Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modelowanie zachowania wapowania wywołanego stresem

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Irene Pericot-valverde, Clemson University

Modelowanie wywołanego stresem zachowania związanego z waporyzacją wśród użytkowników e-papierosów

Głównymi celami tego badania pilotażowego było (1) wstępna walidacja przydatności ludzkiego modelu laboratoryjnego nawrotów, pierwotnie opracowanego dla palaczy dla użytkowników e-papierosów; (2) wykorzystać ten ludzki laboratoryjny model zachowania związanego z wypaleniem w celu zbadania wpływu ostrego stresu psychologicznego na zachowanie związane z wypaleniem wśród dorosłych, którzy są doświadczonymi użytkownikami e-papierosów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 lat
  • użytkowników e-papierosów
  • używanie ≥1 ml płynu do e-papierosów dziennie o stężeniu nikotyny ≥3mg/ml
  • używało e-papierosa przez co najmniej trzy miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Obecni palacze
  • Na podstawie stanu psychicznego lub medycznego
  • Używanie leków na receptę innych niż antykoncepcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Zadanie kontrolne-
Zadanie kontrolne zostało wdrożone, aby zapewnić specyficzność wpływu stresu psychologicznego na wyniki badania. W związku z tym Zadanie Kontrolne miało podobną procedurę i ten sam czas trwania TSST, brakowało mu jedynie elementu stresującego psychicznie. Zadanie kontrolne składało się z (a) Uczestnicy mieli 5-minutową sekcję przygotowawczą i fazę przewidywania (5 min), (b) zadanie czytania tam, gdzie musieli. Następnie wszystkim uczestnikom należało przeczytać prosty tekst cichym głosem (5 min) oraz (c) część arytmetyczną, w której poproszono ich o wykonanie prostych obliczeń matematycznych (5 min).
Inny: Zadanie kontrolne i zadanie stresu społecznego Trier
Tak samo jak Ramię
Eksperymentalny: Zadanie eksperymentalne – Trier Social Stress Task
Trier Social Stress Task (TSST) to wystandaryzowane, 15-minutowe zadanie laboratoryjne mające na celu wywołanie stresu psychicznego w warunkach laboratoryjnych (Kirschbaum, Pirke i Hellhammer, 1993). TSST składa się z trzech następujących po sobie faz: (a) okresu oczekiwania (5 min); (b) zadanie dotyczące wolności słowa (5 min); oraz (c) zadanie arytmetyczne w pamięci (5 min). Zgodnie ze standardem w procedurze TSST, członek personelu badawczego powiedział uczestnikom, że wygłoszą krótkie przemówienie na temat „swojej wymarzonej pracy” przed krytyczną publicznością. Na koniec przemówienia jeden z słuchaczy poinstruował uczestnika, aby jak najdokładniej i najszybciej przeprowadzał odejmowania szeregowe.
Inny: Zadanie kontrolne i zadanie stresu społecznego Trier
Tak samo jak Ramię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
opóźnienie do zainicjowania sesji vaping ad-lib (w minutach)
Ramy czasowe: Podczas dwóch sesji laboratoryjnych, które mają miejsce w ciągu 1 tygodnia po badaniu przesiewowym/początkowym.
Czas do wapowania podczas zadania opóźnienia wapowania. Zakres opóźnienia czasowego wynosi od 0 minut do 50 minut.
Podczas dwóch sesji laboratoryjnych, które mają miejsce w ciągu 1 tygodnia po badaniu przesiewowym/początkowym.
liczba zaciągnięć zakupionych i zużytych w okresie samodzielnego podawania
Ramy czasowe: Podczas dwóch sesji laboratoryjnych, które mają miejsce w ciągu 1 tygodnia po badaniu przesiewowym/początkowym
Liczba zastosowań e-papierosa zakupionych podczas fazy samodzielnego podawania zadania opóźnienia wapowania. Zakres zaciągnięć wynosi od 0 do 20.
Podczas dwóch sesji laboratoryjnych, które mają miejsce w ciągu 1 tygodnia po badaniu przesiewowym/początkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie
Ramy czasowe: VAS będzie zbierany podczas każdej sesji laboratoryjnej (w ciągu 1 tygodnia po skriningu/linia wyjściowa) 5 razy: linia wyjściowa (przed zadaniem), po zadaniu (+15 minut), decyzja o paleniu (+20 minut), +30 minut palenia ab- lib i +60 minut podczas palenia ab-lib
Głód mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), zadając pytanie „Jak bardzo pragniesz teraz e-papierosa?” z możliwymi odpowiedziami od 0 (wcale) do 100 (bardzo).
VAS będzie zbierany podczas każdej sesji laboratoryjnej (w ciągu 1 tygodnia po skriningu/linia wyjściowa) 5 razy: linia wyjściowa (przed zadaniem), po zadaniu (+15 minut), decyzja o paleniu (+20 minut), +30 minut palenia ab- lib i +60 minut podczas palenia ab-lib
Stres
Ramy czasowe: VAS będzie zbierany podczas każdej sesji laboratoryjnej (w ciągu 1 tygodnia po skriningu/linia wyjściowa) 5 razy: linia wyjściowa (przed zadaniem), po zadaniu (+15 minut), decyzja o paleniu (+20 minut), +30 minut palenia ab- lib i +60 minut podczas palenia ab-lib
Stres mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), pytając: „Jak bardzo jesteś zestresowany lub niespokojny w tej chwili?” z możliwymi odpowiedziami od 0 (wcale) do 100 (bardzo).
VAS będzie zbierany podczas każdej sesji laboratoryjnej (w ciągu 1 tygodnia po skriningu/linia wyjściowa) 5 razy: linia wyjściowa (przed zadaniem), po zadaniu (+15 minut), decyzja o paleniu (+20 minut), +30 minut palenia ab- lib i +60 minut podczas palenia ab-lib

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clemson University

Współpracownicy

University of Vermont

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-0498

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wapowanie

Badania kliniczne na Zadanie kontrolne i zadanie stresu społecznego Trier

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj