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Modellierung von stressbedingtem Vaping-Verhalten

19. August 2020 aktualisiert von: Irene Pericot-valverde, Clemson University

Modellierung des stressbedingten Vaping-Verhaltens bei E-Zigaretten-Nutzern

Die Hauptziele dieser Pilotstudie waren (1) zunächst die Anwendbarkeit eines ursprünglich für Raucher entwickelten Humanlabormodells für Rückfälle auf E-Zigaretten-Benutzer zu validieren; (2) dieses menschliche Labormodell des Lap-Verhaltens zu verwenden, um die Auswirkungen von akutem psychischem Stress auf das Vaping-Lap-Verhalten bei erwachsenen, erfahrenen E-Zigaretten-Benutzern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • Nutzer von E-Zigaretten
  • Verwendung von ≥ 1 ml E-Zigarettenflüssigkeit pro Tag mit einer Nikotinkonzentration von ≥ 3 mg / ml
  • hatte mindestens drei Monate lang eine E-Zigarette benutzt

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Raucher
  • Basierend auf psychiatrischen oder medizinischen Bedingungen
  • Verwendung eines anderen verschreibungspflichtigen Medikaments als der Geburtenkontrolle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Steuerungsaufgabe-
Die Kontrollaufgabe wurde implementiert, um die Spezifität der Auswirkungen von psychologischem Stress auf die Studienergebnisse sicherzustellen. Daher hatte die Kontrollaufgabe einen ähnlichen Ablauf und die gleiche Dauer des TSST, außer dass nur die psychisch belastende Komponente fehlte. Die Kontrollaufgabe bestand aus (a) Die Teilnehmer hatten einen 5-minütigen Vorbereitungsabschnitt und eine Antizipationsphase (5 Minuten), (b) eine Leseaufgabe, wo sie mussten. Dann musste allen Teilnehmern ein einfacher Text mit leiser Stimme vorgelesen werden (5 min) und (c) ein arithmetischer Teil, in dem sie gebeten wurden, eine einfache mathematische Berechnung durchzuführen (5 min).
Sonstiges: Kontrollaufgabe und Trier Social Stress Task
Dasselbe wie Arm
Experimental: Experimentelle Aufgabe – Trier Social Stress Task
Die Trier Social Stress Task (TSST) ist eine standardisierte, 15-minütige Laboraufgabe zur Induktion von psychischem Stress in Laborumgebungen (Kirschbaum, Pirke, & Hellhammer, 1993). Der TSST besteht aus drei kontinuierlich aufeinander folgenden Phasen: (a) einer Antizipationsperiode (5 min); (b) eine Aufgabe zur freien Rede (5 min); und (c) eine Kopfrechenaufgabe (5 min). Wie im TSST-Verfahren üblich, wurde den Teilnehmern von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter mitgeteilt, dass sie vor einem kritischen Publikum einen kurzen Vortrag über „ihren Traumberuf“ halten würden. Am Ende der Rede wies ein Zuhörer den Teilnehmer an, serielle Subtraktionen so genau und schnell wie möglich durchzuführen.
Sonstiges: Kontrollaufgabe und Trier Social Stress Task
Dasselbe wie Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenz zum Initiieren einer Ad-lib-Vaping-Session (in Minuten)
Zeitfenster: Während der beiden Laborsitzungen, die innerhalb von 1 Woche nach dem Screening/Ausgangswert stattfinden.
Zeit zum Dampfen während der Dampfverzögerungsaufgabe. Der Bereich der Zeitverzögerung beträgt 0 Minuten bis 50 Minuten.
Während der beiden Laborsitzungen, die innerhalb von 1 Woche nach dem Screening/Ausgangswert stattfinden.
Anzahl der gekauften und verbrauchten Sprühstöße während des Selbstinjektionszeitraums
Zeitfenster: Während der beiden Laborsitzungen, die innerhalb von 1 Woche nach dem Screening/Ausgangswert stattfinden
Anzahl der E-Zigarettennutzungen, die während der Selbstverabreichungsphase der Dampfverzögerungsaufgabe gekauft wurden. Der Bereich der Puffs ist 0 bis 20.
Während der beiden Laborsitzungen, die innerhalb von 1 Woche nach dem Screening/Ausgangswert stattfinden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen
Zeitfenster: Die VAS wird bei jeder Laborsitzung (innerhalb von 1 Woche nach Screening/Baseline) 5-mal erhoben: Baseline (vor der Aufgabe), nach der Aufgabe (+15 Minuten), Entscheidung zu rauchen (+20 Minuten), +30 Minuten Raucherentwöhnung. lib und +60 Minuten beim Rauchen ab-lib
Das Verlangen wurde mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) mit der Frage „Wie sehr sehnen Sie sich gerade nach einer E-Zigarette?“ gemessen. mit Antwortmöglichkeiten von 0 (gar nicht) bis 100 (sehr).
Die VAS wird bei jeder Laborsitzung (innerhalb von 1 Woche nach Screening/Baseline) 5-mal erhoben: Baseline (vor der Aufgabe), nach der Aufgabe (+15 Minuten), Entscheidung zu rauchen (+20 Minuten), +30 Minuten Raucherentwöhnung. lib und +60 Minuten beim Rauchen ab-lib
Betonen
Zeitfenster: Die VAS wird bei jeder Laborsitzung (innerhalb von 1 Woche nach Screening/Baseline) 5-mal erhoben: Baseline (vor der Aufgabe), nach der Aufgabe (+15 Minuten), Entscheidung zu rauchen (+20 Minuten), +30 Minuten Raucherentwöhnung. lib und +60 Minuten beim Rauchen ab-lib
Stress wurde mit einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen: „Wie gestresst oder ängstlich fühlen Sie sich gerade?“ mit Antwortmöglichkeiten von 0 (gar nicht) bis 100 (sehr).
Die VAS wird bei jeder Laborsitzung (innerhalb von 1 Woche nach Screening/Baseline) 5-mal erhoben: Baseline (vor der Aufgabe), nach der Aufgabe (+15 Minuten), Entscheidung zu rauchen (+20 Minuten), +30 Minuten Raucherentwöhnung. lib und +60 Minuten beim Rauchen ab-lib

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clemson University

Mitarbeiter

University of Vermont

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0498

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dampfen

Klinische Studien zur Kontrollaufgabe und Trier Social Stress Task

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