Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Apport de l'échographie de contraste dans le diagnostic de la torsion annexielle (AGATA)

2 avril 2026 mis à jour par: BERTHOLDT Charline, Central Hospital, Nancy, France

Contribution de l'échographie de contraste dans le diagnostic de la torsion annexielle : une étude pilote comparative prospective

Le diagnostic clinique de torsion annexielle est difficile car la symptomatologie est dominée par des douleurs pelviennes d'apparition brutale, signe aspécifique qui ne permet pas de poser un diagnostic de certitude.

Pour confirmer le diagnostic, l'examen de référence est l'échographie pelvienne avec analyse de flux Doppler. Cependant, son apport est faible, sa sensibilité varie de 46 à 73 % selon les études. D'autres techniques d'imagerie ont été envisagées, comme l'IRM, d'une sensibilité bien supérieure à l'échographie, mais sa difficile accessibilité, notamment dans le cadre d'une urgence, la rend inutilisable en pratique clinique.

L'utilisation de l'échographie avec injection d'un produit de contraste échographique, strictement intravasculaire, semble être une technique intéressante pour évaluer les paramètres de perfusion de l'ovaire et améliorer la sensibilité diagnostique de la torsion annexielle. Son intérêt a déjà été démontré dans le diagnostic de la torsion testiculaire chez l'animal mais à ce jour, aucune étude n'a évalué son apport dans la torsion annexielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer la performance diagnostique de l'échographie de contraste pour le diagnostic de torsion annexielle chez les femmes suspectées de torsion annexielle.

Les objectifs secondaires sont :

  1. Décrire les paramètres de perfusion des ovaires par échographie de contraste
  2. Comparer les performances diagnostiques de l'échographie de contraste et du Doppler bidimensionnel pour la détection de la torsion annexielle.
  3. Décrire les paramètres de perfusion de l'ovaire en fonction du degré de torsion annexielle.
  4. Pour comparer les paramètres de perfusion avant et après la détorsion ovarienne
  5. Décrire les paramètres de perfusion de l'ovaire en utilisant la technique MicroVascular Flow

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nancy, France, 54000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme de plus de 18 ans
  • Femme affiliée à une sécurité sociale
  • Femme ayant reçu une information complète sur l'organisation de la recherche et ayant donné son consentement éclairé par écrit.
  • Intervention chirurgicale planifiée pour suspicion de torsion annexielle

Critère d'exclusion:

  • Patients sous mesure de protection légale,
  • Contre-indication à l'injection de produit de contraste Hypersensibilité à l'hexafluorure de soufre ou à l'un des autres composants, antécédents de maladie cardiaque, syndrome de détresse respiratoire, hypertension pulmonaire sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de cas
Diagnostic de torsion annexielle confirmé par l'intervention chirurgicale : femme affectée au groupe de cas
Test diagnostique: Échographie de contraste
Acquisition d'échographie de contraste. Agent de contraste : SonoVue® : L'hexafluorure (SonoVue®, solution injectable à solubiliser, 8µg/mL) est injecté chez tous les patients
Expérimental: Groupe de contrôle
Diagnostic de torsion annexielle non confirmé par l'intervention chirurgicale : femme affectée au groupe témoin
Test diagnostique: Échographie de contraste
Acquisition d'échographie de contraste. Agent de contraste : SonoVue® : L'hexafluorure (SonoVue®, solution injectable à solubiliser, 8µg/mL) est injecté chez tous les patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'intensité du signal
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 36 mois
évaluer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative de l'échographie de contraste pour la détection de la torsion annexielle chez les femmes suspectées de torsion annexielle avec réalisation de courbes ROC
jusqu'à la fin des études, en moyenne 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
vascularisation des ovaires en échographie de contraste.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 36 mois
Mesure des paramètres de perfusion de la torsion ovarienne suspectée et de l'ovaire controlatéral si disponible :
jusqu'à la fin des études, en moyenne 36 mois
performances de diagnostic
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 36 mois
Mesure des intensités de signal pour évaluer la sensibilité et la spécificité de l'échographie de contraste et du Doppler bidimensionnel (2D).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 36 mois
vascularisation des ovaires selon le degré de torsion
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 36 mois
Comparaison des paramètres de perfusion de l'ovaire avec le degré de torsion. Le degré de torsion est défini par le nombre de torsions (nombre de tours autour de l'axe) détectées lors de l'intervention chirurgicale.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 36 mois
vascularisation des ovaires avant et après détorsion
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 36 mois
Mesure des intensités de signal avant et après détorsion ovarienne
jusqu'à la fin des études, en moyenne 36 mois
Technique du micro-flux vasculaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 36 mois
Mesure des intensités de signal obtenues par la technique Micro Vascular Flow
jusqu'à la fin des études, en moyenne 36 mois
Évaluation qualitative de l'amélioration du contraste
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 36 mois
Présence ou absence de contraste dans l'ovaire. La présence de torsion est définie comme pour l'objectif premier.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 36 mois
Reproductibilité de l'évaluation qualitative de l'amélioration du contraste
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 36 mois
Diagnostic de torsion annexielle évalué par deux observateurs en échographie de contraste qualitatif, sans et avec contexte clinique. La concordance sera évaluée par le coefficient kappa
jusqu'à la fin des études, en moyenne 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Charline BERTHOLDT, Central Hospital, Nancy, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Première publication (Réel)

21 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-000993-27

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner