Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kontrasztanyagos ultrahang hozzájárulása az adnexális torzió diagnosztizálásához (AGATA)

2026. április 2. frissítette: BERTHOLDT Charline, Central Hospital, Nancy, France

A kontrasztanyagos ultrahang hozzájárulása az adnexális torzió diagnosztizálásához: prospektív összehasonlító kísérleti tanulmány

Az adnexalis torzió klinikai diagnózisa nehéz, mert a tüneteket a hirtelen fellépő kismedencei fájdalom uralja, amely olyan aspecifikus tünet, amely nem teszi lehetővé a biztos diagnózis felállítását.

A diagnózis megerősítésére a referencia vizsgálat a kismedencei ultrahang Doppler áramlásanalízissel. Fogyasztása azonban csekély, érzékenysége vizsgálatoktól függően 46-73% között mozog. Más képalkotó technikákat is fontolóra vettek, például az MRI-t, amelyek érzékenysége sokkal jobb, mint az ultrahang, de nehéz hozzáférhetősége, különösen vészhelyzet esetén, használhatatlanná teszi a klinikai gyakorlatban.

Az ultrahang alkalmazása ultrahang kontrasztanyag injekcióval, szigorúan intravaszkulárisan érdekes módszernek tűnik a petefészek perfúziós paramétereinek felmérésére és az adnexalis torzió diagnosztikai érzékenységének javítására. Érdeklődését már kimutatták az állatok heréktorziójának diagnosztizálásában, de ez idáig egyetlen tanulmány sem értékelte annak hozzájárulását a melléküreg torziójához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél a kontrasztanyagos ultrahang diagnosztikai teljesítményének értékelése az adnexalis torzió diagnosztizálására olyan nőknél, akiknél adnexalis torzió gyanúja merül fel.

A másodlagos célok a következők:

  1. A petefészkek perfúziós paramétereinek leírása kontrasztanyagos ultrahanggal
  2. A kontrasztos ultrahang és a kétdimenziós Doppler teljesítménydiagnózis összehasonlítása az adnexalis torzió kimutatására.
  3. A petefészek perfúziós paramétereinek leírása az adnexalis torzió mértékének függvényében.
  4. A perfúziós paraméterek összehasonlítása petefészek-detorzió előtt és után
  5. A petefészek perfúziós paramétereinek leírása MicroVascular Flow technikával

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nancy, Franciaország, 54000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nő
  • Társadalombiztosításhoz kötött nő
  • Nő, aki teljes körű tájékoztatást kapott a kutatás megszervezéséről, és írásos formában beleegyezését adta.
  • Tervezett sebészeti beavatkozás adnexalis torzió gyanúja esetén

Kizárási kritériumok:

  • A jogi védelem alatt álló betegek,
  • Kontrasztinjekció ellenjavallata Kén-hexafluoriddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység, szívbetegség, légzési distressz szindróma, súlyos pulmonális hipertónia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Esetcsoport
A sebészeti beavatkozással megerősített adnexalis torzió diagnózisa: esetcsoportba sorolt ​​nő
Diagnosztikai vizsgálat: Kontrasztos ultrahang
Kontrasztos ultrahang beszerzése. Kontrasztanyag: SonoVue®: Hexafluoridot (SonoVue®, szolubilizáló oldat, 8 µg/ml) minden betegnek injektálják.
Kísérleti: Ellenőrző csoport
A sebészeti beavatkozással nem igazolt adnexalis torzió diagnózisa: nő a kontrollcsoportba került
Diagnosztikai vizsgálat: Kontrasztos ultrahang
Kontrasztos ultrahang beszerzése. Kontrasztanyag: SonoVue®: Hexafluoridot (SonoVue®, szolubilizáló oldat, 8 µg/ml) minden betegnek injektálják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelintenzitás mérése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 36 hónap
a kontrasztos ultrahang szenzitivitásának, specificitásának, pozitív és negatív prediktív értékének felmérésére a melléküreg torziójának kimutatására olyan nőknél, akiknél gyaníthatóan adnexális torzió, a ROC görbék megvalósításával
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a petefészkek vaszkularizációja kontrasztos ultrahanggal.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 36 hónap
A feltételezett petefészek-torzió és az ellenoldali petefészek perfúziós paramétereinek mérése, ha elérhető:
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 36 hónap
diagnosztikai teljesítmény
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 36 hónap
Jelintenzitás mérése a kontrasztos ultrahang és a kétdimenziós (2D) Doppler érzékenységének és specificitásának értékelésére.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 36 hónap
a petefészkek vaszkularizációja a csavarodás mértékének megfelelően
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 36 hónap
A petefészek perfúziós paramétereinek összehasonlítása a torzió mértékével. A csavarodás mértékét a sebészeti beavatkozás során észlelt csavarások száma (a tengely körüli fordulatok száma) határozza meg.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 36 hónap
a petefészkek vaszkularizációja detorzió előtt és után
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 36 hónap
A jelintenzitás mérése a petefészek detorziója előtt és után
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 36 hónap
Micro Vascular Flow technika
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 36 hónap
A Micro Vascular Flow technikával kapott jelintenzitás mérése
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 36 hónap
A kontrasztfokozás minőségi értékelése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 36 hónap
Kontraszt jelenléte vagy hiánya a petefészekben. A torzió jelenlétét az elsődleges célnak megfelelően határozzák meg.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 36 hónap
A kontrasztfokozás minőségi értékelésének reprodukálhatósága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 36 hónap
Az adnexalis torzió diagnózisa, amelyet két megfigyelő értékelt kvalitatív kontrasztos ultrahanggal, klinikai kontextus nélkül és anélkül. Az egyezést a kappa együtthatóval kell értékelni
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Hospital, Nancy, France

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Charline BERTHOLDT, Central Hospital, Nancy, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-000993-27

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel