Contribuição do Ultrassom com Contraste no Diagnóstico da Torção Anexial (AGATA)
2 de abril de 2026 atualizado por: BERTHOLDT Charline, Central Hospital, Nancy, France
Contribuição do ultrassom com contraste no diagnóstico de torção anexial: um estudo piloto comparativo prospectivo
O diagnóstico clínico da torção anexial é difícil porque a sintomatologia é dominada pela dor pélvica de início abrupto, sinal inespecífico que não permite um diagnóstico de certeza.
Para confirmar o diagnóstico, o exame de referência é a ultrassonografia pélvica com análise de fluxo Doppler. No entanto, sua ingestão é baixa, sua sensibilidade varia de 46 a 73% dependendo dos estudos. Outras técnicas de imagiologia têm sido consideradas, como a ressonância magnética, com uma sensibilidade muito superior à ecografia, mas a sua difícil acessibilidade, nomeadamente em contexto de urgência, torna-a inutilizável na prática clínica.
O uso do ultrassom com injeção de contraste ultrassônico, estritamente intravascular, parece ser uma técnica interessante para avaliar os parâmetros de perfusão do ovário e melhorar a sensibilidade diagnóstica da torção anexial. Seu interesse já foi demonstrado no diagnóstico de torção testicular em animais, mas até o momento nenhum estudo avaliou sua contribuição na torção anexial.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário é avaliar o desempenho diagnóstico da ultrassonografia com contraste para o diagnóstico de torção anexial em mulheres com suspeita de torção anexial.
Os objetivos secundários são:
- Descrever os parâmetros de perfusão dos ovários por ultrassom com contraste
- Comparar o desempenho diagnóstico do ultrassom contrastado e do Doppler bidimensional na detecção de torção anexial.
- Descrever os parâmetros de perfusão do ovário em função do grau de torção anexial.
- Comparar os parâmetros de perfusão antes e depois da distorção ovariana
- Descrever os parâmetros de perfusão do ovário usando a técnica MicroVascular Flow
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nancy, França, 54000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher acima de 18 anos
- Mulher filiada a uma segurança social
- Mulher tendo recebido informações completas sobre a organização da pesquisa e tendo dado seu consentimento informado por escrito.
- Intervenção cirúrgica planejada para suspeita de torção anexial
Critério de exclusão:
- Pacientes sob medida de proteção legal,
- Contraindicação à injeção de contraste Hipersensibilidade ao hexafluoreto de enxofre ou a qualquer um dos outros componentes, história de doença cardíaca, síndrome do desconforto respiratório, hipertensão pulmonar grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de casos
Diagnóstico de torção anexial confirmado pela intervenção cirúrgica: mulher alocada para grupo caso
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Aquisição de ultrassom com contraste.
Agente de contraste: SonoVue®: Hexafluoreto (SonoVue®, solução injetável para solubilizar, 8µg/mL) é injetado em todos os pacientes
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Experimental: Grupo de controle
Diagnóstico de torção anexial não confirmado pela intervenção cirúrgica: mulher alocada no grupo controle
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Aquisição de ultrassom com contraste.
Agente de contraste: SonoVue®: Hexafluoreto (SonoVue®, solução injetável para solubilizar, 8µg/mL) é injetado em todos os pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da intensidade do sinal
Prazo: até a conclusão do estudo, em média de 36 meses
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avaliar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo da ultrassonografia com contraste para detecção de torção anexial em mulheres com suspeita de torção anexial com realização de curvas ROC
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até a conclusão do estudo, em média de 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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vascularização dos ovários na ultrassonografia com contraste.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
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Medição dos parâmetros de perfusão da suspeita de torção ovariana e do ovário contralateral, se disponível:
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até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
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desempenho de diagnóstico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
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Medição de intensidades de sinal para avaliar a sensibilidade e especificidade do ultrassom com contraste e Doppler bidimensional (2D).
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até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
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vascularização dos ovários de acordo com o grau de torção
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
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Comparação dos parâmetros de perfusão do ovário com o grau de torção.
O grau de torção é definido pelo número de twists (número de voltas em torno do eixo) detectados durante o procedimento cirúrgico.
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até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
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vascularização dos ovários antes e depois da distorção
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
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Medição das intensidades de sinal antes e depois da distorção ovariana
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até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
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Técnica de Microfluxo Vascular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
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Medição das intensidades de sinal obtidas pela técnica Micro Vascular Flow
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até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
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Avaliação qualitativa do realce do contraste
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
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Presença ou ausência de contraste dentro do ovário.
A presença de torção é definida como para o objetivo primário.
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até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
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Reprodutibilidade da avaliação qualitativa do realce do contraste
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
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Diagnóstico de torção anexial avaliado por dois observadores em ultrassom com contraste qualitativo, sem e com contexto clínico.
A concordância será avaliada pelo coeficiente kappa
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até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Charline BERTHOLDT, Central Hospital, Nancy, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pillot R, Hossu G, Cherifi A, Guillez K, Morel O, Beaumont M, Fijean AL, Bertholdt C. Contribution of contrast-enhanced ultrasound in the diagnosis of adnexal torsion (AGATA): protocol for a prospective comparative study. BMJ Open. 2023 Aug 24;13(8):e073301. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073301.
- Fijean AL, Hossu G, Cherifi A, Beaumont M, Morel O, Bertholdt C. Improving diagnostic accuracy of ovarian torsion using contrast-enhanced ultrasound: A prospective comparative clinical study of performance diagnosis. Int J Gynaecol Obstet. 2026 Feb;172(2):1151-1158. doi: 10.1002/ijgo.70429. Epub 2025 Aug 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Anormalidade de torção
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Torção ovariana
Outros números de identificação do estudo
- 2020-000993-27
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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