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Modellazione del comportamento di svapo precipitato da stress

19 agosto 2020 aggiornato da: Irene Pericot-valverde, Clemson University

Modellazione del comportamento di svapo precipitato dallo stress tra gli utenti di sigarette elettroniche

Gli obiettivi primari di questo studio pilota erano (1) convalidare inizialmente l'applicabilità di un modello di ricaduta da laboratorio umano inizialmente sviluppato per i fumatori agli utenti di sigarette elettroniche; (2) utilizzare questo modello di laboratorio umano del comportamento lapse per esaminare gli effetti dello stress psicologico acuto sul comportamento vaping-lapse tra adulti esperti, utilizzatori di sigarette elettroniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni
  • utilizzatori di sigarette elettroniche
  • utilizzando ≥1 ml di liquido per sigaretta elettronica al giorno con una concentrazione di nicotina di ≥3mg/ml
  • aveva usato una sigaretta elettronica per almeno tre mesi

Criteri di esclusione:

  • Attuali fumatori
  • Basato su condizioni psichiatriche o mediche
  • Utilizzo di un farmaco su prescrizione diverso dal controllo delle nascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Attività di controllo-
Il compito di controllo è stato implementato per garantire la specificità degli effetti dello stress psicologico sui risultati dello studio. Pertanto, il Task di Controllo ha avuto una procedura simile e la stessa durata del TSST, mancando tranne che per la sola componente psicologicamente stressante. Il compito di controllo consisteva in (a) i partecipanti avevano una sezione di preparazione di 5 minuti e una fase di anticipazione (5 min), (b) un compito di lettura dove dovevano. Quindi, a tutti i partecipanti è stato chiesto di leggere a bassa voce un testo semplice (5 min) e (c) una sezione aritmetica in cui è stato chiesto loro di eseguire un semplice calcolo matematico (5 min).
Altro: Compito di controllo e compito di stress sociale di Treviri
Uguale al braccio
Sperimentale: Compito sperimentale - Trier Social Stress Task
Il Trier Social Stress Task (TSST) è un compito di laboratorio standardizzato di 15 minuti progettato per indurre stress psicologico in ambienti di laboratorio (Kirschbaum, Pirke e Hellhammer, 1993). Il TSST è costituito da tre fasi consecutive successive: (a) un periodo di anticipazione (5 min); (b) un compito di libertà di parola (5 min); e (c) un compito di aritmetica mentale (5 min). Come è standard nella procedura TSST, ai partecipanti è stato detto da un membro del personale di ricerca che avrebbero tenuto un breve discorso sul "lavoro dei loro sogni" di fronte a un pubblico critico. Alla fine del discorso, un membro del pubblico ha incaricato il partecipante di eseguire sottrazioni seriali nel modo più accurato e rapido possibile.
Altro: Compito di controllo e compito di stress sociale di Treviri
Uguale al braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
latenza per avviare una sessione di svapo ad-lib (in minuti)
Lasso di tempo: Durante le due sessioni di laboratorio che si verificano entro 1 settimana dopo lo screening/basale.
Tempo di svapare durante l'attività di ritardo dello svapo. L'intervallo di ritardo è compreso tra 0 minuti e 50 minuti.
Durante le due sessioni di laboratorio che si verificano entro 1 settimana dopo lo screening/basale.
numero di boccate acquistate e consumate durante il periodo di autosomministrazione
Lasso di tempo: Durante le due sessioni di laboratorio che si verificano entro 1 settimana dopo lo screening/basale
Numero di utilizzi di sigaretta elettronica acquistati durante la fase di autosomministrazione dell'attività di ritardo dello svapo. La gamma di sbuffi va da 0 a 20.
Durante le due sessioni di laboratorio che si verificano entro 1 settimana dopo lo screening/basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brama
Lasso di tempo: La VAS sarà raccolta ad ogni sessione di laboratorio (entro 1 settimana dopo lo screening/baseline) 5 volte: baseline (pre attività), post attività (+15 minuti), decisione di fumare (+20 minuti), +30 minuti di assunzione di fumo lib, e +60 minuti durante il fumo ab-lib
Il craving è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che chiedeva "Quanto desideri una sigaretta elettronica in questo momento?" con possibili risposte che vanno da 0 (per niente) a 100 (estremamente).
La VAS sarà raccolta ad ogni sessione di laboratorio (entro 1 settimana dopo lo screening/baseline) 5 volte: baseline (pre attività), post attività (+15 minuti), decisione di fumare (+20 minuti), +30 minuti di assunzione di fumo lib, e +60 minuti durante il fumo ab-lib
Fatica
Lasso di tempo: La VAS sarà raccolta ad ogni sessione di laboratorio (entro 1 settimana dopo lo screening/baseline) 5 volte: baseline (pre attività), post attività (+15 minuti), decisione di fumare (+20 minuti), +30 minuti di assunzione di fumo lib, e +60 minuti durante il fumo ab-lib
Lo stress è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) chiedendo: "Quanto ti senti stressato o ansioso in questo momento?" con possibili risposte che vanno da 0 (per niente) a 100 (estremamente).
La VAS sarà raccolta ad ogni sessione di laboratorio (entro 1 settimana dopo lo screening/baseline) 5 volte: baseline (pre attività), post attività (+15 minuti), decisione di fumare (+20 minuti), +30 minuti di assunzione di fumo lib, e +60 minuti durante il fumo ab-lib

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clemson University

Collaboratori

University of Vermont

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-0498

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Compito di controllo e compito di stress sociale di Treviri

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