Tutkimus presbyopiaa korjaavista silmänsisäisistä linsseistä silmissä aiemman sarveiskalvon taittoleikkauksen yhteydessä
keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Tutkimus presbyopiaa korjaavista silmänsisäisistä linsseistä aiemman sarveiskalvon lasertaittoleikkauksen yhteydessä
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, positiivinen tuote, rinnakkain kontrolloitu koe, jolla arvioidaan ikänäköä korjaavien silmänsisäisten linssien (IOL) kliinisiä tuloksia silmissä, joissa on aiemmin tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
Erityinen tavoite 1 (ensisijainen): Vertaa monifokaalisten ja laajennetun tarkennussyvyyden IOL:ien kirurgisen onnistumisastetta monofokaalisiin IOL:iin hoidettaessa silmiä aiemman sarveiskalvon taittoleikkauksen yhteydessä.
Erityinen tavoite 2 (toissijainen): Tutkia alioptimaalisia leikkaustuloksia monifokaalisten ja laajennettujen syvyystarkennusten välillä monofokaalisilla IOL:illa hoidettaessa silmiä, joissa on aiemmin tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime aikoina likinäköisyyden korjaamisen ja sarveiskalvon refraktiivisen laserleikkauksen vaatimukset ovat lisääntyneet likinäköisyyden lisääntyessä. Sarveiskalvon laserrefraktiivinen leikkaus sisältää fotorefraktiivisen keratektomia (PRK), laseravusteisen in situ keratomileusiksen (LASIK), laseravusteisen subepiteliaalisen keratomileusian (LASEK), femtosekuntiavusteisen laserin in situ keratomileusian (FS-LASIK) ja pienten viiltolinssien poiston (SMILE). . Tällä hetkellä FS-LASIK ja SMILE ovat yleisimmät menetelmät likinäköisyyden taittokirurgian korjaamiseen, ja niillä on etuja turvallisuudesta, luotettavuudesta, ennustettavuudesta ja stabiilisuudesta muihin taittokirurgioihin verrattuna. Kaihi on tärkein sokeuden syy maassani ja jopa maailmassa. Yli 50 % sokeista johtuu kaihista. Monille potilaille, joille on tehty sarveiskalvon lasertaittoleikkaus, voi kehittyä ikänäköisyys tai kaihi iän myötä. Fakoemulsifikaatio ja silmänsisäisten linssien (IOL) implantointi ovat tärkeimmät kaihimenetelmät tehokkaiden farmaseuttisten hoitojen puuttumisen vuoksi. Lisäksi potilaat, jotka käyttävät perinteisiä monofokaalisia IOL:ia ilman akommodaatiokykyä, eivät välttämättä pääse eroon laseista. Siksi ikänäköisille tai kaihipotilaille, joilla on aikaisempi sarveiskalvon taittoleikkaus ja jotka ovat tottuneet ottamaan silmälasit pois, tarvitaan ratkaisu, joka pystyy tarjoamaan sekä kauko- että lähinäön. IOL:n käyttö kaihiin sarveiskalvon taittoleikkauksen jälkeen laajenee IOL-tekniikan myötä. kehittyy jatkuvasti, mukaan lukien Extended Depth-of-Focus (EDOF) IOL, multifocal IOL (erityisesti trifocal IOL) ja niin edelleen, jotka voivat parantaa etäisyyden, keski- ja lähellä näöntarkkuutta, mikä vähentää silmälasien käyttöä kaihileikkauksen jälkeen.
Tämä projekti on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, positiivinen tuote, rinnakkaiskontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kliinisiä tuloksia ja sovellettua arvoa presbyoop-ioleihin, mukaan lukien EDOF ja trifokaaliset IOLit sarveiskalvon lasertaittoleikkauksen jälkeen, johon liittyy kaihi, ja etsitään parempia ratkaisuja mahdollistaakseen potilaita saavuttaakseen tyydyttävän näönlaadun ja taittotulokset leikkauksen jälkeen, mikä huipentui potilaiden vaatimusten ottaa silmälasit pois.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
114
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkaulle silmälle on koskaan tehty sarveiskalvon taittokirurgia, mukaan lukien PRK, LASIK, LASEK, FS-LASIK, SMILE ja pois lukien RK
- Ainakin yksi silmä kärsii kaihista ja jolle odotetaan tapahtuvan fakoemulsifikaatiota ja IOL-istutusta ja kaihiytimen jäykkyys leikatussa silmässä 1-3 astetta
- Odotetaan käytettävän silmänsisäisen linssin tehoa -10.0D~+30.0D
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä.
- Tarve vähentää riippuvuutta laseista
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki näköä rajoittavat ongelmat (esim. sarveiskalvo, verkkokalvo, infektio), jotka voivat mahdollisesti rajoittaa heidän postoperatiivista näköpotentiaaliaan
- Mikä tahansa äskettäin hankittu silmäsairaus tai -patologia (esim. ARMD, epiretinaalinen kalvo, krooninen kuivasilmäisyys, epäsäännöllinen astigmatismi, diabeettinen retinopatia)
- Sarveiskalvon endoteelisolujen tiheys on alle 2000/mm2
- Pimiön alla olevan pupillin luonnollinen halkaisija on alle 3 mm tai suurempi kuin 5,5 mm
- Leikkatun silmän Kappa- tai Alfa-kulma on suurempi kuin 0,5 mm tai Kappa-kulma on suurempi kuin puolet multifokaalisen intraokulaarisen linssin taitekykyisen optisen vyöhykkeen halkaisijasta
- Potilaat, joiden odotettu paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) on alle 0,5 (desimaalinäkö)
- Epäsäännöllisen sarveiskalvon astigmatismin esiintyminen, joka vaikuttaa postoperatiiviseen näkökykyyn
- Silmänsisäinen tavanomainen leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana tai intraokulaarinen laserleikkaus yhden kuukauden sisällä leikatussa silmässä
- Raskaana, imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta lähitulevaisuudessa
- Kaikki kirurgiset vasta-aiheet
- Hallitsematon systeeminen tai silmäsairaus
- Minkä tahansa systeemisen tai paikallisen lääkkeen käyttö, jonka tiedetään häiritsevän visuaalista suorituskykyä
- Muu silmäkirurgia kaihipoiston aikana
- Traumaattinen kaihi tai synnynnäinen molemminpuolinen kaihi leikatussa silmässä
- Totuttelu lasien kanssa lukemiseen
- Korkeat vaatimukset visuaalisille toiminnoille potilaiden uralla tai jokapäiväisessä elämässä
- Ammattikuljettajat tai usein ulkotyöntekijät yöllä
- Valonfobian lääketieteellinen historia
- Amblyopia
- Liialliset näköodotukset leikkauksen jälkeen tai liian herkkä, hermostunut, masentunut tai nirso
- Valvomaton tai ei pysty noudattamaan suunniteltuja käyntejä
- Kontralateraalisen silmän arvioitiin menettäneen näkökykynsä
- Muut tilanteet, joissa tutkija arvioi, että potilas ei sovellu sisällytettäväksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multifokaaliset ja laajennetun tarkennussyvyyden intraokulaariset linssit
Kaihia sairastavat potilaat saavat fakoemulsifikaatiota ja istutetaan silmänsisäisiä linssejä (IOL)
|
IOLeihin kuuluvat AT LISA tri 839MP, AcrySof IQ PanOptix IOL, TECNIS Symfony EDOF
|
|
Active Comparator: Monofokaaliset silmänsisäiset linssit
Kaihia sairastavat potilaat saavat fakoemulsifikaatiota ja istutetaan silmänsisäisiä linssejä (IOL)
|
Monofokaaliset IOLit sisältävät 409 (Zeiss), AcrySof, TECNIS IOLS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen UDVA mitataan tavallisilla näöntarkkuuskaavioilla
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
postoperatiivinen korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UDVA)
|
Mitattu 3 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen UIVA mitattiin tavallisilla näöntarkkuuskaavioilla
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus (UIVA)
|
Mitattu 3 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen UNVA mitattiin tavallisilla näöntarkkuuskaavioilla
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen korjaamaton lähellä näöntarkkuus (UNVA)
|
Mitattu 3 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
monokulaarinen näkö mitattuna tavallisilla näöntarkkuuskaavioilla
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäinen päivä, ensimmäinen viikko, ensimmäinen kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus ja paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus
|
Mitattu ensimmäinen päivä, ensimmäinen viikko, ensimmäinen kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
|
monokulaarinen näkö mitattuna tavallisilla näöntarkkuuskaavioilla
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Korjaamaton keskinkertainen näöntarkkuus, paras korjattu keskitasoinen näöntarkkuus, etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus, korjaamaton lähellä näöntarkkuus, paras korjattu lähellä näöntarkkuus ja etäisyyskorjattu lähellä näöntarkkuus
|
Mitattu 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
|
Diopteri mitattuna forometrillä
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Tärkeä postoperatiivisen näkötoiminnan paranemiseen vaikuttava tekijä
|
Mitattu 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
|
IOL:n pyörimisen vakaus
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäinen päivä, ensimmäinen viikko, ensimmäinen kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Muutos akselin sijainnissa arvioidaan suhteessa perusviivamittaukseen leikkauksen lopussa.
Akselien sijainnin erot kuvataan kiertona asteina (0 - 360°)
|
Mitattu ensimmäinen päivä, ensimmäinen viikko, ensimmäinen kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
|
ITracella mitattu aaltorintapoikkeama (Tracey Technologies, Houston, TX)
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
kokonaispoikkeama, alemman asteen kokonaispoikkeama ja korkean asteen kokonaispoikkeama
|
Mitattu 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
|
Kontrastiherkkyys mitattuna FACT-kaaviolla
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Tarjoa tarkka ja kattava objektiivinen perusta kaihipotilaiden näkötoiminnan arvioinnille
|
Mitattu 6 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
|
Binokulaarinen näkö mitattuna tavallisilla näöntarkkuuskaavioilla
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus, paras korjattu etänäöntarkkuus, korjaamaton keskinkertainen näöntarkkuus, paras korjattu keskitasoinen näöntarkkuus, etäisyyskorjattu keskinkertainen näöntarkkuus, korjaamaton lähellä näöntarkkuus, paras korjattu lähellä näöntarkkuus ja etäisyyskorjattu lähellä näöntarkkuus.
|
Mitattu 6 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
|
IOL:n dislokaationopeus
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Tehokkuuden arviointiindeksi
|
Mitattu 6 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
|
Defocus Curve
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Defocus-käyrän piirtäminen kustakin potilasryhmästä kerättyjen tietojen keskiarvon ottamisen jälkeen
|
Mitattu 6 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen tyytyväisyys: kiinalaisen version visuaalisen toiminnan indeksi-12 (VF-12-CN)
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Kyselytutkimus potilaiden elämänlaadusta
|
Mitattu 6 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yinghong Ji, phD, Eye Institute, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wen D, McAlinden C, Flitcroft I, Tu R, Wang Q, Alio J, Marshall J, Huang Y, Song B, Hu L, Zhao Y, Zhu S, Gao R, Bao F, Yu A, Yu Y, Lian H, Huang J. Postoperative Efficacy, Predictability, Safety, and Visual Quality of Laser Corneal Refractive Surgery: A Network Meta-analysis. Am J Ophthalmol. 2017 Jun;178:65-78. doi: 10.1016/j.ajo.2017.03.013. Epub 2017 Mar 20.
- Li M, Li M, Chen Y, Miao H, Yang D, Ni K, Zhou X. Five-year results of small incision lenticule extraction (SMILE) and femtosecond laser LASIK (FS-LASIK) for myopia. Acta Ophthalmol. 2019 May;97(3):e373-e380. doi: 10.1111/aos.14017. Epub 2019 Jan 11.
- Bourne RR, Stevens GA, White RA, Smith JL, Flaxman SR, Price H, Jonas JB, Keeffe J, Leasher J, Naidoo K, Pesudovs K, Resnikoff S, Taylor HR; Vision Loss Expert Group. Causes of vision loss worldwide, 1990-2010: a systematic analysis. Lancet Glob Health. 2013 Dec;1(6):e339-49. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70113-X. Epub 2013 Nov 11.
- Tang Y, Wang X, Wang J, Huang W, Gao Y, Luo Y, Lu Y. Prevalence and Causes of Visual Impairment in a Chinese Adult Population: The Taizhou Eye Study. Ophthalmology. 2015 Jul;122(7):1480-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.03.022. Epub 2015 May 16.
- Keates RH, Pearce JL, Schneider RT. Clinical results of the multifocal lens. J Cataract Refract Surg. 1987 Sep;13(5):557-60. doi: 10.1016/s0886-3350(87)80114-1.
- Seitz B, Langenbucher A, Nguyen NX, Kus MM, Kuchle M. Underestimation of intraocular lens power for cataract surgery after myopic photorefractive keratectomy. Ophthalmology. 1999 Apr;106(4):693-702. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90153-7.
- Chan TC, Liu D, Yu M, Jhanji V. Longitudinal evaluation of posterior corneal elevation after laser refractive surgery using swept-source optical coherence tomography. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):687-92. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.10.011. Epub 2014 Dec 6.
- Wang L, Hill WE, Koch DD. Evaluation of intraocular lens power prediction methods using the American Society of Cataract and Refractive Surgeons Post-Keratorefractive Intraocular Lens Power Calculator. J Cataract Refract Surg. 2010 Sep;36(9):1466-73. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.03.044.
- Ferreira TB, Pinheiro J, Zabala L, Ribeiro FJ. Comparative analysis of clinical outcomes of a monofocal and an extended-range-of-vision intraocular lens in eyes with previous myopic laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2018 Feb;44(2):149-155. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.11.007. Epub 2018 Mar 8.
- Alio JL, Abdelghany AA, Abdou AA, Maldonado MJ. Cataract surgery on the previous corneal refractive surgery patient. Surv Ophthalmol. 2016 Nov-Dec;61(6):769-777. doi: 10.1016/j.survophthal.2016.07.001. Epub 2016 Jul 15.
- Naseri A, McLeod SD. Cataract surgery after refractive surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2010 Jan;21(1):35-8. doi: 10.1097/ICU.0b013e328333e9ab.
- Gimbel H, Sun R, Kaye GB. Refractive error in cataract surgery after previous refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 2000 Jan;26(1):142-4. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00327-2.
- Koch DD, Wang L. Calculating IOL power in eyes that have had refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 2003 Nov;29(11):2039-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.10.009. No abstract available.
- Aramberri J. Intraocular lens power calculation after corneal refractive surgery: double-K method. J Cataract Refract Surg. 2003 Nov;29(11):2063-8. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00957-x.
- Tang M, Li Y, Huang D. An intraocular lens power calculation formula based on optical coherence tomography: a pilot study. J Refract Surg. 2010 Jun;26(6):430-7. doi: 10.3928/1081597X-20090710-02. Epub 2010 Jun 17.
- Abulafia A, Hill WE, Koch DD, Wang L, Barrett GD. Accuracy of the Barrett True-K formula for intraocular lens power prediction after laser in situ keratomileusis or photorefractive keratectomy for myopia. J Cataract Refract Surg. 2016 Mar;42(3):363-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.11.039. Epub 2016 Mar 19.
- Wang L, Tang M, Huang D, Weikert MP, Koch DD. Comparison of Newer Intraocular Lens Power Calculation Methods for Eyes after Corneal Refractive Surgery. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2443-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.037. Epub 2015 Oct 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Yinghong Ji
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .