Исследование интраокулярных линз, корректирующих пресбиопию, в глазах с предшествующей рефракционной хирургией роговицы
19 августа 2020 г. обновлено: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Исследование интраокулярных линз, корректирующих пресбиопию, в глазах с предшествующей лазерной рефракционной хирургией роговицы
Это одноцентровое, рандомизированное, открытое, положительное, параллельное контролируемое исследование для оценки клинических результатов применения интраокулярных линз (ИОЛ) для коррекции пресбиопии в глазах с предшествующей рефракционной хирургией роговицы.
Конкретная цель 1 (основная): сравнить процент успешных хирургических вмешательств мультифокальных ИОЛ и ИОЛ с увеличенной глубиной резкости с монофокальными ИОЛ для лечения глаз с предшествующей рефракционной хирургией роговицы.
Конкретная цель 2 (вторичная): изучить субоптимальные хирургические результаты между мультифокальными ИОЛ и ИОЛ с увеличенной глубиной резкости с монофокальными ИОЛ для лечения глаз с предшествующей рефракционной хирургией роговицы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В последнее время спрос на коррекцию близорукости и рефракционную лазерную хирургию роговицы растет с увеличением распространенности близорукости. Лазерная рефракционная хирургия роговицы включает фоторефрактивную кератэктомию (ФРК), лазерный кератомилез in situ (LASIK), лазерный субэпителиальный кератомилез (LASEK), фемтосекундный лазерный кератомилез in situ (FS-LASIK) и экстракцию лентикулы через небольшой разрез (SMILE). . В настоящее время FS-LASIK и SMILE являются основными методами рефракционной хирургии для коррекции близорукости с преимуществами безопасности, надежности, предсказуемости и стабильности по сравнению с другими видами рефракционной хирургии. Катаракта является самой важной причиной слепоты в моей стране и даже во всем мире. Более 50% слепых людей вызваны катарактой. У многих пациентов, перенесших лазерную рефракционную хирургию роговицы, с возрастом может развиться пресбиопия или катаракта. Факоэмульсификация и имплантация интраокулярных линз (ИОЛ) являются основными методами лечения катаракты из-за отсутствия эффективных фармацевтических препаратов. Кроме того, пациенты, использующие традиционные монофокальные ИОЛ без возможности аккомодации, могут не избавиться от очков. Таким образом, для пациентов с пресбиопией или катарактой, перенесших ранее рефракционную хирургию роговицы и привыкших снимать очки, необходимо решение, которое может обеспечить как зрение вдаль, так и зрение вблизи. Применение ИОЛ для пресбиопии при катаракте после рефракционной хирургии роговицы становится все более распространенным благодаря технологии ИОЛ. постоянно совершенствующиеся, включая ИОЛ с увеличенной глубиной резкости (EDOF), мультифокальные ИОЛ (особенно трифокальные ИОЛ) и т. д., которые могут улучшить остроту зрения вдаль, в среднем и вблизи, что способствует снижению частоты ношения очков после операции по удалению катаракты.
Этот проект представляет собой одноцентровое, рандомизированное, открытое, положительное, параллельное контролируемое исследование для изучения клинических результатов и прикладной ценности пресбиопических ИОЛ, включая EDOF и трифокальные ИОЛ после лазерной рефракционной хирургии роговицы, осложненной катарактой, и поиска лучших решений, позволяющих пациентов для достижения удовлетворительного качества зрения и результатов рефракции после операции, что завершается выполнением требования пациентов снять очки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
114
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оперированный глаз когда-либо подвергался рефракционной хирургии роговицы, включая PRK, LASIK, LASEK, FS-LASIK, SMILE и исключая RK
- Минимум один глаз страдает катарактой и предполагается проведение факоэмульсификации и имплантации ИОЛ и ригидность ядер катаракты на оперированном глазу от 1 до 3 степени
- Ожидается использование силы интраокулярной линзы в диапазоне от -10,0 до +30,0 дптр.
- Желание и способность соблюдать запланированные визиты и другие учебные процедуры.
- Необходимость снижения зависимости от очков
- Подписание формы информированного согласия
Критерий исключения:
- Любые проблемы, ограничивающие зрение (например, роговица, сетчатка, инфекция), которые потенциально могут ограничить их послеоперационный зрительный потенциал.
- Любое недавно приобретенное глазное заболевание или патология (например, ВМД, эпиретинальная мембрана, хроническая сухость глаз, неправильный астигматизм, диабетическая ретинопатия)
- Плотность эндотелиальных клеток роговицы ниже 2000/мм2.
- Естественный диаметр зрачка в темной комнате меньше 3 мм или больше 5,5 мм.
- Угол Каппа или Альфа оперированного глаза больше 0,5 мм или угол Каппа больше половины диаметра центральной рефракционной оптической зоны мультифокальной интраокулярной линзы
- Пациенты с ожидаемой максимальной корригированной остротой зрения вдаль (BCDVA) менее 0,5 (десятичное зрение)
- Возникновение неправильного роговичного астигматизма, влияющего на послеоперационное зрение.
- Внутриглазная традиционная хирургия в течение последних трех месяцев или внутриглазная лазерная хирургия в течение одного месяца на оперированном глазу
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в ближайшем будущем
- Любые хирургические противопоказания
- Неконтролируемое системное или глазное заболевание
- Использование любого системного или местного препарата, который, как известно, влияет на зрительную функцию.
- Другие операции на глазах во время экстракции катаракты
- Травматическая катаракта или врожденная двусторонняя катаракта оперированного глаза
- Привыкание к чтению в очках
- Высокие требования к зрительным функциям в карьере или повседневной жизни пациентов
- Профессиональные водители или часто работающие на улице в ночное время
- Медицинский анамнез фотофобии
- амблиопия
- Чрезмерные ожидания зрения после операции или слишком чувствительные, нервные, депрессивные или придирчивые
- Неконтролируемый или неспособный соблюдать запланированные посещения
- Контралатеральный глаз потерял зрительную функцию.
- Другие ситуации, когда исследователь считает, что пациент не подходит для включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультифокальные интраокулярные линзы с увеличенной глубиной резкости
Пациенты, страдающие катарактой, получают факоэмульсификацию и имплантацию интраокулярных линз (ИОЛ).
|
Устройство: Используйте мультифокальные и интраокулярные линзы с увеличенной глубиной резкости (ИОЛ)
К ИОЛ относятся AT LISA tri 839MP, ИОЛ AcrySof IQ PanOptix, TECNIS Symfony EDOF.
|
|
Активный компаратор: Монофокальные интраокулярные линзы
Пациенты, страдающие катарактой, получают факоэмульсификацию и имплантацию интраокулярных линз (ИОЛ).
|
Монофокальные ИОЛ включают 409 (Zeiss), AcrySof, TECNIS IOLS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная UDVA измеряется с помощью стандартных таблиц остроты зрения
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после операции по удалению катаракты.
|
послеоперационная нескорректированная острота зрения вдаль (UDVA)
|
Измерено через 3 месяца после операции по удалению катаракты.
|
|
Послеоперационная UIVA измеряется с помощью стандартных таблиц остроты зрения
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после операции по удалению катаракты.
|
Послеоперационная нескорректированная острота зрения промежуточного уровня (UIVA)
|
Измерено через 3 месяца после операции по удалению катаракты.
|
|
Послеоперационная острота зрения измеряется с помощью стандартных таблиц остроты зрения.
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после операции по удалению катаракты.
|
Послеоперационная нескорректированная острота зрения вблизи (UNVA)
|
Измерено через 3 месяца после операции по удалению катаракты.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
монокулярное зрение, измеренное с помощью стандартных таблиц остроты зрения
Временное ограничение: Измерено в первый день, первую неделю, первый месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции по удалению катаракты.
|
Острота зрения вдаль без коррекции и острота зрения вдаль с максимальной коррекцией
|
Измерено в первый день, первую неделю, первый месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции по удалению катаракты.
|
|
монокулярное зрение, измеренное с помощью стандартных таблиц остроты зрения
Временное ограничение: Измерено через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции по удалению катаракты.
|
Острота зрения без коррекции на промежуточном уровне, острота зрения на промежуточном уровне с наилучшей коррекцией, острота зрения на среднем уровне с коррекцией вдаль, острота зрения вблизи без коррекции, острота зрения вблизи с наилучшей коррекцией и острота зрения вблизи с коррекцией на расстоянии
|
Измерено через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции по удалению катаракты.
|
|
Диоптрии, измеренные форометром
Временное ограничение: Измерено через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции по удалению катаракты.
|
Важный фактор, влияющий на улучшение послеоперационной зрительной функции
|
Измерено через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции по удалению катаракты.
|
|
Стабильность вращения ИОЛ
Временное ограничение: Измерено в первый день, первую неделю, первый месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции по удалению катаракты.
|
Изменение положения оси будет оцениваться по отношению к исходному измерению в конце операции.
Различия в положении осей будут описаны как поворот в градусах (от 0 до 360°).
|
Измерено в первый день, первую неделю, первый месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции по удалению катаракты.
|
|
Аберрация волнового фронта, измеренная с помощью iTrace (Tracey Technologies, Хьюстон, Техас)
Временное ограничение: Измерено через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции по удалению катаракты.
|
общая аберрация, общая аберрация низкого порядка и общая аберрация высокого порядка
|
Измерено через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции по удалению катаракты.
|
|
Контрастная чувствительность, измеренная по диаграмме FACT
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после операции по удалению катаракты.
|
Обеспечить точную и всестороннюю объективную основу для оценки зрительной функции у пациентов с катарактой.
|
Измерено через 6 месяцев после операции по удалению катаракты.
|
|
Бинокулярное зрение измеряется с помощью стандартных таблиц остроты зрения.
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после операции по удалению катаракты.
|
Острота зрения без коррекции вдаль, наилучшая острота зрения с коррекцией вдаль, острота зрения без коррекции на промежуточном уровне, острота зрения на промежуточном уровне с коррекцией, острота зрения на промежуточном уровне с коррекцией на расстоянии, острота зрения без коррекции вблизи, острота зрения вблизи с коррекцией с наилучшей коррекцией и острота зрения вблизи с коррекцией на расстоянии.
|
Измерено через 6 месяцев после операции по удалению катаракты.
|
|
Скорость вывиха ИОЛ
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после операции по удалению катаракты.
|
Индекс оценки эффективности
|
Измерено через 6 месяцев после операции по удалению катаракты.
|
|
Кривая расфокусировки
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после операции по удалению катаракты.
|
Рисование кривой дефокусировки после получения среднего значения данных, собранных в каждой группе пациентов.
|
Измерено через 6 месяцев после операции по удалению катаракты.
|
|
Послеоперационное удовлетворение: китайская версия индекса зрительных функций-12 (VF-12-CN)
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после операции по удалению катаракты.
|
Анкетный опрос о качестве жизни пациентов
|
Измерено через 6 месяцев после операции по удалению катаракты.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yinghong Ji, phD, Eye Institute, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wen D, McAlinden C, Flitcroft I, Tu R, Wang Q, Alio J, Marshall J, Huang Y, Song B, Hu L, Zhao Y, Zhu S, Gao R, Bao F, Yu A, Yu Y, Lian H, Huang J. Postoperative Efficacy, Predictability, Safety, and Visual Quality of Laser Corneal Refractive Surgery: A Network Meta-analysis. Am J Ophthalmol. 2017 Jun;178:65-78. doi: 10.1016/j.ajo.2017.03.013. Epub 2017 Mar 20.
- Li M, Li M, Chen Y, Miao H, Yang D, Ni K, Zhou X. Five-year results of small incision lenticule extraction (SMILE) and femtosecond laser LASIK (FS-LASIK) for myopia. Acta Ophthalmol. 2019 May;97(3):e373-e380. doi: 10.1111/aos.14017. Epub 2019 Jan 11.
- Bourne RR, Stevens GA, White RA, Smith JL, Flaxman SR, Price H, Jonas JB, Keeffe J, Leasher J, Naidoo K, Pesudovs K, Resnikoff S, Taylor HR; Vision Loss Expert Group. Causes of vision loss worldwide, 1990-2010: a systematic analysis. Lancet Glob Health. 2013 Dec;1(6):e339-49. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70113-X. Epub 2013 Nov 11.
- Tang Y, Wang X, Wang J, Huang W, Gao Y, Luo Y, Lu Y. Prevalence and Causes of Visual Impairment in a Chinese Adult Population: The Taizhou Eye Study. Ophthalmology. 2015 Jul;122(7):1480-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.03.022. Epub 2015 May 16.
- Keates RH, Pearce JL, Schneider RT. Clinical results of the multifocal lens. J Cataract Refract Surg. 1987 Sep;13(5):557-60. doi: 10.1016/s0886-3350(87)80114-1.
- Seitz B, Langenbucher A, Nguyen NX, Kus MM, Kuchle M. Underestimation of intraocular lens power for cataract surgery after myopic photorefractive keratectomy. Ophthalmology. 1999 Apr;106(4):693-702. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90153-7.
- Chan TC, Liu D, Yu M, Jhanji V. Longitudinal evaluation of posterior corneal elevation after laser refractive surgery using swept-source optical coherence tomography. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):687-92. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.10.011. Epub 2014 Dec 6.
- Wang L, Hill WE, Koch DD. Evaluation of intraocular lens power prediction methods using the American Society of Cataract and Refractive Surgeons Post-Keratorefractive Intraocular Lens Power Calculator. J Cataract Refract Surg. 2010 Sep;36(9):1466-73. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.03.044.
- Ferreira TB, Pinheiro J, Zabala L, Ribeiro FJ. Comparative analysis of clinical outcomes of a monofocal and an extended-range-of-vision intraocular lens in eyes with previous myopic laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2018 Feb;44(2):149-155. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.11.007. Epub 2018 Mar 8.
- Alio JL, Abdelghany AA, Abdou AA, Maldonado MJ. Cataract surgery on the previous corneal refractive surgery patient. Surv Ophthalmol. 2016 Nov-Dec;61(6):769-777. doi: 10.1016/j.survophthal.2016.07.001. Epub 2016 Jul 15.
- Naseri A, McLeod SD. Cataract surgery after refractive surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2010 Jan;21(1):35-8. doi: 10.1097/ICU.0b013e328333e9ab.
- Gimbel H, Sun R, Kaye GB. Refractive error in cataract surgery after previous refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 2000 Jan;26(1):142-4. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00327-2.
- Koch DD, Wang L. Calculating IOL power in eyes that have had refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 2003 Nov;29(11):2039-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.10.009. No abstract available.
- Aramberri J. Intraocular lens power calculation after corneal refractive surgery: double-K method. J Cataract Refract Surg. 2003 Nov;29(11):2063-8. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00957-x.
- Tang M, Li Y, Huang D. An intraocular lens power calculation formula based on optical coherence tomography: a pilot study. J Refract Surg. 2010 Jun;26(6):430-7. doi: 10.3928/1081597X-20090710-02. Epub 2010 Jun 17.
- Abulafia A, Hill WE, Koch DD, Wang L, Barrett GD. Accuracy of the Barrett True-K formula for intraocular lens power prediction after laser in situ keratomileusis or photorefractive keratectomy for myopia. J Cataract Refract Surg. 2016 Mar;42(3):363-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.11.039. Epub 2016 Mar 19.
- Wang L, Tang M, Huang D, Weikert MP, Koch DD. Comparison of Newer Intraocular Lens Power Calculation Methods for Eyes after Corneal Refractive Surgery. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2443-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.037. Epub 2015 Oct 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Yinghong Ji
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .