeichen, das keine sichere Diagnose zulässt.

Zur Bestätigung der Diagnose ist die Referenzuntersuchung ein Ultraschall des Beckens mit Doppler-Flussanalyse. Seine Aufnahme ist jedoch gering, seine Empfindlichkeit variiert je nach Studien zwischen 46 und 73%. Andere bildgebende Verfahren wie die MRT mit einer dem Ultraschall weit überlegenen Sensitivität wurden in Betracht gezogen, aber ihre schwierige Zugänglichkeit, insbesondere im Zusammenhang mit einem Notfall, macht sie in der klinischen Praxis unbrauchbar.

Der Einsatz von Ultraschall mit Injektion eines Ultraschallkontrastmittels, streng intravasal, scheint eine interessante Technik zu sein, um die Perfusionsparameter des Ovars zu beurteilen und die diagnostische Sensitivität der Adnextorsion zu verbessern. Sein Interesse wurde bereits bei der Diagnose von Hodentorsion bei Tieren gezeigt, aber bis heute hat keine Studie seinen Beitrag zur Adnextorsion bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Bewertung der diagnostischen Leistungsfähigkeit des kontrastverstärkten Ultraschalls zur Diagnose einer Adnextorsion bei Frauen mit Verdacht auf eine Adnextorsion.

Die sekundären Ziele sind:

  1. Zur Beschreibung der Perfusionsparameter der Eierstöcke mittels kontrastverstärktem Ultraschall
  2. Vergleich der Leistungsdiagnostik von Kontrastultraschall und zweidimensionalem Doppler zur Erkennung von Adnextorsionen.
  3. Beschreibung der Perfusionsparameter des Ovars in Abhängigkeit vom Grad der Adnextorsion.
  4. Vergleich der Perfusionsparameter vor und nach ovarieller Detorsion
  5. Beschreibung der Perfusionsparameter des Eierstocks mithilfe der MicroVascular Flow-Technik

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau über 18 Jahre alt
  • Frau, die einer Sozialversicherung angehört
  • Frau, die vollständig über die Organisation der Forschung informiert wurde und ihre informierte Zustimmung in schriftlicher Form gegeben hat.
  • Geplanter chirurgischer Eingriff bei Verdacht auf Adnextorsion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter einer Maßnahme des Rechtsschutzes,
  • Kontraindikation für die Kontrastmittelinjektion Überempfindlichkeit gegen Schwefelhexafluorid oder einen der sonstigen Bestandteile, Herzerkrankungen in der Vorgeschichte, Atemnotsyndrom, schwere pulmonale Hypertonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fallgruppe
Durch den chirurgischen Eingriff bestätigte Diagnose einer Adnextorsion: Frau der Fallgruppe zugeordnet
Diagnosetest: Kontrastverstärkter Ultraschall
Akquisition von kontrastverstärktem Ultraschall. Kontrastmittel: SonoVue®: Hexafluorid (SonoVue®, injizierbare Lösung zur Solubilisierung, 8 µg/ml) wird allen Patienten injiziert
Experimental: Kontrollgruppe
Diagnose einer Adnextorsion, die durch den chirurgischen Eingriff nicht bestätigt wurde: Frau wurde der Kontrollgruppe zugeordnet
Diagnosetest: Kontrastverstärkter Ultraschall
Akquisition von kontrastverstärktem Ultraschall. Kontrastmittel: SonoVue®: Hexafluorid (SonoVue®, injizierbare Lösung zur Solubilisierung, 8 µg/ml) wird allen Patienten injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signalintensitätsmessung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
zur Beurteilung von Sensitivität, Spezifität, positivem und negativem Vorhersagewert des kontrastverstärkten Ultraschalls zum Nachweis einer Adnextorsion bei Frauen mit Verdacht auf Adnextorsion mit Darstellung von ROC-Kurven
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaskularisierung der Eierstöcke im kontrastverstärkten Ultraschall.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
Messung der Perfusionsparameter der vermuteten Ovarialtorsion und des kontralateralen Ovars, falls vorhanden:
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
diagnostische Leistung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
Messung von Signalintensitäten zur Beurteilung der Sensitivität und Spezifität von kontrastverstärktem Ultraschall und zweidimensionalem (2D) Doppler.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
Vaskularisierung der Eierstöcke je nach Grad der Torsion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
Vergleich der Perfusionsparameter des Ovars mit dem Grad der Torsion. Der Grad der Torsion wird durch die Anzahl der Drehungen (Anzahl der Drehungen um die Achse) definiert, die während des chirurgischen Eingriffs festgestellt werden.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
Vaskularisation der Eierstöcke vor und nach Detorsion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
Messung von Signalintensitäten vor und nach ovarieller Detorsion
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
Micro Vascular Flow-Technik
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
Messung von Signalintensitäten, die durch die Micro Vascular Flow-Technik erhalten werden
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
Qualitative Bewertung der Kontrastverstärkung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
Vorhandensein oder Fehlen von Kontrast innerhalb des Eierstocks. Das Vorhandensein von Torsion wird wie für das primäre Ziel definiert.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
Reproduzierbarkeit der qualitativen Bewertung der Kontrastverstärkung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
Diagnose einer Adnextorsion, bewertet durch zwei Beobachter im qualitativen Kontrastultraschall, ohne und mit klinischem Kontext. Die Übereinstimmung wird anhand des Kappa-Koeffizienten bewertet
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Studienstuhl: Charline BERTHOLDT, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-000993-27

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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