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Modelado del comportamiento de vapeo precipitado por el estrés

19 de agosto de 2020 actualizado por: Irene Pericot-valverde, Clemson University

Modelado del comportamiento de vapeo precipitado por el estrés entre los usuarios de cigarrillos electrónicos

Los objetivos principales de este estudio piloto fueron (1) inicialmente validar la aplicabilidad de un modelo de laboratorio humano de recaída inicialmente desarrollado para fumadores a usuarios de cigarrillos electrónicos; (2) utilizar este modelo de laboratorio humano de comportamiento de lapso para examinar los efectos del estrés psicológico agudo en el comportamiento de lapso de vapeo entre adultos que son usuarios experimentados de cigarrillos electrónicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 18 años
  • usuarios de cigarrillos electrónicos
  • usar ≥1 ml de líquido de cigarrillo electrónico por día con una concentración de nicotina de ≥3 mg/ml
  • había usado un cigarrillo electrónico durante al menos tres meses

Criterio de exclusión:

  • fumadores actuales
  • Condición psiquiátrica o médica basada
  • Usar un medicamento recetado que no sea anticonceptivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Tarea de control-
La tarea de control se implementó para garantizar la especificidad de los efectos del estrés psicológico sobre los resultados del estudio. Por lo tanto, la Tarea de Control tuvo un procedimiento similar y la misma duración del TSST, careciendo excepto solo del componente psicológicamente estresante. La tarea de control consistió en (a) Los participantes tenían una sección de preparación de 5 minutos y una fase de anticipación (5 minutos), (b) una tarea de lectura donde tenían que hacerlo. Luego, a todos los participantes se les tuvo que leer un texto simple en voz baja (5 min), y (c) una sección aritmética donde se les pidió que realizaran un cálculo matemático fácil (5 min).
Otro: Tarea de Control y Tarea de Estrés Social de Trier
Igual que el brazo
Experimental: Tarea experimental: tarea de estrés social de Trier
La Trier Social Stress Task (TSST) es una tarea de laboratorio estandarizada de 15 minutos diseñada para inducir estrés psicológico en entornos de laboratorio (Kirschbaum, Pirke y Hellhammer, 1993). El TSST consta de tres fases continuamente sucesivas: (a) un período de anticipación (5 min); (b) una tarea de libertad de expresión (5 min); y (c) una tarea de aritmética mental (5 min). Como es estándar en el procedimiento TSST, un miembro del personal de investigación les dijo a los participantes que darían un breve discurso sobre "el trabajo de sus sueños" frente a una audiencia crítica. Al final del discurso, un miembro de la audiencia instruyó al participante a realizar sustracciones en serie de la manera más precisa y rápida posible.
Otro: Tarea de Control y Tarea de Estrés Social de Trier
Igual que el brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
latencia para iniciar una sesión de vapeo improvisada (en minutos)
Periodo de tiempo: Durante las dos sesiones de laboratorio que ocurren dentro de 1 semana después de la selección/línea de base.
Tiempo para vapear durante la tarea de retraso de vapeo. El rango de retardo de tiempo es de 0 minutos a 50 minutos.
Durante las dos sesiones de laboratorio que ocurren dentro de 1 semana después de la selección/línea de base.
número de bocanadas compradas y consumidas durante el período de autoadministración
Periodo de tiempo: Durante las dos sesiones de laboratorio que ocurren dentro de 1 semana después de la selección/línea de base
Número de usos de cigarrillos electrónicos comprados durante la fase de autoadministración de la tarea de demora de vapeo. El rango de bocanadas es de 0 a 20.
Durante las dos sesiones de laboratorio que ocurren dentro de 1 semana después de la selección/línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deseo
Periodo de tiempo: La EVA se recopilará en cada sesión de laboratorio (dentro de 1 semana después de la selección/línea de base) 5 veces: línea de base (antes de la tarea), después de la tarea (+15 minutos), decisión de fumar (+20 minutos), +30 minutos para dejar de fumar lib, y +60 minutos durante fumar ab-lib
El deseo se midió utilizando una escala analógica visual (VAS) que preguntaba "¿Cuánto anhelas un cigarrillo electrónico en este momento?" con posibles respuestas que van de 0 (nada) a 100 (extremadamente).
La EVA se recopilará en cada sesión de laboratorio (dentro de 1 semana después de la selección/línea de base) 5 veces: línea de base (antes de la tarea), después de la tarea (+15 minutos), decisión de fumar (+20 minutos), +30 minutos para dejar de fumar lib, y +60 minutos durante fumar ab-lib
Estrés
Periodo de tiempo: La EVA se recopilará en cada sesión de laboratorio (dentro de 1 semana después de la selección/línea de base) 5 veces: línea de base (antes de la tarea), después de la tarea (+15 minutos), decisión de fumar (+20 minutos), +30 minutos para dejar de fumar lib, y +60 minutos durante fumar ab-lib
El estrés se midió utilizando una escala analógica visual (VAS) preguntando: "¿Qué tan estresado o ansioso se siente en este momento?" con posibles respuestas que van de 0 (nada) a 100 (extremadamente).
La EVA se recopilará en cada sesión de laboratorio (dentro de 1 semana después de la selección/línea de base) 5 veces: línea de base (antes de la tarea), después de la tarea (+15 minutos), decisión de fumar (+20 minutos), +30 minutos para dejar de fumar lib, y +60 minutos durante fumar ab-lib

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clemson University

Colaboradores

University of Vermont

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-0498

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tarea de Control y Tarea de Estrés Social de Trier

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