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ストレスによって誘発された蒸気を吸う行動のモデル化

2020年8月19日 更新者：Irene Pericot-valverde、Clemson University

電子たばこユーザーのストレスによって誘発された蒸気を吸う行動のモデル化

このパイロット研究の主な目的は、(1) 当初は喫煙者向けに開発された再発の人間実験室モデルの電子タバコ使用者への適用性を最初に検証することでした。 (2) この失効行動の人間実験室モデルを使用して、経験豊富な電子タバコ ユーザーの電子タバコ失効行動に対する急性心理的ストレスの影響を調べること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 電子タバコのユーザー
  • ニコチン濃度が3mg/ml以上の電子タバコリキッドを1日1mL以上使用している
  • 少なくとも 3 か月間電子タバコを使用していた

除外基準:

  • 現在の喫煙者
  • 精神医学的または病状に基づく
  • 避妊以外の処方薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：制御タスク-
コントロール タスクは、研究結果に対する心理的ストレス効果の特異性を確認するために実装されました。 したがって、コントロール タスクには、心理的にストレスの多いコンポーネントのみを除いて欠けている、同様の手順と TSST の同じ期間がありました。 対照タスクは、(a) 参加者に 5 分間の準備セクションと予測フェーズ (5 分)、(b) 必要な場所での読書タスクで構成されていました。 次に、すべての参加者は、低い声で簡単なテキストを読み上げる必要があり (5 分)、(c) 簡単な数学的計算を実行するよう求められる算術セクション (5 分) が必要でした。
他の：コントロール課題とトリアー社交ストレス課題
アームと同じ
実験的：実験タスク - トリアー社会的ストレス タスク
Trier Social Stress Task (TSST) は、実験室で心理的ストレスを誘発するように設計された、標準化された 15 分間の実験室タスクです (Kirschbaum、Pirke、および Hellhammer、1993 年)。 TSST は、連続する 3 つのフェーズで構成されます。(a) 予測期間 (5 分)。 (b) 言論の自由課題 (5 分); (c) 暗算タスク (5 分)。 TSST手順の標準であるように、参加者は研究スタッフメンバーから、批判的な聴衆の前で「彼らの夢の仕事」について簡単なスピーチをすると言われました. スピーチの最後に、聴衆の 1 人が、可能な限り正確かつ迅速に逐次減算を行うよう参加者に指示しました。
他の：コントロール課題とトリアー社交ストレス課題
アームと同じ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ad-lib vaping セッションを開始するまでの待ち時間 (分単位)
時間枠：スクリーニング/ベースライン後1週間以内に行われる2回のラボセッション中。
Vaping delay タスク中の vaping までの時間。 遅延時間の範囲は 0 分から 50 分です。
スクリーニング/ベースライン後1週間以内に行われる2回のラボセッション中。
自己投与期間中に購入および消費されたパフの数
時間枠：スクリーニング/ベースライン後 1 週間以内に発生する 2 つのラボセッション中
Vaping delay タスクの自己管理段階で購入した電子タバコの使用回数。 パフの範囲は 0 ～ 20 です。
スクリーニング/ベースライン後 1 週間以内に発生する 2 つのラボセッション中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
渇望
時間枠：VAS は、各実験室セッションで収集されます (スクリーニング/ベースライン後 1 週間以内) 5 回: ベースライン (タスク前)、タスク後 (+15 分)、喫煙の決定 (+20 分)、+30 分の禁煙lib、および ab-lib 喫煙中 +60 分
渇望は、視覚的アナログ尺度 (VAS) を使用して測定され、「現在、電子タバコをどの程度切望していますか?」という質問に答えます。可能な応答は、0 (まったくない) から 100 (非常にある) までの範囲です。
VAS は、各実験室セッションで収集されます (スクリーニング/ベースライン後 1 週間以内) 5 回: ベースライン (タスク前)、タスク後 (+15 分)、喫煙の決定 (+20 分)、+30 分の禁煙lib、および ab-lib 喫煙中 +60 分
ストレス
時間枠：VAS は、各実験室セッションで収集されます (スクリーニング/ベースライン後 1 週間以内) 5 回: ベースライン (タスク前)、タスク後 (+15 分)、喫煙の決定 (+20 分)、+30 分の禁煙lib、および ab-lib 喫煙中 +60 分
ストレスは、視覚的アナログ尺度 (VAS) を使用して測定され、「現在、どの程度ストレスまたは不安を感じていますか?」可能な応答は、0 (まったくない) から 100 (非常にある) までの範囲です。
VAS は、各実験室セッションで収集されます (スクリーニング/ベースライン後 1 週間以内) 5 回: ベースライン (タスク前)、タスク後 (+15 分)、喫煙の決定 (+20 分)、+30 分の禁煙lib、および ab-lib 喫煙中 +60 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Clemson University

協力者

University of Vermont

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月25日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月19日

最初の投稿 (実際)

2020年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月19日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17-0498

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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