Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrastilla tehostetun ultraäänen osuus lisäkalvon vääntymisen diagnosoinnissa (AGATA)

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: BERTHOLDT Charline, Central Hospital, Nancy, France

Kontrastilla tehostetun ultraäänen vaikutus lisäksen vääntymisen diagnosoinnissa: tuleva vertaileva pilottitutkimus

Adnexaalisen vääntymän kliininen diagnoosi on vaikeaa, koska oireita hallitsee äkillinen lantion kipu, epäspesifinen merkki, joka ei salli varmuuden diagnoosia.

Diagnoosin vahvistamiseksi referenssitutkimus on lantion ultraääni Doppler-virtausanalyysillä. Sen saanti on kuitenkin vähäistä, sen herkkyys vaihtelee 46 - 73 % tutkimuksista riippuen. Muitakin kuvantamistekniikoita on harkittu, kuten MRI, joiden herkkyys on paljon parempi kuin ultraääni, mutta sen vaikea saatavuus erityisesti hätätilanteessa tekee siitä käyttökelvottoman kliinisessä käytännössä.

Ultraäänen käyttö ultraäänivarjoaineen, tiukasti suonensisäisen, ruiskeen kanssa näyttää olevan mielenkiintoinen tekniikka munasarjojen perfuusioparametrien arvioimiseksi ja adnexaalisen vääntöherkkyyden parantamiseksi. Sen kiinnostus on jo osoitettu kivesten vääntymisen diagnosoinnissa eläimillä, mutta tähän mennessä mikään tutkimus ei ole arvioinut sen osuutta adnexal-torsiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kontrastitehosteisen ultraäänen diagnostista suorituskykyä adnexaalisen vääntymisen diagnosoimiseksi naisilla, joilla epäillään adnexaalisen vääntöä.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. Kuvaa munasarjojen perfuusioparametreja kontrastitehostetulla ultraäänellä
  2. Vertaa kontrasti-ultraäänen ja kaksiulotteisen Doppler-diagnoosin tehokkuutta adnexaalisen vääntymisen havaitsemiseksi.
  3. Kuvaa munasarjojen perfuusioparametreja adnexaalisen vääntöasteen funktiona.
  4. Vertaa perfuusioparametreja ennen ja jälkeen munasarjojen detorsion
  5. Kuvaa munasarjan perfuusioparametrit MicroVascular Flow -tekniikalla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nancy, Ranska, 54000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen yli 18-vuotias
  • Nainen sosiaaliturvan piirissä
  • Nainen, joka on saanut täydelliset tiedot tutkimuksen järjestämisestä ja antanut tietoisen suostumuksensa kirjallisesti.
  • Suunniteltu kirurginen toimenpide epäillyn adnexaalisen vääntymisen vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oikeussuoja,
  • Varjoaineinjektion vasta-aihe Yliherkkyys rikkiheksafluoridille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle, sydänsairaus, hengitysvaikeusoireyhtymä, vaikea pulmonaalinen hypertensio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tapausryhmä
Diagnoosi adnexal-torsiosta, joka vahvistettiin kirurgisella toimenpiteellä: nainen jaettu tapausryhmään
Diagnostinen testi: Kontrastitehostettu ultraääni
Kontrastitehosteisen ultraäänen hankinta. Varjoaine: SonoVue®: Heksafluoridia (SonoVue®, injektoitava liuos liuottamiseen, 8µg/ml) ruiskutetaan kaikille potilaille
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Adnexaalisen vääntymän diagnoosia ei ole vahvistettu kirurgisella toimenpiteellä: nainen määrättiin kontrolliryhmään
Diagnostinen testi: Kontrastitehostettu ultraääni
Kontrastitehosteisen ultraäänen hankinta. Varjoaine: SonoVue®: Heksafluoridia (SonoVue®, injektoitava liuos liuottamiseen, 8µg/ml) ruiskutetaan kaikille potilaille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Signaalin voimakkuuden mittaus
Aikaikkuna: keskimäärin 36 kuukautta
arvioida kontrastitehosteisen ultraäänen herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ja negatiivista ennustusarvoa adnexaalisen vääntymisen havaitsemiseksi naisilla, joilla epäillään lisäkalvon vääntöä ROC-käyrien toteutuessa
keskimäärin 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
munasarjojen vaskularisaatio kontrastitehostetulla ultraäänellä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 36 kuukautta
Epäillyn munasarjan vääntymisen ja kontralateraalisen munasarjan perfuusioparametrien mittaus, jos mahdollista:
opintojen päätyttyä keskimäärin 36 kuukautta
diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 36 kuukautta
Signaalin voimakkuuksien mittaaminen kontrastitehosteisen ultraäänen ja kaksiulotteisen (2D) Dopplerin herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi.
opintojen päätyttyä keskimäärin 36 kuukautta
munasarjojen vaskularisaatio vääntöasteen mukaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 36 kuukautta
Munasarjan perfuusioparametrien vertailu vääntöasteeseen. Vääntöaste määräytyy kirurgisen toimenpiteen aikana havaittujen kiertojen lukumäärän (akselin ympäri kiertävien kierrosten lukumäärän) mukaan.
opintojen päätyttyä keskimäärin 36 kuukautta
munasarjojen vaskularisaatio ennen ja jälkeen detorsion
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 36 kuukautta
Signaalin voimakkuuksien mittaus ennen ja jälkeen munasarjojen detorsion
opintojen päätyttyä keskimäärin 36 kuukautta
Micro Vascular Flow -tekniikka
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 36 kuukautta
Signaalin voimakkuuksien mittaus Micro Vascular Flow -tekniikalla
opintojen päätyttyä keskimäärin 36 kuukautta
Kontrastin parantamisen laadullinen arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 36 kuukautta
Kontrastin läsnäolo tai puuttuminen munasarjassa. Vääntövoiman esiintyminen määritellään ensisijaiseksi tavoitteeksi.
opintojen päätyttyä keskimäärin 36 kuukautta
Kontrastinparannuksen laadullisen arvioinnin toistettavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 36 kuukautta
Kahden tarkkailijan laadullisella kontrastiultraäänellä arvioima liitännäistorsion diagnoosi ilman kliinistä kontekstia ja kliinisen kontekstin kanssa. Yhteensopivuus arvioidaan kappa-kertoimella
opintojen päätyttyä keskimäärin 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Charline BERTHOLDT, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-000993-27

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Adnexal Torsion

Kliiniset tutkimukset Kontrastitehostettu ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa