Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos kontrastního ultrazvuku v diagnostice torze adnex (AGATA)

2. dubna 2026 aktualizováno: BERTHOLDT Charline, Central Hospital, Nancy, France

Přínos kontrastního ultrazvuku v diagnostice adnexální torze: prospektivní srovnávací pilotní studie

Klinická diagnostika torze adnex je obtížná, protože symptomatologii dominuje náhlá pánevní bolest, což je nespecifický znak, který neumožňuje stanovit diagnózu s jistotou.

K potvrzení diagnózy je referenčním vyšetřením ultrazvuk pánve s Dopplerovou průtokovou analýzou. Jeho příjem je však nízký, jeho citlivost se v závislosti na studiích pohybuje od 46 do 73 %. Byly zvažovány další zobrazovací techniky, jako je MRI, s citlivostí daleko vyšší než ultrazvuk, ale její obtížná dostupnost, zejména v souvislosti s naléhavými případy, ji činí nepoužitelnou v klinické praxi.

Využití ultrazvuku s injekcí ultrazvukové kontrastní látky, striktně intravaskulární, se jeví jako zajímavá technika k posouzení perfuzních parametrů ovaria a zlepšení diagnostické citlivosti torze adnex. Jeho zájem již byl prokázán v diagnostice torze varlat u zvířat, ale dosud žádná studie nehodnotila jeho přínos v adnexální torzi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je zhodnotit diagnostickou výkonnost kontrastního ultrazvuku pro diagnostiku torze adnex u žen s podezřením na torzi adnex.

Sekundární cíle jsou:

  1. Popsat perfuzní parametry vaječníků pomocí kontrastního ultrazvuku
  2. Porovnat výkonnostní diagnostiku kontrastního ultrazvuku a bidimenzionálního Dopplera pro detekci torze adnex.
  3. Popsat perfuzní parametry ovaria v závislosti na stupni torze adnex.
  4. Porovnat perfuzní parametry před a po ovariální detorzi
  5. Popsat perfuzní parametry ovaria pomocí techniky MicroVascular Flow

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie, 54000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena starší 18 let
  • Žena přidružená k sociálnímu zabezpečení
  • Žena, která obdržela kompletní informace o organizaci výzkumu a dala svůj informovaný souhlas v písemné formě.
  • Plánovaná chirurgická intervence pro podezření na torzi adnex

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti pod určitou právní ochranou,
  • Kontraindikace podání kontrastní látky Hypersenzitivita na fluorid sírový nebo na kteroukoli další složku, srdeční onemocnění v anamnéze, syndrom respirační tísně, těžká plicní hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Případová skupina
Diagnóza torze adnex potvrzená chirurgickým zákrokem: žena zařazená do skupiny případů
Diagnostický test: Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem
Získání kontrastního ultrazvuku. Kontrastní látka: SonoVue®: Hexafluorid (SonoVue®, injekční roztok k solubilizátu, 8 µg/ml) se aplikuje injekčně všem pacientům
Experimentální: Kontrolní skupina
Diagnóza torze adnex nepotvrzená chirurgickou intervencí: žena zařazena do kontrolní skupiny
Diagnostický test: Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem
Získání kontrastního ultrazvuku. Kontrastní látka: SonoVue®: Hexafluorid (SonoVue®, injekční roztok k solubilizátu, 8 µg/ml) se aplikuje injekčně všem pacientům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření intenzity signálu
Časové okno: ukončením studia v průměru 36 měsíců
k posouzení senzitivity, specificity, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty kontrastního ultrazvuku pro detekci torze adnex u žen s podezřením na torzi adnex s realizací ROC křivek
ukončením studia v průměru 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vaskularizace vaječníků na kontrastním ultrazvuku.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Měření perfuzních parametrů suspektní torze vaječníku a kontralaterálního vaječníku, pokud je k dispozici:
po ukončení studia v průměru 36 měsíců
diagnostický výkon
Časové okno: po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Měření intenzit signálu k posouzení citlivosti a specifičnosti kontrastního ultrazvuku a bidimenzionálního (2D) Dopplera.
po ukončení studia v průměru 36 měsíců
vaskularizace vaječníků podle stupně torze
Časové okno: po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Porovnání perfuzních parametrů ovaria se stupněm torze. Stupeň torze je definován počtem zkroucení (počet otočení kolem osy) zjištěných během chirurgického zákroku.
po ukončení studia v průměru 36 měsíců
vaskularizace vaječníků před a po detorzi
Časové okno: po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Měření intenzit signálu před a po ovariální detorzi
po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Technika mikrovaskulárního toku
Časové okno: po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Měření intenzit signálů získaných technikou Micro Vascular Flow
po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Kvalitativní hodnocení zvýšení kontrastu
Časové okno: po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost kontrastu ve vaječníku. Přítomnost torze je definována jako pro primární cíl.
po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Reprodukovatelnost kvalitativního hodnocení zvýšení kontrastu
Časové okno: po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Diagnóza torze adnex hodnocená dvěma pozorovateli na kvalitativním kontrastním ultrazvuku, bez a s klinickým kontextem. Shoda bude hodnocena koeficientem kappa
po ukončení studia v průměru 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Charline BERTHOLDT, Central Hospital, Nancy, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-000993-27

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Torze adnex

Klinické studie na Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit