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Modelando o Comportamento Vaping Precipitado por Estresse

19 de agosto de 2020 atualizado por: Irene Pericot-valverde, Clemson University

Modelando o comportamento vaping precipitado por estresse entre usuários de cigarro eletrônico

Os principais objetivos deste estudo piloto foram (1) inicialmente validar a aplicabilidade de um modelo de laboratório humano de recaída desenvolvido inicialmente para fumantes para usuários de cigarros eletrônicos; (2) usar este modelo de laboratório humano de comportamento de lapso para examinar os efeitos do estresse psicológico agudo no comportamento de lapso de vaping entre adultos que são usuários experientes de cigarros eletrônicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 18 anos
  • usuários de cigarro eletrônico
  • usando ≥1 mL de líquido de cigarro eletrônico por dia com uma concentração de nicotina de ≥3mg/ml
  • tinha usado um e-cigarro por pelo menos três meses

Critério de exclusão:

  • Fumantes atuais
  • Com base em condição psiquiátrica ou médica
  • Usando um medicamento prescrito que não seja o controle de natalidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Tarefa de controle-
A Tarefa de Controle foi implementada para garantir a especificidade dos efeitos do estresse psicológico sobre os resultados do estudo. Portanto, a Tarefa de Controle teve um procedimento semelhante e a mesma duração do TSST, faltando apenas o componente psicologicamente estressante. A tarefa de controle consistia em (a) os participantes tinham uma seção de preparação de 5 minutos e uma fase de antecipação (5 minutos), (b) uma tarefa de leitura onde eles precisavam. Em seguida, todos os participantes tiveram que ler um texto simples em voz baixa (5 min) e (c) uma seção de aritmética onde foram solicitados a realizar um cálculo matemático fácil (5 min).
Outro: Tarefa de controle e Tarefa de Estresse Social Trier
Igual ao braço
Experimental: Tarefa Experimental - Tarefa de Estresse Social Trier
A Trier Social Stress Task (TSST) é uma tarefa de laboratório padronizada de 15 minutos projetada para induzir estresse psicológico em ambientes de laboratório (Kirschbaum, Pirke e Hellhammer, 1993). O TSST consiste em três fases continuamente sucessivas: (a) um período de antecipação (5 min); (b) uma tarefa de liberdade de expressão (5 min); e (c) uma tarefa de aritmética mental (5 min). Como é padrão no procedimento TSST, os participantes foram informados por um membro da equipe de pesquisa que fariam um breve discurso sobre "seu emprego dos sonhos" na frente de um público crítico. No final do discurso, um membro da platéia instruiu o participante a realizar subtrações em série com a maior precisão e rapidez possível.
Outro: Tarefa de controle e Tarefa de Estresse Social Trier
Igual ao braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
latência para iniciar a sessão vaping ad-lib (em minutos)
Prazo: Durante as duas sessões de laboratório que ocorrem dentro de 1 semana após a triagem/linha de base.
Tempo para vaping durante a tarefa de atraso vaping. Faixa de tempo de atraso é de 0 minutos a 50 minutos.
Durante as duas sessões de laboratório que ocorrem dentro de 1 semana após a triagem/linha de base.
número de puffs comprados e consumidos durante o período de auto-administração
Prazo: Durante as duas sessões de laboratório que ocorrem dentro de 1 semana após a triagem/linha de base
Número de usos de cigarro eletrônico adquiridos durante a fase de autoadministração da tarefa de atraso do vaping. O intervalo de puffs é de 0 a 20.
Durante as duas sessões de laboratório que ocorrem dentro de 1 semana após a triagem/linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ânsia
Prazo: A VAS será coletada em cada sessão de laboratório (dentro de 1 semana após a triagem/linha de base) 5 vezes: linha de base (pré-tarefa), pós-tarefa (+15 minutos), decisão de fumar (+20 minutos), +30 minutos de abstinência de lib e +60 minutos enquanto fuma ab-lib
O desejo foi medido usando uma escala visual analógica (VAS) perguntando "Quanto você deseja um cigarro eletrônico agora?" com possíveis respostas variando de 0 (nada) a 100 (extremamente).
A VAS será coletada em cada sessão de laboratório (dentro de 1 semana após a triagem/linha de base) 5 vezes: linha de base (pré-tarefa), pós-tarefa (+15 minutos), decisão de fumar (+20 minutos), +30 minutos de abstinência de lib e +60 minutos enquanto fuma ab-lib
Estresse
Prazo: A VAS será coletada em cada sessão de laboratório (dentro de 1 semana após a triagem/linha de base) 5 vezes: linha de base (pré-tarefa), pós-tarefa (+15 minutos), decisão de fumar (+20 minutos), +30 minutos de abstinência de lib e +60 minutos enquanto fuma ab-lib
O estresse foi medido usando uma escala visual analógica (VAS) perguntando: "Quão estressado ou ansioso você se sente agora?" com possíveis respostas variando de 0 (nada) a 100 (extremamente).
A VAS será coletada em cada sessão de laboratório (dentro de 1 semana após a triagem/linha de base) 5 vezes: linha de base (pré-tarefa), pós-tarefa (+15 minutos), decisão de fumar (+20 minutos), +30 minutos de abstinência de lib e +60 minutos enquanto fuma ab-lib

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clemson University

Colaboradores

University of Vermont

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17-0498

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cigarro eletrônico

Ensaios clínicos em Tarefa de controle e Tarefa de Estresse Social Trier

  • Dalarna University
    Uppsala University; The Swedish Research Council
    Recrutamento
    Projeto Uppsala-Dalarna Demência e Marcha (UDDGait™)
    Demência | Comprometimento cognitivo leve | Demência, Mista | Demência do Tipo Alzheimer | Comprometimento Cognitivo Subjetivo | Demência senil
    Suécia

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