Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modellering af stress-udfældet vaping-adfærd

19. august 2020 opdateret af: Irene Pericot-valverde, Clemson University

Modellering af stressudløst vaping-adfærd blandt e-cigaretbrugere

Det primære formål med denne pilotundersøgelse var at (1) indledningsvis validere anvendeligheden af ​​en human laboratoriemodel for tilbagefald, der oprindeligt blev udviklet til rygere til e-cigaretbrugere; (2) at bruge denne menneskelige laboratoriemodel for lapse-adfærd til at undersøge virkningerne af akut psykologisk stress på vaping-lapse-adfærd blandt voksne, der er erfarne e-cigaretbrugere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år gammel
  • brugere af e-cigaret
  • bruger ≥1 ml e-cigaretvæske om dagen med en nikotinkoncentration på ≥3mg/ml
  • havde brugt en e-cigaret i mindst tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende rygere
  • Psykiatrisk eller medicinsk tilstand baseret
  • Brug af anden receptpligtig medicin end prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolopgave-
Kontrolopgaven blev implementeret for at sikre specificiteten af ​​de psykologiske stresseffekter, som havde på undersøgelsens resultater. Derfor havde kontrolopgaven en lignende procedure og samme varighed af TSST, der manglede bortset fra kun den psykologisk stressende komponent. Kontrolopgaven bestod af (a) Deltagerne havde et 5-min. et forberedelsesafsnit og en forventningsfase (5 min), (b) en læseopgave, hvor de skulle. Derefter skulle alle deltagere læses en simpel tekst med lav stemme (5 min), og (c) et regnestykke, hvor de blev bedt om at udføre en let matematisk udregning (5 min).
Andet: Kontrolopgave og Trier Social Stressopgave
Samme som Arm
Eksperimentel: Eksperimentel opgave- Trier Social Stress Opgave
Trier Social Stress Task (TSST) er en standardiseret, 15-minutters laboratorieopgave designet til at inducere psykologisk stress i laboratoriemiljøer (Kirschbaum, Pirke, & Hellhammer, 1993). TSST består af tre kontinuerligt på hinanden følgende faser: (a) en forventningsperiode (5 min); (b) en fri taleopgave (5 min); og (c) en hovedregningsopgave (5 min). Som det er standard i TSST-proceduren, fik deltagerne at vide af en forskningsmedarbejder, at de ville holde en kort tale om "deres drømmejob" foran et kritisk publikum. Ved afslutningen af ​​talen instruerede et medlem af tilhørerne deltageren i at udføre serielle subtraktioner så præcist og hurtigt som muligt.
Andet: Kontrolopgave og Trier Social Stressopgave
Samme som Arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ventetid til at starte ad-lib vaping-session (i minutter)
Tidsramme: Under de to laboratoriesessioner, som finder sted inden for 1 uge efter screening/baseline.
Tid til at dampe under dampforsinkelsesopgaven. Intervallet for tidsforsinkelse er 0 minutter til 50 minutter.
Under de to laboratoriesessioner, som finder sted inden for 1 uge efter screening/baseline.
antal indkøbte og forbrugte puffs i selvadministrationsperioden
Tidsramme: Under de to laboratoriesessioner, som finder sted inden for 1 uge efter screening/baseline
Antal e-cigaretbrug købt under selvadministrationsfasen af ​​vaping-forsinkelsesopgaven. Udvalget af pust er 0 til 20.
Under de to laboratoriesessioner, som finder sted inden for 1 uge efter screening/baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trang
Tidsramme: VAS vil blive indsamlet ved hver laboratoriesession (inden for 1 uge efter screening/baseline) 5 gange: baseline (før opgave), post opgave (+15 minutter), beslutning om at ryge (+20 minutter), +30 minutter rygning ab- lib, og +60 minutter under rygning ab-lib
Trang blev målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spurgte "Hvor meget har du lyst til en e-cigaret lige nu?" med mulige svar fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt).
VAS vil blive indsamlet ved hver laboratoriesession (inden for 1 uge efter screening/baseline) 5 gange: baseline (før opgave), post opgave (+15 minutter), beslutning om at ryge (+20 minutter), +30 minutter rygning ab- lib, og +60 minutter under rygning ab-lib
Stress
Tidsramme: VAS vil blive indsamlet ved hver laboratoriesession (inden for 1 uge efter screening/baseline) 5 gange: baseline (før opgave), post opgave (+15 minutter), beslutning om at ryge (+20 minutter), +30 minutter rygning ab- lib, og +60 minutter under rygning ab-lib
Stress blev målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spurgte: "Hvor stresset eller angst føler du dig lige nu?" med mulige svar fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt).
VAS vil blive indsamlet ved hver laboratoriesession (inden for 1 uge efter screening/baseline) 5 gange: baseline (før opgave), post opgave (+15 minutter), beslutning om at ryge (+20 minutter), +30 minutter rygning ab- lib, og +60 minutter under rygning ab-lib

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clemson University

Samarbejdspartnere

University of Vermont

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0498

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaping

Kliniske forsøg med Kontrolopgave og Trier Social Stressopgave

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner