Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modellering van door stress veroorzaakt dampgedrag

19 augustus 2020 bijgewerkt door: Irene Pericot-valverde, Clemson University

Modellering van door stress veroorzaakt dampgedrag onder gebruikers van e-sigaretten

De primaire doelstellingen van deze pilootstudie waren om (1) in eerste instantie de toepasbaarheid te valideren van een menselijk laboratoriummodel van terugval dat oorspronkelijk was ontwikkeld voor rokers voor gebruikers van e-sigaretten; (2) om dit menselijke laboratoriummodel van vervalgedrag te gebruiken om de effecten van acute psychologische stress op vaping-lapse-gedrag te onderzoeken bij ervaren gebruikers van e-sigaretten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal 18 jaar oud
  • gebruikers van e-sigaretten
  • gebruik van ≥1 ml vloeistof voor e-sigaretten per dag met een nicotineconcentratie van ≥3mg/ml
  • minimaal drie maanden een e-sigaret had gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige rokers
  • Psychiatrische of medische aandoening gebaseerd
  • Een ander voorgeschreven medicijn gebruiken dan anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controle taak-
De controletaak werd geïmplementeerd om de specificiteit van de psychologische stresseffecten op de studieresultaten te waarborgen. Daarom had de controletaak een vergelijkbare procedure en dezelfde duur als de TSST, met uitzondering van alleen de psychologisch stressvolle component. De controletaak bestond uit (a) deelnemers hadden een voorbereidingsgedeelte van 5 minuten en een anticipatiefase (5 min), (b) een leestaak waar ze moesten. Vervolgens moesten alle deelnemers een eenvoudige tekst met zachte stem worden voorgelezen (5 min), en (c) een rekenkundig gedeelte waarin hen werd gevraagd een eenvoudige wiskundige berekening uit te voeren (5 min).
Ander: Controletaak en Trier Social Stress Task
Zelfde als Arm
Experimenteel: Experimentele taak Trier sociale stresstaak
De Trier Social Stress Task (TSST) is een gestandaardiseerde laboratoriumtaak van 15 minuten die ontworpen is om psychologische stress te veroorzaken in laboratoriumomgevingen (Kirschbaum, Pirke, & Hellhammer, 1993). De TSST bestaat uit drie continu opeenvolgende fasen: (a) een anticipatieperiode (5 min); (b) een vrije meningsuiting (5 min); en (c) een hoofdrekenen taak (5 min). Zoals gebruikelijk in de TSST-procedure kregen de deelnemers van een onderzoeksmedewerker te horen dat ze voor een kritisch publiek een kort betoog zouden houden over 'hun droombaan'. Aan het einde van de toespraak instrueerde een lid van het publiek de deelnemer om seriële aftrekkingen zo nauwkeurig en snel mogelijk uit te voeren.
Ander: Controletaak en Trier Social Stress Task
Zelfde als Arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
latentie om ad-lib vaping-sessie te starten (in minuten)
Tijdsspanne: Tijdens de twee laboratoriumsessies die plaatsvinden binnen 1 week na screening/baseline.
Tijd om te vapen tijdens de vaping delay-taak. Bereik van tijdvertraging is 0 minuten tot 50 minuten.
Tijdens de twee laboratoriumsessies die plaatsvinden binnen 1 week na screening/baseline.
aantal trekjes gekocht en geconsumeerd tijdens de zelftoedieningsperiode
Tijdsspanne: Tijdens de twee laboratoriumsessies die plaatsvinden binnen 1 week na screening/baseline
Aantal keren dat een e-sigaret is gebruikt tijdens de zelftoedieningsfase van de verdampingsvertragingstaak. Bereik van trekjes is 0 tot 20.
Tijdens de twee laboratoriumsessies die plaatsvinden binnen 1 week na screening/baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlangen
Tijdsspanne: De VAS wordt verzameld bij elke laboratoriumsessie (binnen 1 week na screening/baseline) 5 keer: baseline (pretaak), posttaak (+15 minuten), beslissing om te roken (+20 minuten), +30 minuten lib, en +60 minuten tijdens het roken van ab-lib
Verlangen werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) met de vraag "Hoeveel verlang je nu naar een e-sigaret?" met mogelijke antwoorden variërend van 0 (helemaal niet) tot 100 (extreem).
De VAS wordt verzameld bij elke laboratoriumsessie (binnen 1 week na screening/baseline) 5 keer: baseline (pretaak), posttaak (+15 minuten), beslissing om te roken (+20 minuten), +30 minuten lib, en +60 minuten tijdens het roken van ab-lib
Spanning
Tijdsspanne: De VAS wordt verzameld bij elke laboratoriumsessie (binnen 1 week na screening/baseline) 5 keer: baseline (pretaak), posttaak (+15 minuten), beslissing om te roken (+20 minuten), +30 minuten lib, en +60 minuten tijdens het roken van ab-lib
Stress werd gemeten met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) met de vraag: "Hoe gestrest of angstig voel je je op dit moment?" met mogelijke antwoorden variërend van 0 (helemaal niet) tot 100 (extreem).
De VAS wordt verzameld bij elke laboratoriumsessie (binnen 1 week na screening/baseline) 5 keer: baseline (pretaak), posttaak (+15 minuten), beslissing om te roken (+20 minuten), +30 minuten lib, en +60 minuten tijdens het roken van ab-lib

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clemson University

Medewerkers

University of Vermont

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17-0498

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controletaak en Trier Social Stress Task

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren