A presbyopia korrigáló intraokuláris lencsék vizsgálata a szemekben korábbi szaruhártya refraktív műtéttel
2020. augusztus 19. frissítette: Eye & ENT Hospital of Fudan University
A presbyopia korrigáló intraokuláris lencsék vizsgálata a szemekben korábbi szaruhártya lézeres refraktív műtéttel
Ez egy egyközpontú, randomizált, nyitott, pozitív termék, párhuzamosan ellenőrzött vizsgálat a presbyopia-korrekciós intraokuláris lencsék (IOL) klinikai eredményeinek értékelésére korábbi szaruhártya refraktív műtéten átesett szemekben.
1. specifikus cél (elsődleges): Összehasonlítani a többfokális és kiterjesztett fókuszmélységű szemlencse és a monofokális IOL műtéti sikerességét a korábbi szaruhártya refraktív műtéten átesett szemek kezelésére.
2. specifikus cél (Másodlagos): A szuboptimális műtéti eredmények tanulmányozása a többfokális és a kiterjesztett fókuszmélységű szemlencse és a monofokális IOL között a korábbi szaruhártya refraktív műtéten átesett szemek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A közelmúltban a myopia korrekciója és a szaruhártya refraktív lézeres műtétek iránti igény megnövekszik a myopia növekvő prevalenciájával. A szaruhártya lézeres refraktív műtétei közé tartozik a fotorefraktív keratektómia (PRK), a lézerrel segített in situ keratomileusis (LASIK), a lézerrel segített szubepitheliális keratomileusis (LASEK), a femtoszekundumos asszisztált lézeres in situ keratomileusis (FS-LASIK) és a kis metszésű lencse extrakció (SMILE). . Jelenleg az FS-LASIK és a SMILE a myopia refraktív sebészeti korrekciójának fő módszerei, amelyek előnye a biztonság, a megbízhatóság, a kiszámíthatóság és a stabilitás más típusú refraktív műtétekhez képest. A szürkehályog a vakság legfontosabb oka hazámban, sőt a világon is. A vakok több mint 50%-át szürkehályog okozza. Sok szaruhártya lézeres refraktív műtéten átesett betegnél az életkor előrehaladtával presbyopia vagy szürkehályog alakulhat ki. A hatékony gyógyszeres kezelések hiánya miatt a fakoemulzifikáció és az intraokuláris lencse (IOL) beültetése a szürkehályog fő módszerei. Ezenkívül előfordulhat, hogy azok a betegek, akik hagyományos monofokális IOL-t használnak anélkül, hogy alkalmazkodnának, nem tudnak megszabadulni a szemüvegüktől. Ezért olyan megoldásra van szükség, amely távollátást és közellátást is biztosít a presbyopia vagy szürkehályogos betegek számára, akik korábban szaruhártya refraktív műtéten estek át, és hozzászoktak a szemüveg levételéhez. Az IOL technológiával kiterjedt a presbyopic IOL alkalmazása cornea refraktív műtét utáni szürkehályogban. folyamatosan fejlődik, beleértve az Extended Depth-of-Focus (EDOF) IOL-t, a multifokális IOL-t (különösen a trifokális IOL-t) és így tovább, amelyek javíthatják a távolságot, a középső és a közeli látásélességet, ami csökkenti a szürkehályog műtét utáni szemüvegviselés gyakoriságát.
Ez a projekt egyközpontú, randomizált, nyitott, pozitív termék, párhuzamosan ellenőrzött vizsgálat a presbyopiás IOL-ok klinikai kimenetelének és alkalmazott értékének tanulmányozására, beleértve az EDOF-et és a trifokális IOL-t a szaruhártya lézeres refraktív műtét után, amely szürkehályoggal komplikált, és jobb megoldásokat keres A műtét után a betegek kielégítő látásminőséget és fénytörési eredményeket érjenek el, ami a betegek szemüveg levételi igényének teljesítésében csúcsosodik ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
114
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A műtött szemen valaha szaruhártya refraktív műtéten esett át, beleértve a PRK, LASIK, LASEK, FS-LASIK, SMILE és az RK kivételével
- Legalább egy szem szürkehályogban szenved, és várhatóan fakoemulzifikáción és IOL-beültetésen megy keresztül, és a szürkehályog magja merevsége a műtött szemben 1-3 fok
- Az intraokuláris lencse teljesítménye várhatóan -10,0D~+30,0D között lesz
- Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat és egyéb tanulmányi eljárásokat.
- A szemüvegfüggőség csökkentésének szükségessége
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen látást korlátozó probléma (pl. szaruhártya, retina, fertőzés), amely potenciálisan korlátozhatja a műtét utáni látási potenciáljukat
- Bármilyen újonnan szerzett szembetegség vagy patológia (például ARMD, epiretinális membrán, krónikus szemszárazság, szabálytalan asztigmatizmus, diabéteszes retinopátia)
- A szaruhártya endothel sejtjeinek sűrűsége kisebb, mint 2000/mm2
- A sötétkamra alatti pupilla természetes átmérője kisebb, mint 3 mm, vagy nagyobb, mint 5,5 mm
- A műtött szem Kappa vagy alfa szöge nagyobb, mint 0,5 mm, vagy a Kappa szög nagyobb, mint a multifokális intraokuláris lencse központi refrakciós optikai zónájának átmérőjének fele
- Betegek, akiknek a várható legjobb korrigált távolsági látásélessége (BCDVA) kevesebb, mint 0,5 (tizedes látás)
- A szaruhártya szabálytalan asztigmatizmusának előfordulása, amely befolyásolja a posztoperatív látást
- Hagyományos intraokuláris műtét az elmúlt három hónapban vagy intraokuláris lézeres műtét egy hónapon belül a műtött szemen
- Terhes, szoptat vagy a közeljövőben terhességet tervez
- Bármilyen műtéti ellenjavallat
- Kontrollálatlan szisztémás vagy szembetegség
- Bármilyen szisztémás vagy helyi gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy befolyásolja a vizuális teljesítményt
- Egyéb szemműtét a szürkehályog eltávolításakor
- Traumás szürkehályog vagy veleszületett kétoldali szürkehályog a műtött szemben
- Szokás a szemüveges olvasáshoz
- Magas követelmények a vizuális funkciókkal szemben a betegek karrierjében vagy mindennapi életében
- Hivatásos sofőrök vagy gyakori kültéri dolgozók éjszaka
- A fotofóbia kórtörténete
- Amblyopia
- Túlzott látási elvárások műtét után, vagy túl érzékeny, ideges, depressziós vagy válogatós
- Felügyelet nélkül, vagy nem tudja betartani a tervezett látogatásokat
- Az ellenoldali szemről úgy ítélték meg, hogy elvesztette látási funkcióját
- Egyéb helyzetek, amikor a kutató úgy ítéli meg, hogy a beteg nem alkalmas a befogadásra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Multifokális és Extended Depth-of-Focus intraokuláris lencsék
Szürkehályogban szenvedő betegek fakoemulzifikációban és intraokuláris lencsék (IOL) beültetésben
|
Az IOL-ok közé tartozik az AT LISA tri 839MP, AcrySof IQ PanOptix IOL, TECNIS Symfony EDOF
|
|
Aktív összehasonlító: Monofokális intraokuláris lencsék
Szürkehályogban szenvedő betegek fakoemulzifikációban és intraokuláris lencsék (IOL) beültetésben
|
A monofokális IOL-ok közé tartozik a 409 (Zeiss), az AcrySof, a TECNIS IOLS
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív UDVA standard látásélesség diagramokkal mérve
Időkeret: 3 hónappal a szürkehályog műtét után mérték
|
posztoperatív korrigált távolsági látásélesség (UDVA)
|
3 hónappal a szürkehályog műtét után mérték
|
|
A posztoperatív UIVA standard látásélesség diagramokkal mérve
Időkeret: 3 hónappal a szürkehályog műtét után mérték
|
Posztoperatív korrigált közepes látásélesség (UIVA)
|
3 hónappal a szürkehályog műtét után mérték
|
|
A posztoperatív UNVA standard látásélesség diagramokkal mérve
Időkeret: 3 hónappal a szürkehályog műtét után mérték
|
Műtét utáni korrigálatlan közeli látásélesség (UNVA)
|
3 hónappal a szürkehályog műtét után mérték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
monokuláris látás standard látásélesség diagramokkal mérve
Időkeret: A szürkehályog műtét utáni első napon, első héten, első hónapban, 3 hónapban és 6 hónappal mérve
|
Korrigált távolsági látásélesség és legjobb korrigált távolsági látásélesség
|
A szürkehályog műtét utáni első napon, első héten, első hónapban, 3 hónapban és 6 hónappal mérve
|
|
monokuláris látás standard látásélesség diagramokkal mérve
Időkeret: 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a szürkehályog műtét után mérték
|
Nem korrigált közepes látásélesség, legjobb korrigált közepes látásélesség, távolságra korrigált közepes látásélesség, nem korrigált közeli látásélesség, legjobb korrigált közeli látásélesség és távolságra korrigált közeli látásélesség
|
1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a szürkehályog műtét után mérték
|
|
A dioptria forométerrel mérve
Időkeret: 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a szürkehályog műtét után mérték
|
A posztoperatív látásfunkció javulását befolyásoló fontos tényező
|
1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a szürkehályog műtét után mérték
|
|
IOL forgásstabilitás
Időkeret: A szürkehályog műtét utáni első napon, első héten, első hónapban, 3 hónapban és 6 hónappal mérve
|
A tengely helyzetének változását a műtét végén az alapvonal méréshez képest értékeljük.
A tengelypozíció különbségeit fokokban (0–360°) megadott elforgatásként írjuk le.
|
A szürkehályog műtét utáni első napon, első héten, első hónapban, 3 hónapban és 6 hónappal mérve
|
|
Hullámfront aberráció az iTrace segítségével mérve (Tracey Technologies, Houston, TX)
Időkeret: 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a szürkehályog műtét után mérték
|
teljes aberráció, teljes alacsony rendű aberráció és teljes magas rendű aberráció
|
1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a szürkehályog műtét után mérték
|
|
A FACT diagrammal mért kontrasztérzékenység
Időkeret: 6 hónappal a szürkehályog műtét után mérték
|
Pontos és átfogó objektív alapot biztosít a szürkehályogos betegek látásfunkcióinak értékeléséhez
|
6 hónappal a szürkehályog műtét után mérték
|
|
Binokuláris látás standard látásélesség diagramokkal mérve
Időkeret: 6 hónappal a szürkehályog műtét után mérték
|
Korrigált távolsági látásélesség, legjobb korrigált távolsági látásélesség, korrigált közepes látásélesség, legjobb korrigált közepes látásélesség, távolságra korrigált közepes látásélesség, nem korrigált közeli látásélesség, legjobb korrigált közeli látásélesség és távolságkorrigált közeli látásélesség.
|
6 hónappal a szürkehályog műtét után mérték
|
|
Az IOL diszlokáció sebessége
Időkeret: 6 hónappal a szürkehályog műtét után mérték
|
Hatékonyság értékelési index
|
6 hónappal a szürkehályog műtét után mérték
|
|
Defókusz görbe
Időkeret: 6 hónappal a szürkehályog műtét után mérték
|
Defókusz görbe rajzolása az egyes betegcsoportokban gyűjtött adatok átlagának levétele után
|
6 hónappal a szürkehályog műtét után mérték
|
|
Posztoperatív elégedettség: kínai verzió vizuális funkció index-12 (VF-12-CN)
Időkeret: 6 hónappal a szürkehályog műtét után mérték
|
Kérdőíves felmérés a betegek életminőségéről
|
6 hónappal a szürkehályog műtét után mérték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yinghong Ji, phD, Eye Institute, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wen D, McAlinden C, Flitcroft I, Tu R, Wang Q, Alio J, Marshall J, Huang Y, Song B, Hu L, Zhao Y, Zhu S, Gao R, Bao F, Yu A, Yu Y, Lian H, Huang J. Postoperative Efficacy, Predictability, Safety, and Visual Quality of Laser Corneal Refractive Surgery: A Network Meta-analysis. Am J Ophthalmol. 2017 Jun;178:65-78. doi: 10.1016/j.ajo.2017.03.013. Epub 2017 Mar 20.
- Li M, Li M, Chen Y, Miao H, Yang D, Ni K, Zhou X. Five-year results of small incision lenticule extraction (SMILE) and femtosecond laser LASIK (FS-LASIK) for myopia. Acta Ophthalmol. 2019 May;97(3):e373-e380. doi: 10.1111/aos.14017. Epub 2019 Jan 11.
- Bourne RR, Stevens GA, White RA, Smith JL, Flaxman SR, Price H, Jonas JB, Keeffe J, Leasher J, Naidoo K, Pesudovs K, Resnikoff S, Taylor HR; Vision Loss Expert Group. Causes of vision loss worldwide, 1990-2010: a systematic analysis. Lancet Glob Health. 2013 Dec;1(6):e339-49. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70113-X. Epub 2013 Nov 11.
- Tang Y, Wang X, Wang J, Huang W, Gao Y, Luo Y, Lu Y. Prevalence and Causes of Visual Impairment in a Chinese Adult Population: The Taizhou Eye Study. Ophthalmology. 2015 Jul;122(7):1480-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.03.022. Epub 2015 May 16.
- Keates RH, Pearce JL, Schneider RT. Clinical results of the multifocal lens. J Cataract Refract Surg. 1987 Sep;13(5):557-60. doi: 10.1016/s0886-3350(87)80114-1.
- Seitz B, Langenbucher A, Nguyen NX, Kus MM, Kuchle M. Underestimation of intraocular lens power for cataract surgery after myopic photorefractive keratectomy. Ophthalmology. 1999 Apr;106(4):693-702. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90153-7.
- Chan TC, Liu D, Yu M, Jhanji V. Longitudinal evaluation of posterior corneal elevation after laser refractive surgery using swept-source optical coherence tomography. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):687-92. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.10.011. Epub 2014 Dec 6.
- Wang L, Hill WE, Koch DD. Evaluation of intraocular lens power prediction methods using the American Society of Cataract and Refractive Surgeons Post-Keratorefractive Intraocular Lens Power Calculator. J Cataract Refract Surg. 2010 Sep;36(9):1466-73. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.03.044.
- Ferreira TB, Pinheiro J, Zabala L, Ribeiro FJ. Comparative analysis of clinical outcomes of a monofocal and an extended-range-of-vision intraocular lens in eyes with previous myopic laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2018 Feb;44(2):149-155. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.11.007. Epub 2018 Mar 8.
- Alio JL, Abdelghany AA, Abdou AA, Maldonado MJ. Cataract surgery on the previous corneal refractive surgery patient. Surv Ophthalmol. 2016 Nov-Dec;61(6):769-777. doi: 10.1016/j.survophthal.2016.07.001. Epub 2016 Jul 15.
- Naseri A, McLeod SD. Cataract surgery after refractive surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2010 Jan;21(1):35-8. doi: 10.1097/ICU.0b013e328333e9ab.
- Gimbel H, Sun R, Kaye GB. Refractive error in cataract surgery after previous refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 2000 Jan;26(1):142-4. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00327-2.
- Koch DD, Wang L. Calculating IOL power in eyes that have had refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 2003 Nov;29(11):2039-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.10.009. No abstract available.
- Aramberri J. Intraocular lens power calculation after corneal refractive surgery: double-K method. J Cataract Refract Surg. 2003 Nov;29(11):2063-8. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00957-x.
- Tang M, Li Y, Huang D. An intraocular lens power calculation formula based on optical coherence tomography: a pilot study. J Refract Surg. 2010 Jun;26(6):430-7. doi: 10.3928/1081597X-20090710-02. Epub 2010 Jun 17.
- Abulafia A, Hill WE, Koch DD, Wang L, Barrett GD. Accuracy of the Barrett True-K formula for intraocular lens power prediction after laser in situ keratomileusis or photorefractive keratectomy for myopia. J Cataract Refract Surg. 2016 Mar;42(3):363-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.11.039. Epub 2016 Mar 19.
- Wang L, Tang M, Huang D, Weikert MP, Koch DD. Comparison of Newer Intraocular Lens Power Calculation Methods for Eyes after Corneal Refractive Surgery. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2443-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.037. Epub 2015 Oct 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Yinghong Ji
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .