Contribución de la ecografía con contraste mejorado en el diagnóstico de la torsión anexial (AGATA)
2 de abril de 2026 actualizado por: BERTHOLDT Charline, Central Hospital, Nancy, France
Contribución de la ecografía con contraste mejorado en el diagnóstico de la torsión anexial: un estudio piloto comparativo prospectivo
El diagnóstico clínico de la torsión anexial es difícil porque la sintomatología está dominada por el dolor pélvico de inicio brusco, un signo inespecífico que no permite hacer un diagnóstico de certeza.
Para confirmar el diagnóstico, la exploración de referencia es la ecografía pélvica con análisis de flujo Doppler. Sin embargo, su ingesta es baja, su sensibilidad varía del 46 al 73% según los estudios. Se han considerado otras técnicas de imagen, como la RM, con una sensibilidad muy superior a la ecografía, pero su difícil accesibilidad, en particular en el contexto de una emergencia, la hace inutilizable en la práctica clínica.
El uso de la ecografía con la inyección de un medio de contraste ultrasónico, estrictamente intravascular, parece ser una técnica interesante para evaluar los parámetros de perfusión del ovario y mejorar la sensibilidad diagnóstica de la torsión anexial. Su interés ya ha sido demostrado en el diagnóstico de torsión testicular en animales pero hasta la fecha ningún estudio ha evaluado su contribución en la torsión anexial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar el rendimiento diagnóstico de la ecografía con contraste para el diagnóstico de torsión anexial en mujeres con sospecha de torsión anexial.
Los objetivos secundarios son:
- Describir los parámetros de perfusión de los ovarios mediante ecografía con contraste
- Comparar el rendimiento diagnóstico de la ecografía de contraste y el Doppler bidimensional para la detección de torsión anexial.
- Describir los parámetros de perfusión del ovario en función del grado de torsión anexial.
- Para comparar los parámetros de perfusión antes y después de la detorsión ovárica
- Describir los parámetros de perfusión del ovario mediante la técnica de MicroVascular Flow
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nancy, Francia, 54000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer mayor de 18 años
- Mujer afiliada a un seguro social
- Mujer que ha recibido información completa sobre la organización de la investigación y que ha dado su consentimiento informado por escrito.
- Intervención quirúrgica planificada por sospecha de torsión anexial
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo una medida de protección legal,
- Contraindicaciones para la inyección de contraste Hipersensibilidad al hexafluoruro de azufre o a cualquiera de los demás componentes, antecedentes de enfermedad cardíaca, síndrome de dificultad respiratoria, hipertensión pulmonar grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de casos
Diagnóstico de torsión anexial confirmado por la intervención quirúrgica: mujer asignada al grupo de casos
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Adquisición de ultrasonido mejorado con contraste.
Agente de contraste: SonoVue®: se inyecta hexafluoruro (SonoVue®, solución inyectable para solubilizar, 8 µg/mL) en todos los pacientes
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Experimental: Grupo de control
Diagnóstico de torsión anexial no confirmado por la intervención quirúrgica: mujer asignada al grupo control
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Adquisición de ultrasonido mejorado con contraste.
Agente de contraste: SonoVue®: se inyecta hexafluoruro (SonoVue®, solución inyectable para solubilizar, 8 µg/mL) en todos los pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de intensidad de señal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio de 36 meses
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para evaluar la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo de la ecografía con contraste para la detección de torsión anexial en mujeres con sospecha de torsión anexial con realización de curvas ROC
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hasta la finalización de los estudios, en promedio de 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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vascularización de los ovarios en la ecografía con contraste.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 36 meses
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Medición de los parámetros de perfusión de la torsión ovárica sospechada y del ovario contralateral si está disponible:
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 36 meses
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rendimiento de diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 36 meses
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Medición de las intensidades de la señal para evaluar la sensibilidad y la especificidad de la ecografía mejorada con contraste y el Doppler bidimensional (2D).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 36 meses
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vascularización de los ovarios según el grado de torsión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 36 meses
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Comparación de los parámetros de perfusión del ovario con el grado de torsión.
El grado de torsión se define por el número de giros (número de vueltas alrededor del eje) detectados durante el procedimiento quirúrgico.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 36 meses
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vascularización de los ovarios antes y después de la detorsión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 36 meses
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Medición de intensidades de señal antes y después de la detorsión ovárica
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 36 meses
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Técnica de microflujo vascular
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 36 meses
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Medida de intensidades de señal obtenidas por técnica de Micro Vascular Flow
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 36 meses
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Evaluación cualitativa de la mejora del contraste
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 36 meses
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Presencia o ausencia de contraste dentro del ovario.
La presencia de torsión se define como para el objetivo primario.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 36 meses
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Reproducibilidad de la evaluación cualitativa de la mejora del contraste
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 36 meses
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Diagnóstico de torsión anexial evaluado por dos observadores en ecografía cualitativa de contraste, sin y con contexto clínico.
La concordancia será evaluada por el coeficiente kappa
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Charline BERTHOLDT, Central Hospital, Nancy, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pillot R, Hossu G, Cherifi A, Guillez K, Morel O, Beaumont M, Fijean AL, Bertholdt C. Contribution of contrast-enhanced ultrasound in the diagnosis of adnexal torsion (AGATA): protocol for a prospective comparative study. BMJ Open. 2023 Aug 24;13(8):e073301. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073301.
- Fijean AL, Hossu G, Cherifi A, Beaumont M, Morel O, Bertholdt C. Improving diagnostic accuracy of ovarian torsion using contrast-enhanced ultrasound: A prospective comparative clinical study of performance diagnosis. Int J Gynaecol Obstet. 2026 Feb;172(2):1151-1158. doi: 10.1002/ijgo.70429. Epub 2025 Aug 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Anormalidad de torsión
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Torsión Ovárica
Otros números de identificación del estudio
- 2020-000993-27
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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