超声造影在附件扭转诊断中的作用 (AGATA)
2026年4月2日 更新者：BERTHOLDT Charline、Central Hospital, Nancy, France
造影增强超声在附件扭转诊断中的作用：一项前瞻性比较试点研究
附件扭转的临床诊断很困难，因为其症状以突然发作的盆腔疼痛为主，这是一种无法做出明确诊断的非特异性体征。
为确认诊断，参考检查是盆腔超声和多普勒血流分析。 然而，它的摄入量很低，根据研究，其敏感性从 46% 到 73% 不等。 已经考虑过其他成像技术，例如 MRI，其灵敏度远优于超声，但其难以接近，特别是在紧急情况下，使其无法用于临床实践。
使用超声注射超声造影剂，严格血管内注射，似乎是一种评估卵巢灌注参数和提高附件扭转诊断敏感性的有趣技术。 它的兴趣已经在动物睾丸扭转的诊断中得到证明，但迄今为止，还没有研究评估它在附件扭转中的作用。
研究概览
详细说明
主要目的是评估造影增强超声对疑似附件扭转女性附件扭转的诊断性能。
次要目标是：
- 超声造影描述卵巢灌注参数
- 比较造影超声和二维多普勒检测附件扭转的性能诊断。
- 将卵巢的灌注参数描述为附件扭转程度的函数。
- 比较卵巢扭转前后的灌注参数
- 用微血管流技术描述卵巢的灌注参数
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Nancy、法国、54000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的女性
- 参加社会保障的妇女
- 已收到有关研究组织的完整信息并以书面形式表示知情同意的女性。
- 疑似附件扭转的计划手术干预
排除标准：
- 受法律保护措施的患者，
- 对比剂注射禁忌症对六氟化硫或任何其他成分过敏、心脏病史、呼吸窘迫综合征、严重肺动脉高压。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个案组
手术干预证实的附件扭转诊断：分配到病例组的女性
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采集造影增强超声。
造影剂：SonoVue®：所有患者均注射六氟化物（SonoVue®，增溶注射液，8µg/mL）
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实验性的：控制组
手术干预未证实附件扭转的诊断：分配到对照组的女性
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采集造影增强超声。
造影剂：SonoVue®：所有患者均注射六氟化物（SonoVue®，增溶注射液，8µg/mL）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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信号强度测量
大体时间：通过学习完成，平均 36 个月
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评估对比增强超声检测疑似附件扭转女性附件扭转的灵敏度、特异性、阳性和阴性预测值，并实现 ROC 曲线
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通过学习完成，平均 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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造影增强超声上卵巢的血管形成。
大体时间：通过学习完成，平均36个月
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测量疑似卵巢扭转和对侧卵巢的灌注参数（如果有）：
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通过学习完成，平均36个月
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诊断性能
大体时间：通过学习完成，平均36个月
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测量信号强度以评估造影增强超声和二维 (2D) 多普勒的敏感性和特异性。
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通过学习完成，平均36个月
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根据扭转程度的卵巢血管化
大体时间：通过学习完成，平均36个月
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卵巢灌注参数与扭转程度的比较。
扭转程度由手术过程中检测到的扭转次数（绕轴的圈数）定义。
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通过学习完成，平均36个月
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卵巢扭转前后的血管形成
大体时间：通过学习完成，平均36个月
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卵巢扭转前后信号强度的测量
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通过学习完成，平均36个月
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微血管血流技术
大体时间：通过学习完成，平均36个月
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通过微血管血流技术测量信号强度
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通过学习完成，平均36个月
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对比度增强的定性评价
大体时间：通过学习完成，平均36个月
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卵巢内存在或不存在造影剂。
扭转的存在被定义为主要目标。
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通过学习完成，平均36个月
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对比度增强定性评估的可重复性
大体时间：通过学习完成，平均36个月
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由两名观察者在无临床背景和有临床背景的定性对比超声上评估的附件扭转诊断。
一致性将通过 kappa 系数进行评估
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通过学习完成，平均36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Charline BERTHOLDT、Central Hospital, Nancy, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pillot R, Hossu G, Cherifi A, Guillez K, Morel O, Beaumont M, Fijean AL, Bertholdt C. Contribution of contrast-enhanced ultrasound in the diagnosis of adnexal torsion (AGATA): protocol for a prospective comparative study. BMJ Open. 2023 Aug 24;13(8):e073301. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073301.
- Fijean AL, Hossu G, Cherifi A, Beaumont M, Morel O, Bertholdt C. Improving diagnostic accuracy of ovarian torsion using contrast-enhanced ultrasound: A prospective comparative clinical study of performance diagnosis. Int J Gynaecol Obstet. 2026 Feb;172(2):1151-1158. doi: 10.1002/ijgo.70429. Epub 2025 Aug 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月13日
初级完成 (实际的)
2022年8月17日
研究完成 (实际的)
2023年6月5日
研究注册日期
首次提交
2020年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月20日
首次发布 (实际的)
2020年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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