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Contributo dell'ecografia con mezzo di contrasto nella diagnosi di torsione annessiale (AGATA)

2 aprile 2026 aggiornato da: BERTHOLDT Charline, Central Hospital, Nancy, France

Contributo dell'ecografia con mezzo di contrasto nella diagnosi di torsione annessiale: uno studio pilota comparativo prospettico

La diagnosi clinica di torsione annessiale è difficile perché la sintomatologia è dominata dal dolore pelvico ad esordio improvviso, un segno aspecifico che non consente una diagnosi certa.

Per confermare la diagnosi, l'esame di riferimento è l'ecografia pelvica con analisi del flusso Doppler. Tuttavia, il suo apporto è basso, la sua sensibilità varia dal 46 al 73% a seconda degli studi. Sono state prese in considerazione altre tecniche di imaging, come la risonanza magnetica, con una sensibilità di gran lunga superiore all'ecografia, ma la sua difficile accessibilità, in particolare nel contesto di un'emergenza, la rende inutilizzabile nella pratica clinica.

L'utilizzo dell'ecografia con l'iniezione di un mezzo di contrasto ecografico, intravascolare stretto, sembra essere una tecnica interessante per valutare i parametri di perfusione dell'ovaio e migliorare la sensibilità diagnostica della torsione annessiale. Il suo interesse è già stato dimostrato nella diagnosi della torsione testicolare negli animali, ma ad oggi nessuno studio ha valutato il suo contributo nella torsione annessiale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare le prestazioni diagnostiche dell'ecografia con mezzo di contrasto per la diagnosi di torsione annessiale nelle donne con sospetta torsione annessiale.

Gli obiettivi secondari sono:

  1. Descrivere i parametri di perfusione delle ovaie mediante ultrasuoni potenziati con mezzo di contrasto
  2. Confrontare le prestazioni diagnostiche dell'ecografia con contrasto e del Doppler bidimensionale per la rilevazione della torsione annessiale.
  3. Descrivere i parametri di perfusione dell'ovaio in funzione del grado di torsione annessiale.
  4. Per confrontare i parametri di perfusione prima e dopo la detorsione ovarica
  5. Descrivere i parametri di perfusione dell'ovaio utilizzando la tecnica MicroVascular Flow

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età superiore ai 18 anni
  • Donna iscritta a una previdenza sociale
  • Donna che ha ricevuto informazioni complete sull'organizzazione della ricerca e che ha espresso il proprio consenso informato in forma scritta.
  • Intervento chirurgico pianificato per sospetta torsione annessiale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a misura di tutela legale,
  • Controindicazione all'iniezione di mezzo di contrasto Ipersensibilità all'esafluoruro di zolfo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, storia di malattie cardiache, sindrome da distress respiratorio, grave ipertensione polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di casi
Diagnosi di torsione annessiale confermata dall'intervento chirurgico: donna assegnata al gruppo di casi
Test diagnostico: Ultrasuoni con mezzo di contrasto
Acquisizione di ultrasuoni con mezzo di contrasto. Agente di contrasto: SonoVue®: l'esafluoruro (SonoVue®, soluzione iniettabile per solubilizzare, 8 µg/mL) viene iniettato in tutti i pazienti
Sperimentale: Gruppo di controllo
Diagnosi di torsione annessiale non confermata dall'intervento chirurgico: donna assegnata al gruppo di controllo
Test diagnostico: Ultrasuoni con mezzo di contrasto
Acquisizione di ultrasuoni con mezzo di contrasto. Agente di contrasto: SonoVue®: l'esafluoruro (SonoVue®, soluzione iniettabile per solubilizzare, 8 µg/mL) viene iniettato in tutti i pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'intensità del segnale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 36 mesi
per valutare sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo dell'ecografia con mezzo di contrasto per il rilevamento della torsione annessiale nelle donne con sospetta torsione annessiale con realizzazione di curve ROC
attraverso il completamento degli studi, in media 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
vascolarizzazione delle ovaie su ultrasuoni con mezzo di contrasto.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
Misurazione dei parametri di perfusione della sospetta torsione ovarica e dell'ovaio controlaterale se disponibile:
attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
prestazioni diagnostiche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
Misurazione delle intensità del segnale per valutare la sensibilità e la specificità dell'ecografia con mezzo di contrasto e del Doppler bidimensionale (2D).
attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
vascolarizzazione delle ovaie secondo il grado di torsione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
Confronto dei parametri di perfusione dell'ovaio con il grado di torsione. Il grado di torsione è definito dal numero di torsioni (numero di giri attorno all'asse) rilevati durante la procedura chirurgica.
attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
vascolarizzazione delle ovaie prima e dopo la detorsione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
Misurazione delle intensità del segnale prima e dopo la detorsione ovarica
attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
Tecnica del flusso microvascolare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
Misurazione delle intensità del segnale ottenuta con la tecnica del Micro Vascular Flow
attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
Valutazione qualitativa del miglioramento del contrasto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
Presenza o assenza di contrasto all'interno dell'ovaio. La presenza di torsione è definita come obiettivo primario.
attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
Riproducibilità della valutazione qualitativa del miglioramento del contrasto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
Diagnosi di torsione annessiale valutata da due osservatori su ecografia di contrasto qualitativa, senza e con contesto clinico. La concordanza sarà valutata dal coefficiente kappa
attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Cattedra di studio: Charline BERTHOLDT, Central Hospital, Nancy, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-000993-27

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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