Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modelování Vapingového chování vyvolaného stresem

19. srpna 2020 aktualizováno: Irene Pericot-valverde, Clemson University

Modelování stresem vyvolaného vapingového chování mezi uživateli e-cigaret

Primárními cíli této pilotní studie bylo (1) zpočátku ověřit použitelnost lidského laboratorního modelu relapsu původně vyvinutého pro kuřáky na uživatele elektronických cigaret; (2) použít tento lidský laboratorní model lapsu ke zkoumání účinků akutního psychického stresu na vapování u dospělých, kteří jsou zkušenými uživateli e-cigaret.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let
  • uživatelé e-cigaret
  • s použitím ≥1 ml tekutiny pro e-cigarety denně s koncentrací nikotinu ≥3 mg/ml
  • používali e-cigaretu po dobu nejméně tří měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Současní kuřáci
  • Psychiatrický nebo zdravotní stav
  • Používání jiných léků na předpis než antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní úkol -
Kontrolní úkol byl implementován s cílem zajistit specifičnost účinků psychického stresu na výsledky studie. Kontrolní úkol měl tedy podobný postup a stejnou dobu trvání TSST, chyběla pouze psychicky stresující složka. Kontrolní úkol se skládal z (a) Účastníci měli 5minutovou část přípravy a předvídání (5 min), (b) úkol na čtení, kde museli. Poté bylo nutné všem účastníkům přečíst jednoduchý text tichým hlasem (5 minut) a (c) aritmetickou část, kde byli požádáni, aby provedli snadný matematický výpočet (5 minut).
Jiný: Kontrolní úkol a Trierův sociální stresový úkol
Stejné jako Arm
Experimentální: Experimentální úkol – Trierův úkol pro sociální stres
Trier Social Stress Task (TSST) je standardizovaný, 15minutový laboratorní úkol určený k vyvolání psychického stresu v laboratorních podmínkách (Kirschbaum, Pirke, & Hellhammer, 1993). TSST se skládá ze tří nepřetržitě po sobě jdoucích fází: (a) období předvídání (5 minut); (b) úkol o volném projevu (5 min); a (c) mentální aritmetický úkol (5 min). Jak je v proceduře TSST standardní, bylo účastníkům pracovníkem výzkumu řečeno, že před kritickým publikem poskytnou krátký projev o „své práci snů“. Na konci projevu dal člen publika pokyn účastníkovi, aby prováděl sériové odčítání co nejpřesněji a nejrychleji.
Jiný: Kontrolní úkol a Trierův sociální stresový úkol
Stejné jako Arm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
latence zahájení ad-lib vapingové relace (v minutách)
Časové okno: Během dvou laboratorních sezení, ke kterým dojde během 1 týdne po screeningu/základní linii.
Čas do vapování během úkolu zpoždění vapování. Rozsah časového zpoždění je 0 minut až 50 minut.
Během dvou laboratorních sezení, ke kterým dojde během 1 týdne po screeningu/základní linii.
počet nakoupených a zkonzumovaných šluků během období samosprávy
Časové okno: Během dvou laboratorních sezení, ke kterým dojde během 1 týdne po screeningu/základní linii
Počet použití e-cigarety zakoupených během fáze samoadministrace úlohy zpoždění vapování. Rozsah tahů je 0 až 20.
Během dvou laboratorních sezení, ke kterým dojde během 1 týdne po screeningu/základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha
Časové okno: VAS bude odebírán při každém laboratorním sezení (do 1 týdne po screeningu/základním stavu) 5krát: výchozí (před úkolem), po úkolu (+15 minut), rozhodnutí kouřit (+20 minut), +30 minut ab- lib a +60 minut během kouření ab-lib
Touha byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) s dotazem „Jak moc toužíte po elektronické cigaretě právě teď?“ s možnými odpověďmi od 0 (vůbec ne) do 100 (extrémně).
VAS bude odebírán při každém laboratorním sezení (do 1 týdne po screeningu/základním stavu) 5krát: výchozí (před úkolem), po úkolu (+15 minut), rozhodnutí kouřit (+20 minut), +30 minut ab- lib a +60 minut během kouření ab-lib
Stres
Časové okno: VAS bude odebírán při každém laboratorním sezení (do 1 týdne po screeningu/základním stavu) 5krát: výchozí (před úkolem), po úkolu (+15 minut), rozhodnutí kouřit (+20 minut), +30 minut ab- lib a +60 minut během kouření ab-lib
Stres byl měřen pomocí vizuální analogové škály (VAS) s dotazem: "Jak stresovaný nebo úzkostný se právě teď cítíte?" s možnými odpověďmi od 0 (vůbec ne) do 100 (extrémně).
VAS bude odebírán při každém laboratorním sezení (do 1 týdne po screeningu/základním stavu) 5krát: výchozí (před úkolem), po úkolu (+15 minut), rozhodnutí kouřit (+20 minut), +30 minut ab- lib a +60 minut během kouření ab-lib

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clemson University

Spolupracovníci

University of Vermont

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17-0498

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaping

Klinické studie na Kontrolní úkol a Trierův sociální stresový úkol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit