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角膜屈折矯正手術を受けた眼の老眼矯正眼内レンズに関する研究

2020年8月19日 更新者:Eye & ENT Hospital of Fudan University

角膜レーザー屈折矯正手術を受けた眼の老眼矯正眼内レンズに関する研究

これは、以前の角膜屈折矯正手術を受けた目の老視矯正眼内レンズ(IOL)の臨床結果を評価するための、単一施設、無作為化、オープン、ポジティブ製品、並行対照試験です。

特定の目的 1 (主要): 以前の角膜屈折矯正手術を受けた眼の治療について、多焦点および拡張焦点深度 IOL の手術成功率を単焦点 IOL と比較すること。

特定の目的 2 (二次): 以前の角膜屈折矯正手術を受けた眼の治療のために、単焦点 IOL を使用した多焦点 IOL と拡張焦点深度 IOL の間の最適ではない手術結果を研究すること。

調査の概要

詳細な説明

近年、近視の増加に伴い、近視矯正や角膜屈折矯正レーザー手術の需要が高まっています。 角膜レーザー屈折矯正手術には、光屈折矯正角膜切除術 (PRK)、レーザーアシスト in situ keratomileusis (LASIK)、レーザーアシスト in situ keratomileusis (LASEK)、フェムト秒アシストレーザー in situ keratomileusis (FS-LASIK)、および小切開レンチキュール抽出 (SMILE) が含まれます。 . 現在、FS-LASIK と SMILE は、近視屈折矯正手術の主流であり、他のタイプの屈折矯正手術と比較して、安全性、信頼性、予測可能性、および安定性に優れています。 白内障は、私の国で、そして世界でさえ失明の最も重要な原因です. 失明者の 50% 以上は白内障が原因です。 角膜レーザー屈折矯正手術を受けた多くの患者は、年齢とともに老眼または白内障を発症する可能性があります。 水晶体超音波乳化吸引術と眼内レンズ (IOLs) 移植は、有効な医薬品治療がないため、白内障の主な方法です。 さらに、調節能力のない従来の単焦点眼内レンズを使用している患者は、眼鏡を取り除くことができない場合があります。 したがって、以前に角膜屈折矯正手術を受け、メガネを外すことに慣れている老眼または白内障患者には、遠方視力と近方視力の両方を提供できるソリューションが必要です。拡張焦点深度(EDOF)IOL、多焦点IOL(特に三焦点IOL)などを含む継続的な進歩により、遠方、中、近方の視力が向上し、白内障手術後のメガネ着用率が低下します。

このプロジェクトは、白内障を伴う角膜レーザー屈折矯正手術後の EDOF および三焦点 IOL を含む老眼 IOL の臨床転帰と応用価値を研究するための単一施設、無作為化、オープン、ポジティブ プロダクト、並行対照試験であり、患者は、手術後に満足のいく視覚品質と屈折結果を達成し、眼鏡を外したいという患者の要求を完了することで最高潮に達します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PRK、LASIK、LASEK、FS-LASIK、SMILEなどRKを除く角膜屈折矯正手術を受けた眼
  • 白内障を患っており、水晶体超音波乳化吸引術および IOL 移植を受ける予定の少なくとも 1 つの眼と、手術した眼の白内障核硬直が 1 ~ 3 度
  • -10.0D~+30.0Dで眼内レンズ度数を使用する見込み
  • -予定された訪問およびその他の研究手順を喜んで順守できる。
  • メガネへの依存を減らす必要性
  • インフォームド コンセント フォームへの署名

除外基準:

  • 術後の視力を潜在的に制限する可能性のある視力制限の問題(角膜、網膜、感染症など)
  • 新たに獲得した眼の状態または病状(ARMD、網膜上膜、慢性ドライアイ、不規則乱視、糖尿病性網膜症など)
  • 角膜内皮細胞の密度が2000/mm2未満
  • 暗室での瞳孔の自然な直径が 3mm 未満または 5.5mm より大きい
  • 手術した眼のカッパ角またはアルファ角が 0.5mm より大きいか、カッパ角が多焦点眼内レンズの中央屈折光学ゾーンの直径の半分より大きい
  • 期待される最高矯正遠方視力(BCDVA)が0.5未満の患者(小数視力)
  • 術後の視力に影響を与える不正角膜乱視の発生
  • 過去3ヶ月以内の従来の眼内手術または1ヶ月以内の眼内レーザー手術
  • 妊娠中、授乳中、または近い将来妊娠を計画している
  • -外科的禁忌
  • コントロールされていない全身性疾患または眼疾患
  • -視力を妨げることが知られている全身または局所薬の使用
  • 白内障摘出時のその他の眼科手術
  • 手術眼の外傷性白内障または先天性両側白内障
  • メガネで読書に慣れる
  • 患者のキャリアまたは日常生活における視覚機能に対する高い要件
  • プロのドライバーまたは夜間の頻繁な屋外作業員
  • 羞明の病歴
  • 弱視
  • 手術後の過剰な視力への期待、または過敏、神経質、抑うつ、うるさい
  • 監督されていないか、予定された訪問に従うことができない
  • 対側の眼は視機能を失っていると判断された
  • その他、研究者が採用にふさわしくないと判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:多焦点および拡張焦点深度眼内レンズ
白内障の患者さんが水晶体超音波乳化吸引術と眼内レンズ(IOL)の移植を受けています
IOL には、AT LISA tri 839MP、AcrySof IQ PanOptix IOL、TECNIS Symfony EDOF が含まれます
アクティブコンパレータ:単焦点眼内レンズ
白内障の患者さんが水晶体超音波乳化吸引術と眼内レンズ(IOL)の移植を受けています
単焦点 IOL には、409(Zeiss)、AcrySof、TECNIS IOLS が含まれます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準視力表で測定した術後UDVA
時間枠:白内障手術後3ヶ月で測定
術後未矯正遠方視力(UDVA)
白内障手術後3ヶ月で測定
標準視力表で測定した術後UIVA
時間枠:白内障手術後3ヶ月で測定
術後未矯正中間視力(UIVA)
白内障手術後3ヶ月で測定
標準視力表で測定した術後UNVA
時間枠:白内障手術後3ヶ月で測定
術後未矯正近視力(UNVA)
白内障手術後3ヶ月で測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準視力表で測定した単眼視力
時間枠:白内障手術後、1日目、1週間目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目に測定
無矯正遠方視力と最高矯正遠方視力
白内障手術後、1日目、1週間目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目に測定
標準視力表で測定した単眼視力
時間枠:白内障手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月で測定
未矯正中間視力、最良矯正中間視力、遠方矯正中間視力、未矯正近視力、最良矯正近視力、遠方矯正近視力
白内障手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月で測定
フォロメーターで測定されたディオプター
時間枠:白内障手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月で測定
術後の視機能改善に影響を与える重要な因子
白内障手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月で測定
眼内レンズの回転安定性
時間枠:白内障手術後、1日目、1週間目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目に測定
軸位置の変化は、手術終了時のベースライン測定に関して評価されます。 軸位置の違いは、角度 (0 ~ 360°) の回転として記述されます。
白内障手術後、1日目、1週間目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目に測定
ITrace (Tracey Technologies、ヒューストン、テキサス州) で測定された波面収差
時間枠:白内障手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月で測定
全収差、全低次収差、全高次収差
白内障手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月で測定
FACTチャートで測定したコントラスト感度
時間枠:白内障手術後6ヶ月で測定
白内障患者の視覚機能を評価するための正確で包括的な客観的根拠を提供する
白内障手術後6ヶ月で測定
標準視力表で測定した両眼視力
時間枠:白内障手術後6ヶ月で測定
未矯正遠方視力、最良矯正遠方視力、未矯正中間視力、最良矯正中間視力、遠方矯正中間視力、未矯正近方視力、最良矯正近方視力、遠方矯正近方視力。
白内障手術後6ヶ月で測定
IOL脱臼率
時間枠:白内障手術後6ヶ月で測定
有効性評価指標
白内障手術後6ヶ月で測定
デフォーカスカーブ
時間枠:白内障手術後6ヶ月で測定
患者の各グループで収集されたデータの平均を取った後の Defocus Curve の描画
白内障手術後6ヶ月で測定
術後満足度:中国語版視機能指数-12(VF-12-CN)
時間枠:白内障手術後6ヶ月で測定
患者の生活の質に関するアンケート調査
白内障手術後6ヶ月で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yinghong Ji, phD、Eye Institute, Eye & ENT Hospital of Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年9月1日

一次修了 (予想される)

2021年8月31日

研究の完了 (予想される)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月19日

最初の投稿 (実際)

2020年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月19日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Yinghong Ji

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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