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模拟压力诱发的电子烟行为

2020年8月19日 更新者：Irene Pericot-valverde、Clemson University

对电子烟用户的压力诱发的吸电子烟行为进行建模

这项试点研究的主要目的是 (1) 初步验证最初为吸烟者开发的人类实验室复吸模型对电子烟使用者的适用性； (2) 使用这种失误行为的人体实验室模型来检验急性心理压力对有经验的电子烟使用者的成人失误行为的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少 18 岁
  • 电子烟使用者
  • 每天使用≥1mL 尼古丁浓度≥3mg/ml 的电子烟液
  • 使用电子烟至少三个月

排除标准：

  • 当前吸烟者
  • 基于精神或医疗状况
  • 使用避孕药以外的处方药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：控制任务-
实施控制任务是为了确保心理压力影响对研究结果的特异性。 因此，控制任务具有类似的程序和相同的 TSST 持续时间，除了心理压力成分外缺乏。 控制任务包括 (a) 参与者有 5 分钟的准备部分和预期阶段（5 分钟），(b) 他们必须执行的阅读任务。 然后，所有参与者都必须低声阅读简单的文本（5 分钟），以及 (c) 要求他们进行简单数学计算的算术部分（5 分钟）。
其他：控制任务和特里尔社会压力任务
与手臂相同
实验性的：实验任务-特里尔社会压力任务
特里尔社会压力任务 (TSST) 是一项标准化的 15 分钟实验室任务，旨在在实验室环境中引发心理压力（Kirschbaum、Pirke 和 Hellhammer，1993 年）。 TSST 由三个连续的连续阶段组成：(a) 预期期（5 分钟）； (b) 自由演讲任务（5 分钟）； (c) 一项心算任务（5 分钟）。 按照 TSST 程序的标准，研究人员告诉参与者，他们将在挑剔的听众面前就“他们梦想的工作”发表简短演讲。 演讲结束时，一位听众指导参与者尽可能准确、快速地进行连续减法。
其他：控制任务和特里尔社会压力任务
与手臂相同

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
启动 ad-lib vaping 会话的延迟（以分钟为单位）
大体时间：在筛选/基线后 1 周内发生的两次实验室会议期间。
在 vaping 延迟任务期间抽电子烟的时间。 延时范围为0 分钟至50 分钟。
在筛选/基线后 1 周内发生的两次实验室会议期间。
在自我管理期间购买和消费的泡芙数量
大体时间：在筛选/基线后 1 周内发生的两次实验室会议期间
在 vaping 延迟任务的自我管理阶段购买的电子烟使用次数。 粉扑的范围是 0 到 20。
在筛选/基线后 1 周内发生的两次实验室会议期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
渴望
大体时间：VAS 将在每​​次实验室会议（筛选/基线后 1 周内）收集 5 次：基线（任务前）、任务后（+15 分钟）、决定吸烟（+20 分钟）、+30 分钟吸烟 ab- lib，以及 ab-lib 吸烟期间的 +60 分钟
使用视觉模拟量表 (VAS) 测量渴望，询问“您现在有多渴望电子烟？”可能的回答范围从 0（完全没有）到 100（非常）。
VAS 将在每​​次实验室会议（筛选/基线后 1 周内）收集 5 次：基线（任务前）、任务后（+15 分钟）、决定吸烟（+20 分钟）、+30 分钟吸烟 ab- lib，以及 ab-lib 吸烟期间的 +60 分钟
压力
大体时间：VAS 将在每​​次实验室会议（筛选/基线后 1 周内）收集 5 次：基线（任务前）、任务后（+15 分钟）、决定吸烟（+20 分钟）、+30 分钟吸烟 ab- lib，以及 ab-lib 吸烟期间的 +60 分钟
使用视觉模拟量表 (VAS) 测量压力，询问：“您现在感到压力或焦虑程度如何？”可能的回答范围从 0（完全没有）到 100（非常）。
VAS 将在每​​次实验室会议（筛选/基线后 1 周内）收集 5 次：基线（任务前）、任务后（+15 分钟）、决定吸烟（+20 分钟）、+30 分钟吸烟 ab- lib，以及 ab-lib 吸烟期间的 +60 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Clemson University

合作者

University of Vermont

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月25日

初级完成 (实际的)

2018年6月30日

研究完成 (实际的)

2018年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月19日

首次发布 (实际的)

2020年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月19日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17-0498

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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