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부속기 비틀림 진단에서 조영증강 초음파의 기여도 (AGATA)

2026년 4월 2일 업데이트: BERTHOLDT Charline, Central Hospital, Nancy, France

부속기 비틀림 진단에서 조영 증강 초음파의 기여도: 전향적 비교 파일럿 연구

부속기 염전의 임상적 진단은 증상이 갑작스러운 발병 골반 통증에 의해 지배되기 때문에 어렵습니다. 특정 징후는 확실하게 진단할 수 없습니다.

진단을 확인하기 위한 참고 검사는 도플러 흐름 분석을 통한 골반 초음파입니다. 그러나 섭취량이 적고 연구에 따라 민감도가 46~73%로 다양합니다. 초음파보다 감도가 훨씬 뛰어난 MRI와 같은 다른 이미징 기술이 고려되었지만 특히 응급 상황에서 접근성이 어려워 임상 실습에서 사용할 수 없습니다.

엄격한 혈관 내 초음파 조영제 주입과 함께 초음파를 사용하는 것은 난소의 관류 매개변수를 평가하고 부속기 비틀림의 진단 민감도를 향상시키는 흥미로운 기술인 것 같습니다. 그것의 관심은 동물의 고환 비틀림 진단에서 이미 입증되었지만 현재까지 부속기 비틀림에 대한 기여도를 평가한 연구는 없습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표는 부속기 염전이 의심되는 여성의 부속기 염전 진단을 위한 조영 증강 초음파의 진단 성능을 평가하는 것입니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  1. 조영 증강 초음파로 난소의 관류 매개변수를 설명하기 위해
  2. 부속기 염전 검출을 위한 조영 초음파와 이차원 도플러의 성능 진단을 비교하고자 한다.
  3. 부속기 비틀림 정도의 함수로서 난소의 관류 매개변수를 설명합니다.
  4. 난소 뒤틀림 전후의 관류 매개변수를 비교하기 위해
  5. MicroVascular Flow 기법을 사용하여 난소의 관류 매개변수를 설명합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Nancy, 프랑스, 54000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 사회 보장에 소속된 여성
  • 연구 조직에 대한 완전한 정보를 받고 서면 형태로 정보에 입각한 동의를 한 여성.
  • 부속기 비틀림이 의심되는 경우 계획된 외과적 개입

제외 기준:

  • 법적 보호 조치를 받는 환자,
  • 조영제 투여 금기 육불화황 또는 기타 성분에 대한 과민증, 심장병 병력, 호흡곤란 증후군, 중증 폐고혈압..

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사례군
외과적 개입으로 확인된 부속기 비틀림의 진단: 사례군에 여성 할당
진단 검사: 조영 증강 초음파
조영증강 초음파 획득. 조영제: SonoVue®: Hexafluoride(SonoVue®, 가용화 주사액, 8µg/mL)를 모든 환자에게 주사합니다.
실험적: 대조군
외과 개입으로 확인되지 않은 부속기 비틀림의 진단: 대조군에 여성 할당
진단 검사: 조영 증강 초음파
조영증강 초음파 획득. 조영제: SonoVue®: Hexafluoride(SonoVue®, 가용화 주사액, 8µg/mL)를 모든 환자에게 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신호 강도 측정
기간: 연구 완료까지, 평균 36개월
ROC 곡선의 실현으로 부속기 비틀림이 의심되는 여성의 부속기 비틀림 감지를 위한 조영 증강 초음파의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값 평가
연구 완료까지, 평균 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조영 증강 초음파에서 난소의 혈관 형성.
기간: 연구 완료까지, 평균 36개월
가능한 경우 의심되는 난소 염전 및 반대쪽 난소의 관류 매개변수 측정:
연구 완료까지, 평균 36개월
진단 성능
기간: 연구 완료까지, 평균 36개월
조영 증강 초음파 및 2차원(2D) 도플러의 민감도 및 특이성을 평가하기 위한 신호 강도 측정.
연구 완료까지, 평균 36개월
비틀림의 정도에 따른 난소의 혈관신생
기간: 연구 완료까지, 평균 36개월
비틀림 정도에 따른 난소 관류 변수의 비교. 비틀림의 정도는 수술 과정에서 감지된 비틀림 수(축 주위의 회전 수)로 정의됩니다.
연구 완료까지, 평균 36개월
뒤틀림 전후의 난소 혈관화
기간: 연구 완료까지, 평균 36개월
난소 뒤틀림 전후의 신호 강도 측정
연구 완료까지, 평균 36개월
미세 혈관 흐름 기술
기간: 연구 완료까지, 평균 36개월
Micro Vascular Flow 기법으로 얻은 신호 강도 측정
연구 완료까지, 평균 36개월
조영증강의 정성적 평가
기간: 연구 완료까지, 평균 36개월
난소 내 대조의 존재 또는 부재. 비틀림의 존재는 1차 목적으로 정의됩니다.
연구 완료까지, 평균 36개월
조영증강에 대한 정성적 평가의 재현성
기간: 연구 완료까지, 평균 36개월
임상적 맥락과 관계없이 질적 조영 초음파에서 두 명의 관찰자가 평가한 부속기 비틀림의 진단. 일치는 카파 계수에 의해 평가됩니다.
연구 완료까지, 평균 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Hospital, Nancy, France

수사관

  • 연구 의자: Charline BERTHOLDT, Central Hospital, Nancy, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-000993-27

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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