A stressz által kiváltott gőzölő viselkedés modellezése
2020. augusztus 19. frissítette: Irene Pericot-valverde, Clemson University
Stressz által kiváltott füstölési viselkedés modellezése az e-cigarettát használók körében
Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja az volt, hogy (1) kezdetben validálja a relapszus humán laboratóriumi modelljének alkalmazhatóságát, amelyet eredetileg dohányosok számára fejlesztettek ki az e-cigarettát használók körében; (2) az elmúlásos viselkedés emberi laboratóriumi modelljének felhasználása az akut pszichológiai stressz hatásainak vizsgálatára a tapasztalt, e-cigarettát használó felnőttek vaping-lapse viselkedésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
- University of Vermont
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves
- e-cigaretta használók
- napi ≥1 ml e-cigaretta folyadék használata ≥3mg/ml nikotinkoncentrációval
- legalább három hónapja használt e-cigarettát
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi dohányosok
- Pszichiátriai vagy egészségügyi állapot alapján
- Fogamzásgátlótól eltérő vényköteles gyógyszer használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ellenőrző feladat-
A Kontroll Feladatot azért hajtották végre, hogy biztosítsák a pszichológiai stresszhatások specifikusságát a tanulmányi eredményekre.
Ezért a Kontroll feladat hasonló eljárással és a TSST időtartamával azonos volt, csak a pszichológiailag megterhelő összetevő hiányában.
Az ellenőrző feladat a következőkből állt: (a) A résztvevőknek 5 perces felkészülési szakasz és várakozási szakasz (5 perc), (b) olvasási feladat volt, ahol kellett.
Ezután minden résztvevőnek fel kellett olvasnia egy egyszerű szöveget halkan (5 perc), és (c) egy számtani részt, ahol egy egyszerű matematikai számítás elvégzésére kérték őket (5 perc).
|
Ugyanaz, mint Arm
|
|
Kísérleti: Kísérleti feladat – Trier Szociális Stressz Feladat
A Trier Social Stress Task (TSST) egy standardizált, 15 perces laboratóriumi feladat, amelyet arra terveztek, hogy laboratóriumi körülmények között pszichológiai stresszt váltson ki (Kirschbaum, Pirke és Hellhammer, 1993).
A TSST három egymást követő szakaszból áll: (a) egy várakozási időszak (5 perc); (b) szólásszabadsági feladat (5 perc); és (c) fejszámolási feladat (5 perc).
A TSST eljárásban szokásosnak megfelelően a résztvevőknek egy kutató munkatársa azt mondta, hogy rövid beszédet fognak tartani "álommunkájukról" a kritikus közönség előtt.
A beszéd végén a hallgatóság egyik tagja utasította a résztvevőt, hogy a lehető legpontosabban és leggyorsabban végezzen soros kivonást.
|
Ugyanaz, mint Arm
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az ad-lib vaping munkamenet elindításának késleltetése (percekben)
Időkeret: A két laboratóriumi ülés során, amelyek a szűrést/kiindulási állapotot követő 1 héten belül következnek be.
|
A gőzöléshez szükséges idő a gőzölés-késleltetési feladat alatt.
A késleltetési idő 0 perc és 50 perc között van.
|
A két laboratóriumi ülés során, amelyek a szűrést/kiindulási állapotot követő 1 héten belül következnek be.
|
|
az önadagolási időszakban vásárolt és elfogyasztott puffadások száma
Időkeret: A két laboratóriumi ülés során, amelyek a szűrést/kiindulási állapotot követő 1 héten belül következnek be
|
A gőzölés-késleltetési feladat önadminisztrációs szakaszában vásárolt e-cigaretta-használatok száma.
A befújások tartománya 0 és 20 között van.
|
A két laboratóriumi ülés során, amelyek a szűrést/kiindulási állapotot követő 1 héten belül következnek be
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sóvárgás
Időkeret: A VAS-t minden laboratóriumi ülésen (a szűrést követő 1 héten belül/alapállapotban) 5 alkalommal gyűjtik: alapállapot (feladat előtt), utófeladat (+15 perc), dohányzásról szóló döntés (+20 perc), +30 perc dohányzás ab- lib, és +60 perc dohányzás közben ab-lib
|
A sóvárgást vizuális analóg skálával (VAS) mérték, amely megkérdezte: "Mennyire vágyik most egy e-cigarettára?" a lehetséges válaszok 0-tól (egyáltalán nem) 100-ig (nagyon) terjednek.
|
A VAS-t minden laboratóriumi ülésen (a szűrést követő 1 héten belül/alapállapotban) 5 alkalommal gyűjtik: alapállapot (feladat előtt), utófeladat (+15 perc), dohányzásról szóló döntés (+20 perc), +30 perc dohányzás ab- lib, és +60 perc dohányzás közben ab-lib
|
|
Feszültség
Időkeret: A VAS-t minden laboratóriumi ülésen (a szűrést követő 1 héten belül/alapállapotban) 5 alkalommal gyűjtik: alapállapot (feladat előtt), utófeladat (+15 perc), dohányzásról szóló döntés (+20 perc), +30 perc dohányzás ab- lib, és +60 perc dohányzás közben ab-lib
|
A stresszt vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérték, amely megkérdezte: "Mennyire érzi magát stresszesnek vagy szorongónak jelenleg?" a lehetséges válaszok 0-tól (egyáltalán nem) 100-ig (nagyon) terjednek.
|
A VAS-t minden laboratóriumi ülésen (a szűrést követő 1 héten belül/alapállapotban) 5 alkalommal gyűjtik: alapállapot (feladat előtt), utófeladat (+15 perc), dohányzásról szóló döntés (+20 perc), +30 perc dohányzás ab- lib, és +60 perc dohányzás közben ab-lib
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pericot-Valverde I, Yoon JH, Byrne KA, Heo M, Niu J, Litwin AH, Gaalema DE. Effects of short-term nicotine deprivation on delay discounting among young, experienced, exclusive ENDS users: An initial study. Exp Clin Psychopharmacol. 2022 Nov 10. doi: 10.1037/pha0000612. Online ahead of print.
- Pericot-Valverde I, Heo M, Litwin AH, Niu J, Gaalema DE. Modeling the effect of stress on vaping behavior among young adults: A randomized cross-over pilot study. Drug Alcohol Depend. 2021 Aug 1;225:108798. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2021.108798. Epub 2021 May 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-0498
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .