Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modellering av stressutløst vaping-atferd

19. august 2020 oppdatert av: Irene Pericot-valverde, Clemson University

Modellering av stressutløst vaping-atferd blant e-sigarettbrukere

Hovedmålene med denne pilotstudien var å (1) innledningsvis validere anvendeligheten av en human laboratoriemodell for tilbakefall som opprinnelig ble utviklet for røykere til e-sigarettbrukere; (2) å bruke denne menneskelige laboratoriemodellen for lapse-atferd for å undersøke effekten av akutt psykologisk stress på vaping-lapse-atferd blant voksne som er erfarne e-sigarettbrukere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 18 år gammel
  • brukere av e-sigarett
  • bruker ≥1 mL e-sigarettvæske per dag med en nikotinkonsentrasjon på ≥3mg/ml
  • hadde brukt en e-sigarett i minst tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røykere
  • Psykiatrisk eller medisinsk tilstand basert
  • Bruk av andre reseptbelagte medisiner enn prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrolloppgave-
Kontrolloppgaven ble implementert for å sikre spesifisiteten til de psykologiske stresseffektene som hadde på studieresultatene. Derfor hadde kontrolloppgaven en lignende prosedyre og samme varighet av TSST, som manglet bortsett fra bare den psykologisk stressende komponenten. Kontrolloppgaven bestod av (a) Deltakerne hadde en 5-min en forberedelsesdel og forventningsfase (5 min), (b) en leseoppgave der de måtte. Deretter måtte alle deltakerne leses en enkel tekst med lav stemme (5 min), og (c) en aritmetisk del hvor de ble bedt om å utføre en enkel matematisk utregning (5 min).
Annen: Kontrolloppgave og Trier Sosial Stressoppgave
Samme som Arm
Eksperimentell: Eksperimentell oppgave- Trier sosial stressoppgave
Trier Social Stress Task (TSST) er en standardisert, 15-minutters laboratorieoppgave designet for å indusere psykologisk stress i laboratoriemiljøer (Kirschbaum, Pirke, & Hellhammer, 1993). TSST består av tre kontinuerlig påfølgende faser: (a) en forventningsperiode (5 min); (b) en ytringsfrihetsoppgave (5 min); og (c) en hoderegningsoppgave (5 min). Som standard i TSST-prosedyren, ble deltakerne fortalt av en forskningsmedarbeider at de ville holde en kort tale om "drømmejobben deres" foran et kritisk publikum. På slutten av talen instruerte et medlem av publikum deltakeren om å gjennomføre seriesubtraksjoner så nøyaktig og raskt som mulig.
Annen: Kontrolloppgave og Trier Sosial Stressoppgave
Samme som Arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ventetid for å starte ad-lib vaping-økt (i minutter)
Tidsramme: Under de to laboratorieøktene som skjer innen 1 uke etter screening/baseline.
På tide å vaping under vaping-forsinkelsesoppgaven. Tidsforsinkelsen er 0 minutter til 50 minutter.
Under de to laboratorieøktene som skjer innen 1 uke etter screening/baseline.
antall puff kjøpt og konsumert i løpet av selvadministrasjonsperioden
Tidsramme: Under de to laboratorieøktene som skjer innen 1 uke etter screening/baseline
Antall e-sigarettbruk som er kjøpt i løpet av selvadministrasjonsfasen av vaping-forsinkelsesoppgaven. Rekkevidden av drag er 0 til 20.
Under de to laboratorieøktene som skjer innen 1 uke etter screening/baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lyst
Tidsramme: VAS vil bli samlet inn ved hver laboratorieøkt (innen 1 uke etter screening/baseline) 5 ganger: baseline (før oppgave), etter oppgave (+15 minutter), beslutning om å røyke (+20 minutter), +30 minutter røyking ab- lib, og +60 minutter under røyking ab-lib
Sugen ble målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) som spurte "Hvor mye har du lyst på en e-sigarett akkurat nå?" med mulige svar fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt).
VAS vil bli samlet inn ved hver laboratorieøkt (innen 1 uke etter screening/baseline) 5 ganger: baseline (før oppgave), etter oppgave (+15 minutter), beslutning om å røyke (+20 minutter), +30 minutter røyking ab- lib, og +60 minutter under røyking ab-lib
Understreke
Tidsramme: VAS vil bli samlet inn ved hver laboratorieøkt (innen 1 uke etter screening/baseline) 5 ganger: baseline (før oppgave), etter oppgave (+15 minutter), beslutning om å røyke (+20 minutter), +30 minutter røyking ab- lib, og +60 minutter under røyking ab-lib
Stress ble målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) som spurte: "Hvor stresset eller engstelig føler du deg akkurat nå?" med mulige svar fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt).
VAS vil bli samlet inn ved hver laboratorieøkt (innen 1 uke etter screening/baseline) 5 ganger: baseline (før oppgave), etter oppgave (+15 minutter), beslutning om å røyke (+20 minutter), +30 minutter røyking ab- lib, og +60 minutter under røyking ab-lib

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clemson University

Samarbeidspartnere

University of Vermont

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-0498

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaping

Kliniske studier på Kontrolloppgave og Trier Sosial Stressoppgave

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere