Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modellering av stressutlöst vaping-beteende

19 augusti 2020 uppdaterad av: Irene Pericot-valverde, Clemson University

Modellering av stressutlöst vaping-beteende bland e-cigarettanvändare

De primära syftena med denna pilotstudie var att (1) initialt validera tillämpligheten av en mänsklig laboratoriemodell för återfall som ursprungligen utvecklades för rökare för e-cigarettanvändare; (2) att använda denna mänskliga laboratoriemodell av lapse-beteende för att undersöka effekterna av akut psykologisk stress på vaping-lapse-beteende bland vuxna som är erfarna e-cigarettanvändare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 18 år gammal
  • e-cigarettanvändare
  • använder ≥1 mL e-cigarettvätska per dag med en nikotinkoncentration på ≥3mg/ml
  • hade använt en e-cigarett i minst tre månader

Exklusions kriterier:

  • Aktuella rökare
  • Psykiatrisk eller medicinskt tillstånd baserad
  • Använda ett annat receptbelagt läkemedel än preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrolluppgift-
Kontrolluppgiften implementerades för att säkerställa specificiteten hos de psykologiska stresseffekter som hade på studieresultaten. Därför hade kontrolluppgiften en liknande procedur och samma varaktighet av TSST, som saknades förutom bara den psykologiskt stressande komponenten. Kontrolluppgiften bestod av (a) Deltagarna hade en 5-minuters förberedelsedel och en förväntansfas (5 min), (b) en läsuppgift där de var tvungna. Sedan fick alla deltagare läsas en enkel text med låg röst (5 min), och (c) ett aritmetiskt avsnitt där de ombads utföra en enkel matematisk beräkning (5 min).
Övrig: Kontrolluppgift och Trier Social Stress Task
Samma som Arm
Experimentell: Experimentell uppgift- Trier Social Stress Task
Trier Social Stress Task (TSST) är en standardiserad 15-minuters laboratorieuppgift utformad för att framkalla psykologisk stress i laboratoriemiljöer (Kirschbaum, Pirke, & Hellhammer, 1993). TSST består av tre kontinuerligt på varandra följande faser: (a) en förväntansperiod (5 min); (b) en uppgift om det fria ordet (5 min); och (c) en huvudräkningsuppgift (5 min). Som är standard i TSST-proceduren fick deltagarna veta av en forskningspersonal att de skulle hålla ett kort tal om "sitt drömjobb" inför en kritisk publik. I slutet av talet instruerade en medlem av publiken deltagaren att utföra seriesubtraktioner så exakt och snabbt som möjligt.
Övrig: Kontrolluppgift och Trier Social Stress Task
Samma som Arm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
latens för att initiera ad-lib vaping-session (i minuter)
Tidsram: Under de två laborationer som sker inom 1 vecka efter screening/baslinje.
Dags att vaping under vaping-fördröjningsuppgiften. Intervallet för tidsfördröjning är 0 minuter till 50 minuter.
Under de två laborationer som sker inom 1 vecka efter screening/baslinje.
antal inköpta och konsumerade puffar under självadministrationsperioden
Tidsram: Under de två laborationer som sker inom 1 vecka efter screening/baslinje
Antal e-cigaretter som köpts under självadministrationsfasen av vaping-fördröjningsuppgiften. Utbudet av bloss är 0 till 20.
Under de två laborationer som sker inom 1 vecka efter screening/baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Begär
Tidsram: VAS kommer att samlas in vid varje laboratoriesession (inom 1 vecka efter screening/baslinje) 5 gånger: baslinje (före uppgift), efteruppgift (+15 minuter), beslut att röka (+20 minuter), +30 minuter rökning ab- lib, och +60 minuter under rökning ab-lib
Suget mättes med en visuell analog skala (VAS) som frågade "Hur mycket längtar du efter en e-cigarett just nu?" med möjliga svar som sträcker sig från 0 (inte alls) till 100 (extremt).
VAS kommer att samlas in vid varje laboratoriesession (inom 1 vecka efter screening/baslinje) 5 gånger: baslinje (före uppgift), efteruppgift (+15 minuter), beslut att röka (+20 minuter), +30 minuter rökning ab- lib, och +60 minuter under rökning ab-lib
Påfrestning
Tidsram: VAS kommer att samlas in vid varje laboratoriesession (inom 1 vecka efter screening/baslinje) 5 gånger: baslinje (före uppgift), efteruppgift (+15 minuter), beslut att röka (+20 minuter), +30 minuter rökning ab- lib, och +60 minuter under rökning ab-lib
Stress mättes med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som frågade: "Hur stressad eller orolig känner du dig just nu?" med möjliga svar som sträcker sig från 0 (inte alls) till 100 (extremt).
VAS kommer att samlas in vid varje laboratoriesession (inom 1 vecka efter screening/baslinje) 5 gånger: baslinje (före uppgift), efteruppgift (+15 minuter), beslut att röka (+20 minuter), +30 minuter rökning ab- lib, och +60 minuter under rökning ab-lib

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clemson University

Samarbetspartners

University of Vermont

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17-0498

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera